Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionek BBIL ROTAVAC® i ROTAVAC 5CM w Zambii (ROTAVAC)

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Roma Chilengi, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie fazy IIb w celu oceny immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa trzech żywych doustnych szczepionek przeciw rotawirusom: ROTAVAC®, ROTAVAC 5CM i Rotarix® u zdrowych niemowląt z Zambii

Badanie jest prowadzone w celu oceny i porównania immunogenności szczepionek ROTAVAC® i ROTAVAC 5D po 28 dniach od podania ostatniej dawki szczepionki niemowlętom w schemacie trzydawkowym w wieku 6, 10 i 14 tygodni.

W badaniu oceniana będzie również reaktogenność szczepionki 7 dni po każdym szczepieniu oraz bezpieczeństwo od pierwszego szczepienia do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu szczepionkami ROTAVAC® i ROTAVAC 5D oraz szczepionką Rotarix® przy podawaniu niemowląt w schemacie dwudawkowym w 6 i 10 tydzień życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie Fazy IIb z 3 grupami niemowląt (n=150 na grupę) otrzymującymi trzy dawki szczepionki ROTAVAC®, trzy dawki szczepionki ROTAVAC 5D lub dwie dawki szczepionki Rotarix®. 450 uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1:1), aby otrzymać ROTAVAC®, ROTAVAC 5D lub Rotarix®. Trzy dawki szczepionki ROTAVAC® i ROTAVAC 5D zostaną podane w wieku 6, 10 i 14 tygodni, natomiast dwie dawki szczepionki Rotarix® zostaną podane w wieku 6 i 10 tygodni. Wszystkie szczepionki będą podawane jednocześnie ze szczepionkami EPI, w tym szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (DTwP-Hib-HepB), skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom i OPV w 6, 10 i 14 tygodniu oraz IPV w 14 tygodniu ( po przeniesieniu do Zambii). Uczestnicy będą monitorowani przez 30 minut po podaniu szczepionki pod kątem natychmiastowych zdarzeń niepożądanych.

Próbka krwi zostanie pobrana od wszystkich uczestniczących niemowląt przed pierwszym szczepieniem i cztery tygodnie po ostatniej dawce szczepionki. Oznaczałoby to, że próbka krwi zostanie pobrana w wieku około 14 tygodni dla niemowląt w ramieniu Rotarix® i 18 tygodni dla niemowląt w grupach ROTAVAC®.

Wzmocniony pasywny/aktywny nadzór nad reaktogennością szczepionki (reakcjami oczekiwanymi) w okresie 7 dni po każdym szczepieniu zostanie przeprowadzony u wszystkich niemowląt. Ponadto w okresie między pierwszym szczepieniem a czterema tygodniami po ostatnim szczepieniu wszystkie niemowlęta będą objęte nadzorem nad niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi, SAE, w tym wgłobieniem jelita.

