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잠비아에서 BBIL의 ROTAVAC® 및 ROTAVAC 5CM 백신 연구 (ROTAVAC)

2020년 12월 17일 업데이트: Roma Chilengi, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

건강한 잠비아 영아를 대상으로 3가지 경구용 로타바이러스 생백신 ROTAVAC®, ROTAVAC 5CM 및 Rotarix®의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 통제, 단일 센터, IIb상 연구

이 연구는 생후 6주, 10주, 14주에 영아에게 3회 접종 일정으로 투여했을 때 마지막 백신 투여 28일 후 ROTAVAC® 및 ROTAVAC 5D의 면역원성을 평가하고 비교하기 위해 수행되고 있습니다.

이 연구는 또한 각 백신 접종 7일 후 백신의 반응성 및 ROTAVAC® 및 ROTAVAC 5D로 마지막 백신 접종 후 최대 4주까지의 안전성과 Rotarix®를 유아에게 2회 접종 일정으로 투여했을 때의 안전성을 평가할 것입니다. 생후 6주 및 10주.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ROTAVAC® 3회 용량, ROTAVAC 5D 3회 용량 또는 Rotarix® 2회 용량을 투여받은 영아 3개 그룹(그룹당 n=150)을 대상으로 하는 IIb상, 단일 센터, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구로 설계되었습니다. 450명의 참가자가 ROTAVAC®, ROTAVAC 5D 또는 Rotarix®를 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1:1). ROTAVAC® 및 ROTAVAC 5D의 세 가지 용량은 생후 6주, 10주 및 14주에 투여되고 Rotarix®의 두 용량은 생후 6주 및 10주에 투여됩니다. 모든 백신은 6주, 10주, 14주에 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자 및 B형 간염 백신(DTwP-Hib-HepB), 폐렴구균 결합 백신 및 OPV를 포함한 EPI 백신과 14주에 IPV와 동시에 투여됩니다. 잠비아에서 전환할 때). 즉각적인 부작용에 대해 백신 투여 후 30분 동안 참가자를 모니터링합니다.

첫 번째 백신 접종 전과 마지막 백신 투여 4주 후 참여하는 모든 영아로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 이것은 혈액 샘플이 Rotarix® 팔에 있는 유아의 경우 약 14주에, ROTAVAC® 그룹의 유아에 대해 18주에 수집된다는 것을 의미합니다.

각 백신 접종 후 7일 동안 백신 반응성(요청된 반응)에 대한 강화된 수동/능동 감시가 모든 영아에게 실시됩니다. 또한, 장중첩증을 포함한 원치 않는 AE, SAE에 대한 감시는 모든 유아에 대해 첫 번째 백신 접종과 마지막 백신 접종 후 4주 사이의 기간에 걸쳐 수행될 것입니다.

이 연구는 ROTAVAC®의 두 가지 제형의 면역원성을 비교할 것입니다. ROTAVAC® 대 ROTAVAC 5D는 Rotarix®에 대한 면역 반응을 기술적으로 분석합니다. 모든 샘플의 1차 면역원성 분석은 WC3 균주를 기질로 사용하는 검증된 ELISA를 기반으로 합니다. 수집된 샘플의 하위 집합(50쌍/아암)은 균주 89-12(G1P8 바이러스)를 기질로 사용하는 검증된 ELISA에 의해 테스트됩니다. 이 시험은 인도 이외 지역에서 ROTAVAC® 및 ROTAVAC 5D에 대한 면역원성 및 안전성 데이터를 생성합니다. 잠비아 보건부, WHO 및 동료 심사를 거친 오픈 액세스 간행물에 데이터를 제시하면 결과를 전달하는 대상이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아, 10101
        • George Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 영아.
  2. 연령: 예방접종 기록으로 확인된 생후 6-8주(42-56일, 양일 포함).
  3. 유아는 등록할 때까지 연령에 맞는 EPI 백신을 맞았습니다.
  4. 현지 동의 절차에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
  5. 부모는 전화로 연락할 수 있으며 연구 기간 동안 참가자와 함께 연구 영역에 남을 의사를 확인할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전 72시간 동안 또는 등록 당일 설사 또는 구토의 존재(일시적 배제).
  2. 등록 당일 발열 유무(일시적 배제).
  3. 등록 당시의 급성 질환(일시적 배제).
  4. 본 연구의 전체 기간 동안 또 다른 임상 시험에 동시 참여.
  5. 심각한 영양실조의 존재(신장 대비 체중 z-점수 < -3SD 중앙값).
  6. 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 모든 전신 장애(심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 암 또는 자가면역 질환)는 소아의 건강을 손상시키거나 결과를 초래할 가능성이 있습니다. 프로토콜을 준수하지 않는 경우.
  7. 선천성 복부 장애, 장중첩, 복부 수술의 병력
  8. 병력 및 신체 검사에 근거한 면역 기능 손상이 알려져 있거나 의심됩니다.
  9. 연구 센터 외부 및 연구 참여 중에 로타바이러스 및 기타 특정 연령 지정 EPI 백신을 사전 수령했거나 받을 의도가 있는 경우.
  10. 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기.
  11. 임상적으로 감지 가능한 중대한 선천적 또는 유전적 결함.
  12. 지속적인 설사(14일 이상의 설사로 정의됨)의 병력.
  13. 참가자의 부모는 연구 직원의 적극적인 후속 조치를 받을 수 없거나 수락할 의향이 없습니다.
  14. 연구 기간 동안 출생 또는 계획된 투여 이후 임의의 면역글로불린 요법 및/또는 혈액 제제를 받은 자.
  15. 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제의 만성 투여(14일 이상으로 정의) 이력. 흡입 또는 국소 스테로이드를 사용하는 유아는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
  16. 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
  17. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 부모/유아의 모든 의학적 상태.
  18. 참가자는 후원자, CRO, PI 또는 연구 기관 직원이 고용한 사람의 직계 후손(자녀 또는 손자)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로타백 5D
Bharat Biotech International Ltd의 새로운 로타바이러스 백신인 ROTAVAC 5D는 용량당 NLT log 10^5.0 초점 형성 단위(FFU)를 포함하는 0.5mL 용량의 약독화 G9P[11] 1가 생백신입니다. 5D는 액체 형태입니다.
생물학적: 로타백 5D
백신 0.5ml를 6주, 10주, 14주에 3회 경구 투여합니다.
실험적: 로타백®
Bharat Biotech International Ltd의 허가를 받은 로타바이러스 백신인 ROTAVAC®는 용량당 NLT log 10^5.0 초점 형성 단위(FFU)를 포함하는 0.5mL 용량의 약독화 G9P[11] 1가 생백신입니다. ROTAVAC®은 냉동 형태이며 투여 전에 완전히 액체가 될 때까지 해동합니다.
생물학적: 로타백®
백신 0.5ml를 6주, 10주, 14주에 3회 경구 투여합니다.
활성 비교기: 로타릭스®
GSK Biologicals의 허가된 로타바이러스 백신인 Rotarix®는 인간 로타바이러스 RIX 4414 균주의 106.0 CCID50(세포 배양 감염 용량 50%) 이상을 포함하는 G1P[8] 유형 인간 로타바이러스의 RIX4414 살아있는 약독화 균주입니다.
생물학적: 로타릭스®
6주령과 10주령에 액상백신 1.5ml를 2회 경구투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WC3를 바이러스 용해물로 사용한 기하 평균 농도
기간: 연구 백신의 마지막 투여 후 28일
바이러스 용해물로서 WC3(백신 균주와 이종)을 사용하여 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정된 혈청 항-로타바이러스 IgA 항체의 GMC. ELISA 분석에 사용된 로타바이러스의 WC3 균주는 백신 ROTAVAC 5D® 및 ROTAVAC®에 포함된 116E 균주와 이종이었습니다.
연구 백신의 마지막 투여 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 부작용
기간: 백신 접종 후 30분 이내.
각 백신 접종 후 즉각적인 부작용을 보고한 참가자 비율
백신 접종 후 30분 이내.
요청된 부작용
기간: 각 백신 접종 후 7일의 기간.
요청된 백신 접종 후 반응성(발열, 설사, 구토, 식욕 감소, 짜증, 활동 수준 감소)을 보고한 참가자 비율
각 백신 접종 후 7일의 기간.
원치 않는 부작용
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 4주까지.
요청하지 않은 AE를 >5% 비율로 보고하는 참가자의 비율.
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 4주까지.
심각한 부작용
기간: 첫 번째 백신 접종부터 각 연구 참가자의 마지막 백신 접종 후 4주까지. 면역원성
SAE를 보고한 참가자 비율
첫 번째 백신 접종부터 각 연구 참가자의 마지막 백신 접종 후 4주까지. 면역원성
WC3를 바이러스 용해물로 사용하여 ELISA로 측정한 3개 아암 각각의 혈청 전환율
기간: 연구 백신의 마지막 투여 후 28일.

혈청전환은 기준선 농도가 < 20 U/mL이거나 백신접종 후 혈청 항로타바이러스 IgA 항체 농도가 기준선의 2배 이상인 경우 백신접종 후 혈청 항로타바이러스 IgA 항체 농도가 20 U/mL 이상인 것으로 정의됩니다. 기준선 농도가 ≥ 20 U/mL인 경우 수준.

ELISA 분석에 사용된 로타바이러스의 WC3 균주는 ROTAVAC® 및 ROTAVAC 5D® 백신에 포함된 116E 균주와 이종이었습니다.
연구 백신의 마지막 투여 후 28일.
WC3를 바이러스 용해물로 사용하여 ELISA로 측정한 3개 백신 아암 각각의 혈청양성률
기간: 연구 백신의 마지막 투여 후 28일
혈청 양성은 혈청 항로타바이러스 IgA 항체 농도 ≥ 20 U/mL로 정의됩니다. ELISA 분석에 사용된 로타바이러스의 WC3 균주는 ROTAVAC® 및 ROTAVAC 5D® 백신에 포함된 116E 균주와 이종이었습니다.
연구 백신의 마지막 투여 후 28일
WC3를 바이러스 용해물로 사용하여 ELISA로 측정한 3개 백신 아암 각각의 혈청 반응률
기간: 연구 백신의 마지막 투여 후 28일
혈청 반응은 기준선에서 항체 농도의 4배, 3배 및 2배 상승으로 평가될 것입니다. 혈청 반응은 기준선에서 항체 농도의 4배, 3배 및 2배 상승으로 평가될 것입니다. ELISA 분석에 사용된 로타바이러스의 WC3 균주는 ROTAVAC® 및 ROTAVAC 5D® 백신에 포함된 116E 균주와 이종이었습니다.
연구 백신의 마지막 투여 후 28일
WC3를 바이러스 용해물로 사용하여 ELISA로 측정한 3개의 백신 아암 각각에서 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선과 관련하여 연구 백신의 마지막 투여 후 28일째.
ROTAVAC 5D®, ROTAVAC® 및 Rotarix® 백신 부문 각각의 GMFR. ELISA 분석에 사용된 로타바이러스의 WC3 균주는 ROTAVAC® 및 ROTAVAC 5D® 백신에 포함된 116E 균주와 이종이었습니다.
기준선과 관련하여 연구 백신의 마지막 투여 후 28일째.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균주 89-12를 바이러스 용해물로 사용한 기하 평균 농도
기간: 연구 백신의 마지막 투여 후 28일.
3개의 백신 부문 각각에서 혈청 항로타바이러스 IgA 항체의 GMC. ELISA 분석에 사용된 로타바이러스의 89-12 균주는 Rotarix®와 동종이었고 ROTAVAC® 및 ROTAVAC 5D®에 포함된 균주와는 이종이었습니다.
연구 백신의 마지막 투여 후 28일.
균주 89-12를 바이러스 용해물로 사용한 혈청전환
기간: 연구 백신의 마지막 투여 후 28일.
세 가지 백신 부문의 혈청 전환율. ELISA 분석에 사용된 로타바이러스의 89-12 균주는 Rotarix®와 동종이었고 ROTAVAC® 및 ROTAVAC 5D®에 포함된 균주와는 이종이었습니다.
연구 백신의 마지막 투여 후 28일.
균주 89-12를 바이러스 용해물로 사용한 혈청양성
기간: 기준선 및 연구 백신의 마지막 투여 후 28일
세 가지 백신 부문의 혈청양성률. ELISA 분석에 사용된 로타바이러스의 89-12 균주는 Rotarix®와 동종이었고 ROTAVAC® 및 ROTAVAC 5D®에 포함된 균주와는 이종이었습니다.
기준선 및 연구 백신의 마지막 투여 후 28일
균주 89-12를 바이러스 용해물로 사용한 GMFR(기하 평균 접힘 상승)
기간: 기준선과 관련하여 연구 백신의 마지막 투여 후 28일에.
세 가지 백신 부문의 GMFR. ELISA 분석에 사용된 로타바이러스의 89-12 균주는 Rotarix®와 동종이었고 ROTAVAC® 및 ROTAVAC 5D®에 포함된 균주와는 이종이었습니다.
기준선과 관련하여 연구 백신의 마지막 투여 후 28일에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

협력자

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH
Bharat Biotech International Limited
Christian Medical College, Vellore, India

수사관

  • 연구 책임자: Niraj Rathi, MD, PATH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVIA 066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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