Undersøgelse af BBILs ROTAVAC® og ROTAVAC 5CM-vacciner i Zambia (ROTAVAC)

Inklusionskriterier:

1. Sundt spædbarn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
2. Alder: 6-8 uger (42-56 dage, begge dage inklusive) bekræftet af immuniseringsjournal.
3. Spædbørn modtog alderssvarende EPI-vacciner indtil tilmelding.
4. Evne og vilje til at give informeret samtykke i henhold til lokale samtykkeprocedurer.
5. Forælderen kan kontaktes på telefon og bekræfter hensigten om at forblive i undersøgelsesområdet med deltageren i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af diarré eller opkastning inden for de foregående 72 timer eller på tilmeldingsdagen (midlertidig udelukkelse).
2. Tilstedeværelse af feber på indskrivningsdagen (midlertidig udelukkelse).
3. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (midlertidig udelukkelse).
4. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg gennem hele denne undersøgelses tidsramme.
5. Tilstedeværelse af alvorlig underernæring (vægt-til-højde z-score < -3SD median).
6. Enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som ville kompromittere barnets helbred eller sandsynligvis vil resultere i ikke i overensstemmelse med protokollen.
7. Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception, abdominal kirurgi
8. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
9. Forudgående modtagelse eller hensigt om at modtage rotavirus og andre aldersspecifikke EPI-vacciner uden for studiecentret og under undersøgelsesdeltagelsen.
10. En kendt følsomhed eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen.
11. Klinisk påviselig signifikant medfødt eller genetisk defekt.
12. Anamnese med vedvarende diarré (defineret som diarré i mere end 14 dage).
13. Deltagerens forældre er ikke i stand til, tilgængelige eller villige til at acceptere aktiv opfølgning fra undersøgelsespersonalet.
14. Har modtaget immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
15. Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva inklusive kortikosteroider. Spædbørn på inhalerede eller topiske steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
16. Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
17. Enhver medicinsk tilstand hos forældre/spædbørn, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller en deltagers forældres/juridisk acceptable repræsentants evne til at give informeret samtykke.
18. Deltageren er en direkte efterkommer (barn eller barnebarn) af enhver person, der er ansat af sponsoren, CRO'en, PI'en eller personalet på studiestedet.