W badaniu porównana zostanie immunogenność dwóch preparatów ROTAVAC® tj. ROTAVAC® vs. ROTAVAC 5D i dokona opisowej analizy odpowiedzi immunologicznej na Rotarix®. Podstawowa analiza immunogenności wszystkich próbek będzie oparta na zatwierdzonym teście ELISA, w którym substratem jest szczep WC3. Podzbiór zebranych próbek (50 par/ramię) zostanie również przetestowany za pomocą zatwierdzonego testu ELISA, który jako substrat wykorzystuje szczep 89-12 (wirus G1P8). Ta próba wygeneruje dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek ROTAVAC® i ROTAVAC 5D poza Indiami. Prezentacja danych Ministerstwu Zdrowia Zambii, WHO oraz w recenzowanych publikacjach o otwartym dostępie będzie kluczowymi odbiorcami docelowymi do przekazywania wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • George Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe niemowlę ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
  2. Wiek: 6-8 tygodni (42-56 dni, oba dni włącznie) potwierdzony w księdze szczepień.
  3. Niemowlęta otrzymywały odpowiednie do wieku szczepionki EPI do czasu rejestracji.
  4. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z lokalnymi procedurami wyrażania zgody.
  5. Z rodzicem można skontaktować się telefonicznie i potwierdzić chęć pozostania na terenie nauki z uczestnikiem w okresie nauki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność biegunki lub wymiotów w ciągu ostatnich 72 godzin lub w dniu włączenia (czasowe wykluczenie).
  2. Obecność gorączki w dniu rejestracji (czasowe wykluczenie).
  3. Ostra choroba w momencie rejestracji (tymczasowe wykluczenie).
  4. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym przez cały czas trwania tego badania.
  5. Obecność ciężkiego niedożywienia (z-score waga-wzrost <-3SD mediana).
  6. Jakiekolwiek zaburzenie ogólnoustrojowe (sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, nowotworowe lub autoimmunologiczne) określone na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego, które zagrażałoby zdrowiu dziecka lub może spowodować w niezgodności z protokołem.
  7. Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienie jamy brzusznej, operacje jamy brzusznej
  8. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  9. Wcześniejsze otrzymanie lub zamiar otrzymania szczepionek przeciw rotawirusom i innym określonym wiekom szczepionek EPI poza ośrodkiem badawczym i podczas udziału w badaniu.
  10. Znana wrażliwość lub alergia na jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  11. Klinicznie wykrywalna istotna wada wrodzona lub genetyczna.
  12. Historia uporczywej biegunki (zdefiniowanej jako biegunka trwająca dłużej niż 14 dni).
  13. Rodzice uczestnika nie są w stanie, nie są dostępni lub nie chcą zaakceptować aktywnej obserwacji ze strony personelu badawczego.
  14. Otrzymał jakąkolwiek terapię immunoglobulinową i/lub produkty krwiopochodne od urodzenia lub planowanego podania w okresie badania.
  15. Historia przewlekłego podawania (zdefiniowana jako trwająca dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów. Niemowlęta przyjmujące steroidy wziewne lub miejscowe mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu.
  16. Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  17. Jakikolwiek stan zdrowia rodziców/dzieci, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności rodzica/prawnie akceptowanego przedstawiciela uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
  18. Uczestnik jest bezpośrednim potomkiem (dzieckiem lub wnukiem) jakiejkolwiek osoby zatrudnionej przez Sponsora, CRO, PI lub personel ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ROTAVAC 5D
Nowa szczepionka rotawirusowa firmy Bharat Biotech International Ltd, ROTAVAC 5D, jest żywą, atenuowaną szczepionką monowalentną G9P[11] w dawce 0,5 ml zawierającą NLT log 10^5,0 jednostek tworzących ognisko (FFU) na dawkę. 5D jest w postaci płynnej.
Biologiczny: ROTAVAC 5D
0,5 ml szczepionki zostanie podane doustnie trzykrotnie w wieku 6, 10 i 14 tygodni.
Eksperymentalny: ROTAVAC®
Licencjonowana szczepionka rotawirusowa firmy Bharat Biotech International Ltd, ROTAVAC®, jest żywą, atenuowaną szczepionką monowalentną G9P[11] w dawce 0,5 ml zawierającą NLT log 10^5,0 jednostek tworzących ognisko (FFU) na dawkę. ROTAVAC® jest w postaci zamrożonej i przed podaniem jest rozmrażany do pełnej cieczy.
Biologiczny: ROTAVAC®
0,5 ml szczepionki zostanie podane doustnie trzykrotnie w wieku 6, 10 i 14 tygodni.
Aktywny komparator: Rotarix®
Licencjonowana szczepionka rotawirusowa firmy GSK Biologicals, Rotarix®, jest żywym, atenuowanym szczepem rotawirusa ludzkiego typu G1P[8] RIX4414, zawierającym nie mniej niż 106,0 CCID50 (dawka zakaźna hodowli komórkowej 50%) szczepu rotawirusa ludzkiego RIX 4414.
Biologiczny: Rotarix®
1,5 ml płynnej szczepionki zostanie podane doustnie dwukrotnie w wieku 6 i 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia przy użyciu WC3 jako lizatu wirusowego
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki
GMC przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy, mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z użyciem WC3 (heterologicznego szczepu szczepionki) jako lizatu wirusowego. Szczep rotawirusa WC3 zastosowany w teście ELISA był heterologiczny w stosunku do szczepu 116E zawartego w szczepionkach ROTAVAC 5D® i ROTAVAC®.
28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po szczepieniu.
Odsetek uczestników zgłaszających natychmiastowe zdarzenia niepożądane po każdym szczepieniu
w ciągu 30 minut po szczepieniu.
Zamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres 7 dni po każdym szczepieniu.
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwaną reaktogenność poszczepienną (gorączka, biegunka, wymioty, zmniejszony apetyt, drażliwość, obniżony poziom aktywności)
Okres 7 dni po każdym szczepieniu.
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.
Odsetek uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane na poziomie >5%.
Od pierwszego szczepienia do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu każdego uczestnika badania. Immunogenność
Odsetek uczestników zgłaszających SAE
Od pierwszego szczepienia do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu każdego uczestnika badania. Immunogenność
Współczynnik serokonwersji w każdym z trzech ramion mierzony metodą ELISA przy użyciu WC3 jako lizatu wirusowego
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki.

Serokonwersję definiuje się jako stężenie przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy po szczepieniu wynoszące co najmniej 20 j./ml, jeśli stężenie wyjściowe wynosi < 20 j./ml lub stężenie przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy po szczepieniu ≥ 2-krotność wartości wyjściowych poziomu, jeśli stężenie wyjściowe wynosi ≥ 20 j./ml.

Szczep rotawirusa WC3 zastosowany w teście ELISA był heterologiczny w stosunku do szczepu 116E zawartego w szczepionkach ROTAVAC® i ROTAVAC 5D®.
28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki.
Współczynnik seropozytywności w każdym z trzech ramion szczepionki mierzony metodą ELISA przy użyciu WC3 jako lizatu wirusowego
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki
Seropozytywność definiuje się jako stężenie przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy ≥ 20 U/ml. Szczep rotawirusa WC3 zastosowany w teście ELISA był heterologiczny w stosunku do szczepu 116E zawartego w szczepionkach ROTAVAC® i ROTAVAC 5D®.
28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki
Współczynnik odpowiedzi serologicznej w każdym z trzech ramion szczepionki mierzony za pomocą testu ELISA przy użyciu WC3 jako lizatu wirusowego
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki
Seroodpowiedź będzie oceniana jako czterokrotny, trzykrotny i dwukrotny wzrost stężenia przeciwciał w stosunku do wartości wyjściowych. Seroodpowiedź będzie oceniana jako czterokrotny, trzykrotny i dwukrotny wzrost stężenia przeciwciał w stosunku do wartości wyjściowych. Szczep rotawirusa WC3 zastosowany w teście ELISA był heterologiczny w stosunku do szczepu 116E zawartego w szczepionkach ROTAVAC® i ROTAVAC 5D®.
28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) w każdym z trzech ramion szczepionki, mierzony metodą ELISA przy użyciu WC3 jako lizatu wirusowego
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki w odniesieniu do wartości początkowej.
GMFR w każdym z ramion szczepionek ROTAVAC 5D®, ROTAVAC® i Rotarix®. Szczep rotawirusa WC3 zastosowany w teście ELISA był heterologiczny w stosunku do szczepu 116E zawartego w szczepionkach ROTAVAC® i ROTAVAC 5D®.
28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki w odniesieniu do wartości początkowej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężeń przy użyciu szczepu 89-12 jako lizatu wirusowego
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki.
GMC przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy w każdym z trzech ramion szczepionki. 89-12 szczep Rotawirusa użyty w teście ELISA był homologiczny do Rotarix® i był heterologiczny do szczepu zawartego w ROTAVAC® i ROTAVAC 5D®.
28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki.
Serokonwersja przy użyciu szczepu 89-12 jako lizatu wirusowego
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki.
Współczynnik serokonwersji w trzech ramionach szczepionki. 89-12 szczep Rotawirusa użyty w teście ELISA był homologiczny do Rotarix® i był heterologiczny do szczepu zawartego w ROTAVAC® i ROTAVAC 5D®.
28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki.
Seropozytywność przy użyciu szczepu 89-12 jako lizatu wirusowego
Ramy czasowe: na początku badania i 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki
Wskaźnik seropozytywności w trzech ramionach szczepionki. 89-12 szczep Rotawirusa użyty w teście ELISA był homologiczny do Rotarix® i był heterologiczny do szczepu zawartego w ROTAVAC® i ROTAVAC 5D®.
na początku badania i 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki
Wzrost średniego geometrycznego fałdowania (GMFR) przy użyciu szczepu 89-12 jako lizatu wirusowego
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki w odniesieniu do wartości początkowej.
GMFR w trzech ramionach szczepionki. 89-12 szczep Rotawirusa użyty w teście ELISA był homologiczny do Rotarix® i był heterologiczny do szczepu zawartego w ROTAVAC® i ROTAVAC 5D®.
28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki w odniesieniu do wartości początkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Współpracownicy

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH
Bharat Biotech International Limited
Christian Medical College, Vellore, India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niraj Rathi, MD, PATH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVIA 066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ROTAVAC 5D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj