Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BBILs ROTAVAC® och ROTAVAC 5CM-vacciner i Zambia (ROTAVAC)

17 december 2020 uppdaterad av: Roma Chilengi, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

En öppen, randomiserad, kontrollerad, singelcenter, fas IIb-studie för att bedöma immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten hos tre levande orala rotavirusvacciner, ROTAVAC®, ROTAVAC 5CM och Rotarix® hos friska zambiska spädbarn

Studien genomförs för att utvärdera och jämföra immunogeniciteten hos ROTAVAC® och ROTAVAC 5D 28 dagar efter den sista dosen av vaccinet, när de administreras till spädbarn i ett tredosschema vid 6, 10 och 14 veckors ålder.

Studien kommer också att bedöma vaccinets reaktogenicitet 7 dagar efter varje vaccination och säkerhet från första vaccination upp till 4 veckor efter den sista vaccinationen med ROTAVAC® och ROTAVAC 5D, och av Rotarix® när det administreras till spädbarn i ett tvådosschema kl. 6 och 10 veckors ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en fas IIb, singelcenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie med 3 grupper av spädbarn (n=150 per grupp) som får antingen tre doser av ROTAVAC® tre doser av ROTAVAC 5D eller två doser av Rotarix®. 450 deltagare kommer att randomiseras (1:1:1) för att få ROTAVAC®, ROTAVAC 5D eller Rotarix®. De tre doserna av ROTAVAC® och ROTAVAC 5D kommer att administreras vid 6, 10 och 14 veckors ålder medan två doser av Rotarix® kommer att administreras vid 6 och 10 veckors ålder. Alla vacciner kommer att administreras samtidigt med EPI-vacciner inklusive difteri, stelkramp, pertussis, Haemophilus influenzae typ b och hepatit B-vaccin (DTwP-Hib-HepB), pneumokockkonjugatvaccin och OPV vid 6, 10 och 14 veckor och IPV vid vecka 14 när man bytte till Zambia). Deltagarna kommer att övervakas i 30 minuter efter administrering av vaccinet för omedelbara biverkningar.

Ett blodprov kommer att tas från alla deltagande spädbarn före första vaccinationen och fyra veckor efter den sista vaccindosen. Detta skulle innebära att blodprovet kommer att tas vid ungefär 14 veckors ålder för spädbarn i Rotarix®-armen och 18 veckor för spädbarn i ROTAVAC®-grupperna.

Förbättrad passiv/aktiv övervakning av vaccinets reaktogenicitet (efterfrågade reaktioner) under 7-dagarsperioden efter varje vaccination kommer att utföras på alla spädbarn. Dessutom kommer övervakning av oönskade biverkningar, SAE inklusive intussusception att utföras under perioden mellan första vaccinationen och fyra veckor efter den sista vaccinationen på alla spädbarn.

Studien kommer att jämföra immunogeniciteten hos de två formuleringarna av ROTAVAC®, dvs. ROTAVAC® vs. ROTAVAC 5D och kommer beskrivande att analysera immunsvaret mot Rotarix®. Primär immunogenicitetsanalys av alla prover kommer att baseras på en validerad ELISA som använder stam WC3 som substrat. En undergrupp av proverna (50 par/armar) som samlas in kommer också att testas med en validerad ELISA som använder stam 89-12 (G1P8-virus) som substrat. Denna studie kommer att generera immunogenicitet och säkerhetsdata om ROTAVAC® och ROTAVAC 5D utanför Indien. Presentation av data för Zambias hälsoministerium, WHO och i peer-reviewed open access-publikationer kommer att vara nyckelmålgrupper för kommunikation av resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • George Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friskt spädbarn enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  2. Ålder: 6-8 veckor (42-56 dagar, båda dagarna inklusive) bekräftad av immuniseringsjournal.
  3. Spädbarn fick åldersanpassade EPI-vacciner fram till registreringen.
  4. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke enligt lokala samtyckesprocedurer.
  5. Förälder kan kontaktas på telefon och bekräftar avsikten att stanna kvar i studieområdet med deltagaren under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av diarré eller kräkningar under de senaste 72 timmarna eller på inskrivningsdagen (tillfällig uteslutning).
  2. Förekomst av feber på inskrivningsdagen (tillfällig uteslutning).
  3. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivning (tillfällig uteslutning).
  4. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning under hela tidsramen för denna studie.
  5. Förekomst av allvarlig undernäring (vikt-för-höjd z-poäng < -3SD median).
  6. Varje systemisk störning (kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, cancer- eller autoimmuna sjukdomar) som fastställts av medicinsk historia och/eller fysisk undersökning som skulle äventyra barnets hälsa eller sannolikt kommer att resultera i i överensstämmelse med protokollet.
  7. Historik om medfödda bukbesvär, intussusception, bukkirurgi
  8. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
  9. Tidigare mottagande eller avsikt att ta emot rotavirus och andra åldersspecificerade EPI-vacciner utanför studiecentret och under studiedeltagandet.
  10. En känd känslighet eller allergi mot någon komponent i studievaccinet.
  11. Kliniskt detekterbar signifikant medfödd eller genetisk defekt.
  12. Historik med ihållande diarré (definierad som diarré mer än 14 dagar).
  13. Deltagarens föräldrar kan, tillgängliga eller villiga att acceptera aktiv uppföljning av studiepersonalen.
  14. Har fått någon immunglobulinbehandling och/eller blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  15. Historik med kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva läkemedel inklusive kortikosteroider. Spädbarn på inhalerade eller topikala steroider kan tillåtas delta i studien.
  16. Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  17. Varje medicinskt tillstånd hos föräldrarna/spädbarnen som, enligt utredarens bedömning, skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att följa protokollet eller en deltagares förälders/rättsligt godtagbara representants förmåga att ge informerat samtycke.
  18. Deltagaren är en direkt ättling (barn eller barnbarn) till någon person som är anställd av sponsorn, CRO, PI eller personal på studieplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ROTAVAC 5D
Bharat Biotech International Ltds nya rotavirusvaccin, ROTAVAC 5D, är ett levande, försvagat G9P[11] monovalent vaccin i en dos på 0,5 ml innehållande NLT log 10^5,0 fokusbildande enheter (FFU) per dos. 5D är i flytande form.
Biologisk: ROTAVAC 5D
0,5 ml av vaccinet kommer att administreras oralt tre gånger vid 6, 10 och 14 veckors ålder.
Experimentell: ROTAVAC®
Bharat Biotech International Ltd:s licensierade rotavirusvaccin, ROTAVAC®, är ett levande, försvagat G9P[11] monovalent vaccin i en dos på 0,5 ml innehållande NLT log 10^5,0 fokusbildande enheter (FFU) per dos. ROTAVAC® är i fryst form och tinas tills det är helt flytande före administrering.
Biologisk: ROTAVAC®
0,5 ml av vaccinet kommer att administreras oralt tre gånger vid 6, 10 och 14 veckors ålder.
Aktiv komparator: Rotarix®
GSK Biologicals licensierade rotavirusvaccin, Rotarix® är en levande försvagad RIX4414-stam av humant rotavirus av typen G1P[8] som innehåller inte mindre än 106,0 CCID50 (cellkultursinfektionsdos 50%) av RIX 4414-stammen av humant rotavirus.
Biologisk: Rotarix®
1,5 ml av det flytande vaccinet kommer att administreras oralt två gånger vid 6 och 10 veckors ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medelkoncentration med WC3 som viralt lysat
Tidsram: 28 dagar efter sista dosen av studievaccinet
GMC för serum-anti-rotavirus IgA-antikroppar mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) med användning av WC3 (heterolog med vaccinstam) som viralt lysat. WC3-stam av rotavirus som användes i ELISA-analysen var heterolog med 116E-stammen som ingår i vaccinerna ROTAVAC 5D® och ROTAVAC®.
28 dagar efter sista dosen av studievaccinet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbara negativa händelser
Tidsram: inom 30 minuter efter vaccination.
Andel deltagare som rapporterar omedelbara biverkningar efter varje vaccination
inom 30 minuter efter vaccination.
Efterfrågade negativa händelser
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination.
Andel deltagare som rapporterar efterfrågad reaktogenicitet efter vaccination (feber, diarré, kräkningar, minskad aptit, irritabilitet, minskad aktivitetsnivå)
7 dagar efter varje vaccination.
Oönskade negativa händelser
Tidsram: Från första vaccinationen till 4 veckor efter sista vaccinationen.
Andel deltagare som rapporterar oönskade biverkningar i en frekvens >5 %.
Från första vaccinationen till 4 veckor efter sista vaccinationen.
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Från den första vaccinationen till 4 veckor efter den sista vaccinationen av varje studiedeltagare. Immunogenicitet
Andel deltagare som rapporterar SAE
Från den första vaccinationen till 4 veckor efter den sista vaccinationen av varje studiedeltagare. Immunogenicitet
Serokonverteringshastighet i var och en av de tre armarna mätt med ELISA med användning av WC3 som viralt lysat
Tidsram: 28 dagar efter sista dosen av studievaccinet.

Serokonversion definieras som en anti-rotavirus-IgA-antikroppskoncentration i serum efter vaccination på minst 20 U/ml om en baslinjekoncentration är < 20 U/ml eller en antikroppskoncentration efter vaccination av antirotavirus-IgA i serum på ≥ 2 gånger baslinjen nivå om en baslinjekoncentration är ≥ 20 U/ml.

WC3-stam av rotavirus som användes i ELISA-analysen var heterolog med 116E-stammen som fanns i vaccinerna ROTAVAC® och ROTAVAC 5D®.
28 dagar efter sista dosen av studievaccinet.
Seropositivitetshastighet i var och en av de tre vaccinarmarna mätt med ELISA med användning av WC3 som viralt lysat
Tidsram: 28 dagar efter sista dosen av studievaccinet
Seropositivitet definieras som anti-rotavirus IgA-antikroppskoncentration i serum ≥ 20 U/ml. WC3-stam av rotavirus som användes i ELISA-analysen var heterolog med 116E-stammen som fanns i vaccinerna ROTAVAC® och ROTAVAC 5D®.
28 dagar efter sista dosen av studievaccinet
Seroresponsfrekvens i var och en av de tre vaccinarmarna mätt med ELISA med användning av WC3 som viralt lysat
Tidsram: 28 dagar efter sista dosen av studievaccinet
Serorespons kommer att bedömas som en fyrfaldig, trefaldig och tvåfaldig ökning av antikroppskoncentrationen från baslinjen. Serorespons kommer att bedömas som en fyrfaldig, trefaldig och tvåfaldig ökning av antikroppskoncentrationen från baslinjen. WC3-stam av rotavirus som användes i ELISA-analysen var heterolog med 116E-stammen som fanns i vaccinerna ROTAVAC® och ROTAVAC 5D®.
28 dagar efter sista dosen av studievaccinet
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) i var och en av de tre vaccinarmarna mätt med ELISA med användning av WC3 som viralt lysat
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen av studievaccinet i förhållande till baslinjen.
GMFR i var och en av ROTAVAC 5D®-, ROTAVAC®- och Rotarix®-vaccinarmarna. WC3-stam av rotavirus som användes i ELISA-analysen var heterolog med 116E-stammen som fanns i vaccinerna ROTAVAC® och ROTAVAC 5D®.
28 dagar efter den sista dosen av studievaccinet i förhållande till baslinjen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medelkoncentrationer med användning av stam 89-12 som viralt lysat
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen av ett studievaccin.
GMC av serum-anti-rotavirus IgA-antikroppar i var och en av de tre vaccinarmarna. 89-12 stam av Rotavirus som användes i ELISA-analysen var homolog med Rotarix® och var heterolog med stammen som fanns i ROTAVAC® och ROTAVAC 5D®.
28 dagar efter den sista dosen av ett studievaccin.
Serokonvertering med användning av stam 89-12 som viralt lysat
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen av ett studievaccin.
Serokonversionshastighet i tre vaccinarmar. 89-12 stam av Rotavirus som användes i ELISA-analysen var homolog med Rotarix® och var heterolog med stammen som fanns i ROTAVAC® och ROTAVAC 5D®.
28 dagar efter den sista dosen av ett studievaccin.
Seropositivitet med användning av stam 89-12 som viruslysat
Tidsram: vid baslinjen och 28 dagar efter den sista dosen av studievaccinet
Seropositivitetsgrad i tre vaccinarmar. 89-12 stam av Rotavirus som användes i ELISA-analysen var homolog med Rotarix® och var heterolog med stammen som fanns i ROTAVAC® och ROTAVAC 5D®.
vid baslinjen och 28 dagar efter den sista dosen av studievaccinet
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) med stam 89-12 som viruslysat
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen av studievaccinet i förhållande till baslinjen.
GMFR i de tre vaccinarmarna. 89-12 stam av Rotavirus som användes i ELISA-analysen var homolog med Rotarix® och var heterolog med stammen som fanns i ROTAVAC® och ROTAVAC 5D®.
28 dagar efter den sista dosen av studievaccinet i förhållande till baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Samarbetspartners

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH
Bharat Biotech International Limited
Christian Medical College, Vellore, India

Utredare

  • Studierektor: Niraj Rathi, MD, PATH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVIA 066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ROTAVAC 5D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera