Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcín BBIL ROTAVAC® a ROTAVAC 5CM v Zambii (ROTAVAC)

17. prosince 2020 aktualizováno: Roma Chilengi, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze IIb s jedním centrem k posouzení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti tří živých orálních rotavirových vakcín ROTAVAC®, ROTAVAC 5CM a Rotarix® u zdravých zambijských kojenců

Studie se provádí za účelem vyhodnocení a porovnání imunogenicity vakcín ROTAVAC® a ROTAVAC 5D 28 dní po poslední dávce vakcíny, pokud jsou podávány kojencům ve třídávkovém schématu ve věku 6, 10 a 14 týdnů.

Studie také posoudí reaktogenitu vakcíny 7 dní po každé vakcinaci a bezpečnost od první vakcinace až do 4 týdnů po poslední vakcinaci vakcínami ROTAVAC® a ROTAVAC 5D a Rotarix® při podání kojencům ve dvoudávkovém schématu při 6 a 10 týdnů věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako fáze IIb, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie se 3 skupinami kojenců (n=150 na skupinu), které dostávaly buď tři dávky ROTAVAC®, tři dávky ROTAVAC 5D, nebo dvě dávky Rotarix®. 450 účastníků bude randomizováno (1:1:1), aby obdrželi ROTAVAC®, ROTAVAC 5D nebo Rotarix®. Tři dávky ROTAVAC® a ROTAVAC 5D budou podávány ve věku 6, 10 a 14 týdnů, zatímco dvě dávky Rotarixu® budou podávány ve věku 6 a 10 týdnů. Všechny vakcíny budou podávány současně s EPI vakcínami včetně záškrtu, tetanu, černého kašle, Haemophilus influenzae typu b a vakcínou proti hepatitidě B (DTwP-Hib-HepB), pneumokokovou konjugovanou vakcínou a OPV v 6., 10. a 14. týdnu a IPV ve 14. týdnu ( při přechodu do Zambie). Účastníci budou sledováni po dobu 30 minut po podání vakcíny kvůli bezprostředním nežádoucím účinkům.

Od všech zúčastněných kojenců bude odebrán vzorek krve před prvním očkováním a čtyři týdny po poslední dávce vakcíny. To by znamenalo, že vzorek krve bude odebrán přibližně ve 14 týdnech věku u kojenců v rameni Rotarix® a v 18 týdnech u kojenců ve skupinách ROTAVAC®.

U všech kojenců bude po dobu 7 dnů po každé vakcinaci proveden zvýšený pasivní/aktivní dohled na reaktogenitu vakcíny (vyžádané reakce). Kromě toho bude u všech kojenců v období mezi první vakcinací a čtyřmi týdny po poslední vakcinaci prováděn dohled na nevyžádané AE, SAE včetně intususcepce.

Studie bude porovnávat imunogenicitu dvou formulací ROTAVAC®, tj. ROTAVAC® vs. ROTAVAC 5D a bude popisně analyzovat imunitní odpověď na Rotarix®. Primární analýza imunogenicity všech vzorků bude založena na validované ELISA, která používá jako substrát kmen WC3. Podskupina odebraných vzorků (50 párů/ramena) bude také testována validovanou ELISA, která jako substrát používá kmen 89-12 (virus G1P8). Tato studie vytvoří údaje o imunogenicitě a bezpečnosti ROTAVAC® a ROTAVAC 5D mimo Indii. Prezentace dat zambijskému ministerstvu zdravotnictví, WHO a v recenzovaných publikacích s otevřeným přístupem budou klíčovými cílovými skupinami pro sdělení výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • George Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé dítě podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  2. Věk: 6-8 týdnů (42-56 dní, oba dny včetně) potvrzeno imunizačním záznamem.
  3. Kojenci dostávali EPI vakcíny odpovídající věku až do zápisu.
  4. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas podle místních schvalovacích postupů.
  5. Rodič může být kontaktován telefonicky a potvrdí úmysl zůstat s účastníkem během studia ve studijním prostoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost průjmu nebo zvracení v předchozích 72 hodinách nebo v den zápisu (dočasné vyloučení).
  2. Přítomnost horečky v den zápisu (dočasné vyloučení).
  3. Akutní onemocnění v době zápisu (dočasné vyloučení).
  4. Souběžná účast v jiné klinické studii po celou dobu trvání této studie.
  5. Přítomnost těžké podvýživy (z-skóre hmotnosti k výšce < -3SD medián).
  6. Jakákoli systémová porucha (kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, gastrointestinální, hematologická, endokrinní, imunologická, dermatologická, neurologická, rakovina nebo autoimunitní onemocnění), jak je stanovena anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, která by ohrozila zdraví dítěte nebo by mohla mít za následek v rozporu s protokolem.
  7. Anamnéza vrozených vad břicha, intususcepce, břišní operace
  8. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  9. Před přijetím nebo záměrem dostat rotavirové a jiné věkově specifikované EPI vakcíny mimo centrum studie a během účasti ve studii.
  10. Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny.
  11. Klinicky zjistitelná významná vrozená nebo genetická vada.
  12. Anamnéza přetrvávajícího průjmu (definovaného jako průjem trvající déle než 14 dní).
  13. Rodiče účastníka nejsou schopni, dostupní nebo ochotní akceptovat aktivní sledování ze strany studijního personálu.
  14. Absolvoval jakoukoli imunoglobulinovou terapii a/nebo krevní produkty od narození nebo plánovaného podávání během období studie.
  15. Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv včetně kortikosteroidů v anamnéze. Účast ve studii může být povolena kojencům na inhalačních nebo topických steroidech.
  16. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  17. Jakýkoli zdravotní stav rodičů/kojenců, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu nebo schopnosti rodiče/právně přijatelného zástupce účastníka dát informovaný souhlas.
  18. Účastník je přímým potomkem (dítě nebo vnuk) jakékoli osoby zaměstnané sponzorem, CRO, PI nebo personálem studijního místa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ROTAVAC 5D
Nová rotavirová vakcína společnosti Bharat Biotech International Ltd, ROTAVAC 5D, je živá, atenuovaná monovalentní vakcína G9P[11] v dávce 0,5 ml obsahující NLT log 10^5,0 jednotek tvořících fokusy (FFU) na dávku. 5D je v kapalné formě.
Biologický: ROTAVAC 5D
0,5 ml vakcíny bude aplikováno perorálně třikrát ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
Experimentální: ROTAVAC®
Licencovaná rotavirová vakcína společnosti Bharat Biotech International Ltd, ROTAVAC® je živá, atenuovaná G9P[11] monovalentní vakcína v dávce 0,5 ml obsahující NLT log 10^5,0 jednotek tvořících fokusy (FFU) na dávku. ROTAVAC® je ve zmrazené formě a před podáním se rozmrazí do úplné tekutosti.
Biologický: ROTAVAC®
0,5 ml vakcíny bude aplikováno perorálně třikrát ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
Aktivní komparátor: Rotarix®
Rotarix®, licencovaná rotavirová vakcína společnosti GSK Biologicals, je živý atenuovaný kmen lidského rotaviru RIX4414 typu G1P[8], který obsahuje ne méně než 106,0 CCID50 (infekční dávka pro buněčnou kulturu 50 %) kmene RIX 4414 lidského rotaviru.
Biologický: Rotarix®
1,5 ml tekuté vakcíny bude aplikováno perorálně dvakrát ve věku 6 a 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední koncentrace s použitím WC3 jako virového lyzátu
Časové okno: 28 dní po poslední dávce studované vakcíny
GMC sérových anti-rotavirových IgA protilátek, jak bylo měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA) s použitím WC3 (heterologní k vakcinačnímu kmeni) jako virového lyzátu. WC3 kmen rotaviru použitý v testu ELISA byl heterologní s kmenem 116E obsaženým ve vakcínách ROTAVAC 5D® a ROTAVAC®.
28 dní po poslední dávce studované vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 minut po vakcinaci.
Procento účastníků hlásících okamžité nežádoucí účinky po každém očkování
do 30 minut po vakcinaci.
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po každé vakcinaci.
Procento účastníků uvádějících požadovanou postvakcinační reaktogenitu (horečka, průjem, zvracení, snížená chuť k jídlu, podrážděnost, snížená úroveň aktivity)
7 dní po každé vakcinaci.
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Od prvního očkování do 4 týdnů po posledním očkování.
Procento účastníků hlásících nevyžádané AE v míře >5 %.
Od prvního očkování do 4 týdnů po posledním očkování.
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od první vakcinace do 4 týdnů po poslední vakcinaci každého účastníka studie. Imunogenicita
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky
Od první vakcinace do 4 týdnů po poslední vakcinaci každého účastníka studie. Imunogenicita
Míra sérokonverze v každém ze tří ramen měřená testem ELISA s použitím WC3 jako virového lyzátu
Časové okno: 28 dní po poslední dávce studované vakcíny.

Sérokonverze je definována jako koncentrace postvakcinačních sérových anti-rotavirových IgA protilátek alespoň 20 U/ml, pokud je výchozí koncentrace < 20 U/ml nebo postvakcinační sérová koncentrace anti-rotavirových IgA protilátek ≥ 2násobek výchozí hodnoty pokud je výchozí koncentrace ≥ 20 U/ml.

WC3 kmen rotaviru použitý v testu ELISA byl heterologní s kmenem 116E obsaženým ve vakcínách ROTAVAC® a ROTAVAC 5D®.
28 dní po poslední dávce studované vakcíny.
Míra séropozitivity v každém ze tří ramen vakcíny měřená testem ELISA s použitím WC3 jako virového lyzátu
Časové okno: 28 dní po poslední dávce studované vakcíny
Séropozitivita je definována jako koncentrace protilátek IgA proti rotaviru v séru ≥ 20 U/ml. WC3 kmen rotaviru použitý v testu ELISA byl heterologní s kmenem 116E obsaženým ve vakcínách ROTAVAC® a ROTAVAC 5D®.
28 dní po poslední dávce studované vakcíny
Míra sérové ​​odezvy v každém ze tří ramen vakcíny měřená testem ELISA s použitím WC3 jako virového lyzátu
Časové okno: 28 dní po poslední dávce studované vakcíny
Sérová odezva bude hodnocena jako čtyřnásobný, trojnásobný a dvojnásobný nárůst koncentrace protilátek oproti výchozí hodnotě. Sérová odezva bude hodnocena jako čtyřnásobný, trojnásobný a dvojnásobný nárůst koncentrace protilátky oproti výchozí hodnotě. WC3 kmen rotaviru použitý v testu ELISA byl heterologní s kmenem 116E obsaženým ve vakcínách ROTAVAC® a ROTAVAC 5D®.
28 dní po poslední dávce studované vakcíny
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) v každém ze tří ramen vakcíny měřený metodou ELISA s použitím WC3 jako virového lyzátu
Časové okno: 28 dní po poslední dávce studované vakcíny ve vztahu k výchozí hodnotě.
GMFR v každém z ramen vakcíny ROTAVAC 5D®, ROTAVAC® a Rotarix®. WC3 kmen rotaviru použitý v testu ELISA byl heterologní s kmenem 116E obsaženým ve vakcínách ROTAVAC® a ROTAVAC 5D®.
28 dní po poslední dávce studované vakcíny ve vztahu k výchozí hodnotě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace s použitím kmene 89-12 jako virového lyzátu
Časové okno: 28 dní po poslední dávce studované vakcíny.
GMC sérových anti-rotavirových IgA protilátek v každém ze tří ramen vakcíny. Kmen rotaviru 89-12 použitý v testu ELISA byl homologní s Rotarix® a byl heterologní s kmenem obsaženým v ROTAVAC® a ROTAVAC 5D®.
28 dní po poslední dávce studované vakcíny.
Sérokonverze s použitím kmene 89-12 jako virového lyzátu
Časové okno: 28 dní po poslední dávce studované vakcíny.
Míra sérokonverze ve třech ramenech vakcíny. Kmen rotaviru 89-12 použitý v testu ELISA byl homologní s Rotarix® a byl heterologní s kmenem obsaženým v ROTAVAC® a ROTAVAC 5D®.
28 dní po poslední dávce studované vakcíny.
Séropozitivita s použitím kmene 89-12 jako virového lyzátu
Časové okno: na začátku a 28 dní po poslední dávce studované vakcíny
Míra séropozitivity ve třech ramenech vakcíny. Kmen rotaviru 89-12 použitý v testu ELISA byl homologní s Rotarix® a byl heterologní s kmenem obsaženým v ROTAVAC® a ROTAVAC 5D®.
na začátku a 28 dní po poslední dávce studované vakcíny
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) s použitím kmene 89-12 jako virového lyzátu
Časové okno: 28 dní po poslední dávce studované vakcíny ve vztahu k výchozí hodnotě.
GMFR ve třech ramenech vakcíny. Kmen rotaviru 89-12 použitý v testu ELISA byl homologní s Rotarix® a byl heterologní s kmenem obsaženým v ROTAVAC® a ROTAVAC 5D®.
28 dní po poslední dávce studované vakcíny ve vztahu k výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Spolupracovníci

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH
Bharat Biotech International Limited
Christian Medical College, Vellore, India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niraj Rathi, MD, PATH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVIA 066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ROTAVAC 5D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit