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Estudo das vacinas ROTAVAC® e ROTAVAC 5CM da BBIL na Zâmbia (ROTAVAC)

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Roma Chilengi, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Um estudo aberto, randomizado, controlado, de centro único, Fase IIb para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança de três vacinas vivas orais contra rotavírus, ROTAVAC®, ROTAVAC 5CM e Rotarix® em bebês saudáveis ​​da Zâmbia

O estudo está sendo conduzido para avaliar e comparar a imunogenicidade de ROTAVAC® e ROTAVAC 5D 28 dias após a última dose da vacina, quando administrada a lactentes em um esquema de três doses às 6, 10 e 14 semanas de idade.

O estudo também avaliará a reatogenicidade da vacina 7 dias após cada vacinação e a segurança desde a primeira vacinação até 4 semanas após a última vacinação com ROTAVAC® e ROTAVAC 5D, e de Rotarix® quando administrado a lactentes em um esquema de duas doses em 6 e 10 semanas de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo de Fase IIb, de centro único, randomizado, controlado, aberto com 3 grupos de bebês (n=150 por grupo) recebendo três doses de ROTAVAC®, três doses de ROTAVAC 5D ou duas doses de Rotarix®. 450 participantes serão randomizados (1:1:1) para receber ROTAVAC®, ROTAVAC 5D ou Rotarix®. As três doses de ROTAVAC® e ROTAVAC 5D serão administradas às 6, 10 e 14 semanas de idade, enquanto duas doses de Rotarix® serão administradas às 6 e 10 semanas de idade. Todas as vacinas serão administradas concomitantemente com vacinas EPI, incluindo difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenzae tipo b e vacina contra hepatite B (DTwP-Hib-HepB), vacina pneumocócica conjugada e OPV em 6, 10 e 14 semanas e IPV na semana 14 ( quando mudou para a Zâmbia). Os participantes serão monitorados por 30 minutos após a administração da vacina para eventos adversos imediatos.

Uma amostra de sangue será obtida de todos os lactentes participantes antes da primeira vacinação e quatro semanas após a última dose da vacina. Isso significa que a amostra de sangue será coletada com aproximadamente 14 semanas de idade para bebês no braço Rotarix® e 18 semanas para bebês nos grupos ROTAVAC®.

A vigilância passiva/ativa aprimorada para a reatogenicidade da vacina (reações solicitadas) durante o período de 7 dias após cada vacinação será realizada em todos os lactentes. Além disso, a vigilância de EAs não solicitados, EAGs incluindo intussuscepção será realizada durante o período entre a primeira vacinação e quatro semanas após a última vacinação em todos os lactentes.

O estudo irá comparar a imunogenicidade das duas formulações de ROTAVAC® i.e. ROTAVAC® vs. ROTAVAC 5D e analisará descritivamente a resposta imune ao Rotarix®. A análise de imunogenicidade primária de todas as amostras será baseada em um ELISA validado que usa a cepa WC3 como substrato. Um subconjunto das amostras (50 pares/braços) coletadas também será testado por um ELISA validado que usa a cepa 89-12 (vírus G1P8) como substrato. Este estudo gerará dados de imunogenicidade e segurança no ROTAVAC® e no ROTAVAC 5D fora da Índia. A apresentação de dados ao Ministério da Saúde da Zâmbia, à OMS e em publicações de acesso aberto revisadas por pares serão os principais públicos-alvo para a comunicação dos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia, 10101
        • George Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactente saudável conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  2. Idade: 6-8 semanas (42-56 dias, inclusive os dois dias) confirmada pelo Registro de Vacinação.
  3. Os bebês receberam vacinas EPI apropriadas para a idade até a inscrição.
  4. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado de acordo com os procedimentos locais de consentimento.
  5. Os pais podem ser contatados por telefone e confirmar a intenção de permanecer na área de estudo com o participante durante o período de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de diarreia ou vômito nas últimas 72 horas ou no dia da inscrição (exclusão temporária).
  2. Presença de febre no dia da inscrição (exclusão temporária).
  3. Doença aguda no momento da inscrição (exclusão temporária).
  4. Participação simultânea em outro ensaio clínico durante todo o período deste estudo.
  5. Presença de desnutrição grave (escore z de peso para estatura < mediana de -3DP).
  6. Qualquer distúrbio sistêmico (doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, cancerígena ou autoimune) conforme determinado pela história médica e/ou exame físico que comprometa a saúde da criança ou possa resultar em desconformidade com o protocolo.
  7. História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção, cirurgia abdominal
  8. Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica com base no histórico médico e no exame físico.
  9. Recebimento prévio ou intenção de receber vacinas contra rotavírus e outras vacinas EPI especificadas para a idade fora do centro de estudo e durante a participação no estudo.
  10. Uma sensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente da vacina do estudo.
  11. Defeito congênito ou genético significativo clinicamente detectável.
  12. História de diarreia persistente (definida como diarreia por mais de 14 dias).
  13. Os pais do participante não podem, não estão disponíveis ou não estão dispostos a aceitar o acompanhamento ativo da equipe do estudo.
  14. Recebeu qualquer terapia de imunoglobulina e/ou hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  15. História de administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores, incluindo corticosteróides. Bebês em uso de esteróides inalatórios ou tópicos podem ser autorizados a participar do estudo.
  16. História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  17. Qualquer condição médica nos pais/crianças que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contraindicação à adesão ao protocolo ou à capacidade dos pais/representantes legalmente aceitáveis ​​de um participante de dar consentimento informado.
  18. O participante é um descendente direto (filho ou neto) de qualquer pessoa empregada pelo Patrocinador, o CRO, o PI ou pessoal do local de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ROTAVAC 5D
A nova vacina rotavírus da Bharat Biotech International Ltd, ROTAVAC 5D, é uma vacina monovalente G9P[11] viva e atenuada em uma dose de 0,5mL contendo NLT log 10^5,0 unidades formadoras de foco (FFU) por dose. 5D está na forma líquida.
Biológico: ROTAVAC 5D
0,5 ml da vacina será administrado por via oral três vezes às 6, 10 e 14 semanas de idade.
Experimental: ROTAVAC®
A vacina contra rotavírus licenciada pela Bharat Biotech International Ltd, ROTAVAC® é uma vacina monovalente G9P[11] viva atenuada em uma dose de 0,5mL contendo NLT log 10^5,0 unidades formadoras de foco (FFU) por dose. ROTAVAC® está na forma congelada e é descongelado até ficar totalmente líquido antes da administração.
Biológico: ROTAVAC®
0,5 ml da vacina será administrado por via oral três vezes às 6, 10 e 14 semanas de idade.
Comparador Ativo: Rotarix®
A vacina contra rotavírus licenciada pela GSK Biologicals, Rotarix® é uma cepa viva atenuada RIX4414 de rotavírus humano do tipo G1P[8] contendo não menos que 106,0 CCID50 (dose infecciosa de cultura de células 50%) da cepa RIX 4414 de rotavírus humano.
Biológico: Rotarix®
1,5 ml da vacina líquida será administrado por via oral duas vezes às 6 e 10 semanas de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média geométrica usando WC3 como o lisado viral
Prazo: 28 dias após a última dose da vacina do estudo
GMC de anticorpos IgA anti-rotavírus séricos medidos por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) usando WC3 (heterólogo à cepa de vacina) como o lisado viral. A cepa WC3 do rotavírus utilizada no ensaio ELISA era heteróloga à cepa 116E contida nas vacinas ROTAVAC 5D® e ROTAVAC®.
28 dias após a última dose da vacina do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Imediatos
Prazo: dentro de 30 minutos após a vacinação.
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos imediatos após cada vacinação
dentro de 30 minutos após a vacinação.
Eventos Adversos Solicitados
Prazo: Período de 7 dias após cada vacinação.
Porcentagem de participantes relatando reatogenicidade pós-vacinação solicitada (febre, diarreia, vômito, diminuição do apetite, irritabilidade, diminuição do nível de atividade)
Período de 7 dias após cada vacinação.
Eventos adversos não solicitados
Prazo: Desde a primeira vacinação até 4 semanas após a última vacinação.
Porcentagem de participantes que relatam EAs não solicitados a uma taxa >5%.
Desde a primeira vacinação até 4 semanas após a última vacinação.
Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a primeira vacinação até 4 semanas após a última vacinação de cada participante do estudo. Imunogenicidade
Porcentagem de participantes relatando SAEs
Desde a primeira vacinação até 4 semanas após a última vacinação de cada participante do estudo. Imunogenicidade
Taxa de soroconversão em cada um dos três braços medida por ELISA usando WC3 como lisado viral
Prazo: 28 dias após a última dose da vacina do estudo.

A soroconversão é definida como uma concentração de anticorpo IgA anti-rotavírus sérico pós-vacinação de pelo menos 20 U/mL se uma concentração basal for < 20 U/mL ou uma concentração de anticorpos IgA anti-rotavírus sérico pós-vacinação de ≥ 2 vezes a linha basal nível se a concentração basal for ≥ 20 U/mL.

A cepa WC3 do rotavírus utilizada no ensaio ELISA era heteróloga à cepa 116E contida nas vacinas ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
28 dias após a última dose da vacina do estudo.
Taxa de soropositividade em cada um dos três braços da vacina conforme medido por ELISA usando WC3 como o lisado viral
Prazo: 28 dias após a última dose da vacina do estudo
A soropositividade é definida como concentração sérica de anticorpo anti-rotavírus IgA ≥ 20 U/mL. A cepa WC3 do rotavírus utilizada no ensaio ELISA era heteróloga à cepa 116E contida nas vacinas ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
28 dias após a última dose da vacina do estudo
Taxa de sororresposta em cada um dos três braços da vacina medida por ELISA usando WC3 como o lisado viral
Prazo: 28 dias após a última dose da vacina do estudo
A resposta sorológica será avaliada como um aumento de quatro, três e duas vezes na concentração de anticorpos desde a linha de base. A resposta sorológica será avaliada como um aumento de quatro, três e duas vezes na concentração de anticorpos desde a linha de base. A cepa WC3 do rotavírus utilizada no ensaio ELISA era heteróloga à cepa 116E contida nas vacinas ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
28 dias após a última dose da vacina do estudo
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em cada um dos três braços da vacina, conforme medido por ELISA usando WC3 como o lisado viral
Prazo: Aos 28 dias após a última dose da vacina do estudo em referência à linha de base.
GMFR em cada um dos braços de vacina ROTAVAC 5D®, ROTAVAC® e Rotarix®. A cepa WC3 do rotavírus utilizada no ensaio ELISA era heteróloga à cepa 116E contida nas vacinas ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
Aos 28 dias após a última dose da vacina do estudo em referência à linha de base.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações médias geométricas usando a cepa 89-12 como o lisado viral
Prazo: 28 dias após a última dose de uma vacina em estudo.
GMCs de anticorpos IgA anti-rotavírus séricos em cada um dos três braços da vacina. A cepa 89-12 de Rotavírus utilizada no ensaio ELISA era homóloga a Rotarix® e heteróloga à cepa contida em ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
28 dias após a última dose de uma vacina em estudo.
Soroconversão usando a cepa 89-12 como o lisado viral
Prazo: 28 dias após a última dose de uma vacina em estudo.
Taxa de soroconversão em três braços de vacina. A cepa 89-12 de Rotavírus utilizada no ensaio ELISA era homóloga a Rotarix® e heteróloga à cepa contida em ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
28 dias após a última dose de uma vacina em estudo.
Soropositividade usando a cepa 89-12 como lisado viral
Prazo: no início do estudo e 28 dias após a última dose da vacina do estudo
Taxa de soropositividade em três braços de vacina. A cepa 89-12 de Rotavírus utilizada no ensaio ELISA era homóloga a Rotarix® e heteróloga à cepa contida em ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
no início do estudo e 28 dias após a última dose da vacina do estudo
Elevação da dobra média geométrica (GMFR) usando a cepa 89-12 como o lisado viral
Prazo: aos 28 dias após a última dose da vacina do estudo em referência à linha de base.
GMFR nos três braços da vacina. A cepa 89-12 de Rotavírus utilizada no ensaio ELISA era homóloga a Rotarix® e heteróloga à cepa contida em ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
aos 28 dias após a última dose da vacina do estudo em referência à linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Colaboradores

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH
Bharat Biotech International Limited
Christian Medical College, Vellore, India

Investigadores

  • Diretor de estudo: Niraj Rathi, MD, PATH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVIA 066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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