Исследование вакцин BBIL ROTAVAC® и ROTAVAC 5CM в Замбии (ROTAVAC)
17 декабря 2020 г. обновлено: Roma Chilengi, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Открытое, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование фазы IIb по оценке иммуногенности, реактогенности и безопасности трех живых пероральных ротавирусных вакцин ROTAVAC®, ROTAVAC 5CM и Rotarix® у здоровых младенцев в Замбии
Исследование проводится для оценки и сравнения иммуногенности ROTAVAC® и ROTAVAC 5D через 28 дней после последней дозы вакцины при введении младенцам по трехдозовой схеме в возрасте 6, 10 и 14 недель.
В исследовании также будет оцениваться реактогенность вакцины через 7 дней после каждой вакцинации и безопасность от первой вакцинации до 4 недель после последней вакцинации с помощью ROTAVAC® и ROTAVAC 5D, а также вакцины Rotarix® при введении младенцам по схеме двух доз в в возрасте 6 и 10 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы IIb с участием 3 групп младенцев (n=150 в группе), получающих либо три дозы ROTAVAC®, либо три дозы ROTAVAC 5D, либо две дозы Rotarix®. 450 участников будут рандомизированы (1:1:1) для получения ROTAVAC®, ROTAVAC 5D или Rotarix®. Три дозы ROTAVAC® и ROTAVAC 5D будут вводиться в возрасте 6, 10 и 14 недель, тогда как две дозы Rotarix® будут вводиться в возрасте 6 и 10 недель. Все вакцины будут вводиться одновременно с вакцинами РПИ, включая вакцину против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной палочки типа b и вакцины против гепатита B (DTwP-Hib-HepB), пневмококковую конъюгированную вакцину и ОПВ на 6, 10 и 14 неделе и ИПВ на 14 неделе ( при переключении на в Замбии). Участники будут находиться под наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины на предмет немедленных побочных эффектов.
Образцы крови будут взяты у всех участвующих младенцев до первой вакцинации и через четыре недели после последней дозы вакцины. Это будет означать, что образец крови будет собираться примерно в возрасте 14 недель у младенцев в группе Rotarix® и в возрасте 18 недель у младенцев в группах ROTAVAC®.
Усиленный пассивный/активный надзор за реактогенностью вакцины (запрашиваемые реакции) в течение 7-дневного периода после каждой вакцинации будет проводиться для всех младенцев. Кроме того, наблюдение за нежелательными НЯ, СНЯ, включая инвагинацию кишечника, будет проводиться в период между первой вакцинацией и четырьмя неделями после последней вакцинации у всех младенцев.
В исследовании будет сравниваться иммуногенность двух составов ROTAVAC®, т.е. ROTAVAC® по сравнению с ROTAVAC 5D и описательно проанализирует иммунный ответ на Rotarix®. Первичный анализ иммуногенности всех образцов будет основан на валидированном ELISA, в котором в качестве субстрата используется штамм WC3. Подмножество собранных образцов (50 пар/плеч) также будет протестировано с помощью валидированного ELISA, в котором в качестве субстрата используется штамм 89-12 (вирус G1P8). Это испытание позволит получить данные об иммуногенности и безопасности ROTAVAC® и ROTAVAC 5D за пределами Индии. Представление данных Министерству здравоохранения Замбии, ВОЗ и в рецензируемых публикациях открытого доступа будет основной целевой аудиторией для сообщения результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия, 10101
- George Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый младенец, подтвержденный анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Возраст: 6-8 недель (42-56 дней, оба дня включительно), подтвержденный картой иммунизации.
- Младенцы получали соответствующие возрасту вакцины РПИ до включения в исследование.
- Способность и готовность предоставить информированное согласие в соответствии с местными процедурами согласия.
- С родителем можно связаться по телефону и подтвердить намерение оставаться в районе исследования с участником в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Наличие диареи или рвоты в течение предыдущих 72 часов или в день регистрации (временное исключение).
- Наличие лихорадки в день регистрации (временное исключение).
- Острое заболевание на момент включения (временное исключение).
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании на протяжении всего периода данного исследования.
- Наличие тяжелой недостаточности питания (z-показатель массы тела к росту < медианы -3SD).
- Любое системное заболевание (сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, гематологические, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические, раковые или аутоиммунные заболевания), установленное на основании анамнеза и/или физического обследования, которое может поставить под угрозу здоровье ребенка или может привести к в несоответствии с протоколом.
- Врожденные заболевания органов брюшной полости, инвагинация кишечника, операции на органах брюшной полости в анамнезе.
- Известные или предполагаемые нарушения иммунологических функций на основании анамнеза и физического осмотра.
- Предшествующее получение или намерение получить ротавирусную и другую возрастную вакцину РПИ за пределами исследовательского центра и во время участия в исследовании.
- Известная чувствительность или аллергия на любой компонент исследуемой вакцины.
- Клинически обнаруживаемый значительный врожденный или генетический дефект.
- История персистирующей диареи (определяется как диарея более 14 дней).
- Родители участника не могут, не готовы или не хотят принять активное последующее наблюдение со стороны исследовательского персонала.
- Получал какую-либо терапию иммуноглобулином и/или препаратами крови с рождения или в плановом порядке в течение периода исследования.
- История хронического приема (определяемого как более 14 дней) иммунодепрессантов, включая кортикостероиды. Младенцы, принимающие ингаляционные или местные стероиды, могут быть допущены к участию в исследовании.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
- Любое заболевание родителей/младенцев, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола или способности родителя/законно допустимого представителя участника дать информированное согласие.
- Участник является прямым потомком (ребенком или внуком) любого лица, нанятого Спонсором, CRO, PI или персоналом исследовательского центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РОТАВАК 5D
Новая ротавирусная вакцина ROTAVAC 5D компании Bharat Biotech International Ltd представляет собой живую аттенуированную моновалентную вакцину G9P[11] в дозе 0,5 мл, содержащую NLT log 10^5,0 фокусообразующих единиц (БОЕ) на дозу.
5D находится в жидкой форме.
|
0,5 мл вакцины вводят перорально трижды в возрасте 6, 10 и 14 недель.
|
|
Экспериментальный: РОТАВАК®
Лицензированная Bharat Biotech International Ltd ротавирусная вакцина ROTAVAC® представляет собой живую аттенуированную моновалентную вакцину G9P[11] в дозе 0,5 мл, содержащую NLT log 10^5,0 фокусообразующих единиц (БОЕ) на дозу.
ROTAVAC® находится в замороженной форме и перед введением размораживается до полного жидкого состояния.
|
0,5 мл вакцины вводят перорально трижды в возрасте 6, 10 и 14 недель.
|
|
Активный компаратор: Ротарикс®
Лицензированная GSK Biologicals ротавирусная вакцина Rotarix® представляет собой живой аттенуированный штамм RIX4414 ротавируса человека типа G1P[8], содержащий не менее 106,0 CCID50 (инфекционная доза клеточной культуры 50%) штамма RIX 4414 ротавируса человека.
|
1,5 мл жидкой вакцины вводят перорально дважды в возрасте 6 и 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя геометрическая концентрация с использованием WC3 в качестве вирусного лизата
Временное ограничение: 28 день после последней дозы исследуемой вакцины
|
GMC сывороточных антиротавирусных IgA-антител, измеренная с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с использованием WC3 (гетерологичный вакцинному штамму) в качестве вирусного лизата.
Штамм ротавируса WC3, используемый в анализе ELISA, был гетерологичен штамму 116E, содержащемуся в вакцинах ROTAVAC 5D® и ROTAVAC®.
|
28 день после последней дозы исследуемой вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 30 минут после вакцинации.
|
Процент участников, сообщивших о немедленных нежелательных явлениях после каждой вакцинации
|
в течение 30 минут после вакцинации.
|
|
Запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: 7-дневный период после каждой прививки.
|
Процент участников, сообщивших о предполагаемой поствакцинальной реактогенности (лихорадка, диарея, рвота, снижение аппетита, раздражительность, снижение уровня активности)
|
7-дневный период после каждой прививки.
|
|
Нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: От первой прививки до 4 недель после последней прививки.
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных НЯ с частотой > 5%.
|
От первой прививки до 4 недель после последней прививки.
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От первой вакцинации до 4 недель после последней вакцинации каждого участника исследования. Иммуногенность
|
Процент участников, сообщивших о SAE
|
От первой вакцинации до 4 недель после последней вакцинации каждого участника исследования. Иммуногенность
|
|
Уровень сероконверсии в каждой из трех групп, измеренный с помощью ELISA с использованием WC3 в качестве вирусного лизата
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы исследуемой вакцины.
|
Сероконверсия определяется как концентрация антител IgA против ротавируса в сыворотке после вакцинации не менее 20 ЕД/мл, если исходная концентрация < 20 ЕД/мл, или концентрация антител IgA против ротавируса в сыворотке крови после вакцинации ≥ 2-кратного исходного уровня. уровне, если исходная концентрация составляет ≥ 20 U/мл. Штамм ротавируса WC3, используемый в анализе ELISA, был гетерологичен штамму 116E, содержащемуся в вакцинах ROTAVAC® и ROTAVAC 5D®. |
28 дней после последней дозы исследуемой вакцины.
|
|
Уровень серопозитивности в каждой из трех групп вакцин, измеренный с помощью ELISA с использованием WC3 в качестве вирусного лизата
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы исследуемой вакцины
|
Серопозитивность определяется как концентрация антител IgA против ротавируса в сыворотке ≥ 20 ЕД/мл.
Штамм ротавируса WC3, используемый в анализе ELISA, был гетерологичен штамму 116E, содержащемуся в вакцинах ROTAVAC® и ROTAVAC 5D®.
|
28 дней после последней дозы исследуемой вакцины
|
|
Уровень сероответа в каждой из трех вакцинных групп, измеренный с помощью ELISA с использованием WC3 в качестве вирусного лизата
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы исследуемой вакцины
|
Сероответ будет оцениваться как четырехкратное, трехкратное и двукратное повышение концентрации антител по сравнению с исходным уровнем.
Сероответ будет оцениваться как четырехкратное, трехкратное и двукратное повышение концентрации антител по сравнению с исходным уровнем.
Штамм ротавируса WC3, используемый в анализе ELISA, был гетерологичен штамму 116E, содержащемуся в вакцинах ROTAVAC® и ROTAVAC 5D®.
|
28 дней после последней дозы исследуемой вакцины
|
|
Среднегеометрическое увеличение кратности (GMFR) в каждой из трех вакцинных групп, измеренное с помощью ELISA с использованием WC3 в качестве вирусного лизата
Временное ограничение: Через 28 дней после последней дозы исследуемой вакцины относительно исходного уровня.
|
GMFR в каждой группе вакцин ROTAVAC 5D®, ROTAVAC® и Rotarix®.
Штамм ротавируса WC3, используемый в анализе ELISA, был гетерологичен штамму 116E, содержащемуся в вакцинах ROTAVAC® и ROTAVAC 5D®.
|
Через 28 дней после последней дозы исследуемой вакцины относительно исходного уровня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрические концентрации с использованием штамма 89-12 в качестве вирусного лизата
Временное ограничение: 28 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины.
|
GMC сывороточных антител IgA против ротавируса в каждой из трех групп вакцин.
Штамм 89-12 ротавируса, использованный в анализе ELISA, был гомологичен Rotarix® и гетерологичен штамму, содержащемуся в ROTAVAC® и ROTAVAC 5D®.
|
28 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины.
|
|
Сероконверсия с использованием штамма 89-12 в качестве вирусного лизата
Временное ограничение: 28 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины.
|
Уровень сероконверсии в трех вакцинных группах.
Штамм 89-12 ротавируса, использованный в анализе ELISA, был гомологичен Rotarix® и гетерологичен штамму, содержащемуся в ROTAVAC® и ROTAVAC 5D®.
|
28 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины.
|
|
Серопозитивность с использованием штамма 89-12 в качестве вирусного лизата
Временное ограничение: исходно и через 28 дней после последней дозы исследуемой вакцины
|
Уровень серопозитивности в трех вакцинных группах.
Штамм 89-12 ротавируса, использованный в анализе ELISA, был гомологичен Rotarix® и гетерологичен штамму, содержащемуся в ROTAVAC® и ROTAVAC 5D®.
|
исходно и через 28 дней после последней дозы исследуемой вакцины
|
|
Увеличение средней геометрической кратности (GMFR) с использованием штамма 89-12 в качестве вирусного лизата
Временное ограничение: через 28 дней после последней дозы исследуемой вакцины относительно исходного уровня.
|
GMFR в трех группах вакцин.
Штамм 89-12 ротавируса, использованный в анализе ELISA, был гомологичен Rotarix® и гетерологичен штамму, содержащемуся в ROTAVAC® и ROTAVAC 5D®.
|
через 28 дней после последней дозы исследуемой вакцины относительно исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Niraj Rathi, MD, PATH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Tate JE, Burton AH, Boschi-Pinto C, Parashar UD; World Health Organization-Coordinated Global Rotavirus Surveillance Network. Global, Regional, and National Estimates of Rotavirus Mortality in Children <5 Years of Age, 2000-2013. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62 Suppl 2:S96-S105. doi: 10.1093/cid/civ1013.
- Atherly DE, Lewis KD, Tate J, Parashar UD, Rheingans RD. Projected health and economic impact of rotavirus vaccination in GAVI-eligible countries: 2011-2030. Vaccine. 2012 Apr 27;30 Suppl 1:A7-14. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.12.096.
- Beres LK, Tate JE, Njobvu L, Chibwe B, Rudd C, Guffey MB, Stringer JS, Parashar UD, Chilengi R. A Preliminary Assessment of Rotavirus Vaccine Effectiveness in Zambia. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62 Suppl 2:S175-82. doi: 10.1093/cid/civ1206.
- Chilengi R, Simuyandi M, Beach L, Mwila K, Becker-Dreps S, Emperador DM, Velasquez DE, Bosomprah S, Jiang B. Association of Maternal Immunity with Rotavirus Vaccine Immunogenicity in Zambian Infants. PLoS One. 2016 Mar 14;11(3):e0150100. doi: 10.1371/journal.pone.0150100. eCollection 2016.
- Tate JE, Yen C, Steiner CA, Cortese MM, Parashar UD. Intussusception Rates Before and After the Introduction of Rotavirus Vaccine. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20161082. doi: 10.1542/peds.2016-1082. Epub 2016 Aug 24.
- Madhi SA, Cunliffe NA, Steele D, Witte D, Kirsten M, Louw C, Ngwira B, Victor JC, Gillard PH, Cheuvart BB, Han HH, Neuzil KM. Effect of human rotavirus vaccine on severe diarrhea in African infants. N Engl J Med. 2010 Jan 28;362(4):289-98. doi: 10.1056/NEJMoa0904797.
- Armah GE, Sow SO, Breiman RF, Dallas MJ, Tapia MD, Feikin DR, Binka FN, Steele AD, Laserson KF, Ansah NA, Levine MM, Lewis K, Coia ML, Attah-Poku M, Ojwando J, Rivers SB, Victor JC, Nyambane G, Hodgson A, Schodel F, Ciarlet M, Neuzil KM. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in sub-Saharan Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):606-14. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60889-6. Epub 2010 Aug 6.
- Zaman K, Dang DA, Victor JC, Shin S, Yunus M, Dallas MJ, Podder G, Vu DT, Le TP, Luby SP, Le HT, Coia ML, Lewis K, Rivers SB, Sack DA, Schodel F, Steele AD, Neuzil KM, Ciarlet M. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in Asia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):615-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60755-6. Epub 2010 Aug 6.
- Bhandari N, Rongsen-Chandola T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S, Goyal N, Kawade A, Kang G, Rathore SS, Juvekar S, Muliyil J, Arya A, Shaikh H, Abraham V, Vrati S, Proschan M, Kohberger R, Thiry G, Glass R, Greenberg HB, Curlin G, Mohan K, Harshavardhan GV, Prasad S, Rao TS, Boslego J, Bhan MK; India Rotavirus Vaccine Group. Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Jun 21;383(9935):2136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62630-6. Epub 2014 Mar 12.
- Isanaka S, Guindo O, Langendorf C, Matar Seck A, Plikaytis BD, Sayinzoga-Makombe N, McNeal MM, Meyer N, Adehossi E, Djibo A, Jochum B, Grais RF. Efficacy of a Low-Cost, Heat-Stable Oral Rotavirus Vaccine in Niger. N Engl J Med. 2017 Mar 23;376(12):1121-1130. doi: 10.1056/NEJMoa1609462.
- Mpabalwani EM, Simwaka CJ, Mwenda JM, Mubanga CP, Monze M, Matapo B, Parashar UD, Tate JE. Impact of Rotavirus Vaccination on Diarrheal Hospitalizations in Children Aged <5 Years in Lusaka, Zambia. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62 Suppl 2:S183-7. doi: 10.1093/cid/civ1027.
- Bishop R. Discovery of rotavirus: Implications for child health. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24 Suppl 3:S81-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06076.x.
- Santos N, Hoshino Y. Global distribution of rotavirus serotypes/genotypes and its implication for the development and implementation of an effective rotavirus vaccine. Rev Med Virol. 2005 Jan-Feb;15(1):29-56. doi: 10.1002/rmv.448.
- Kang G, Arora R, Chitambar SD, Deshpande J, Gupte MD, Kulkarni M, Naik TN, Mukherji D, Venkatasubramaniam S, Gentsch JR, Glass RI, Parashar UD; Indian Rotavirus Strain Surveillance Network. Multicenter, hospital-based surveillance of rotavirus disease and strains among indian children aged <5 years. J Infect Dis. 2009 Nov 1;200 Suppl 1:S147-53. doi: 10.1086/605031.
- Rodrigo C, Salman N, Tatochenko V, Meszner Z, Giaquinto C. Recommendations for rotavirus vaccination: A worldwide perspective. Vaccine. 2010 Jul 12;28(31):5100-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.108. Epub 2010 May 14.
- Simpson E, Wittet S, Bonilla J, Gamazina K, Cooley L, Winkler JL. Use of formative research in developing a knowledge translation approach to rotavirus vaccine introduction in developing countries. BMC Public Health. 2007 Oct 5;7:281. doi: 10.1186/1471-2458-7-281.
- Levy K, Hubbard AE, Eisenberg JN. Seasonality of rotavirus disease in the tropics: a systematic review and meta-analysis. Int J Epidemiol. 2009 Dec;38(6):1487-96. doi: 10.1093/ije/dyn260. Epub 2008 Dec 4.
- Atchison CJ, Tam CC, Hajat S, van Pelt W, Cowden JM, Lopman BA. Temperature-dependent transmission of rotavirus in Great Britain and The Netherlands. Proc Biol Sci. 2010 Mar 22;277(1683):933-42. doi: 10.1098/rspb.2009.1755. Epub 2009 Nov 25.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
- Bhandari N, Rongsen-Chandola T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S, Goyal N, Kawade A, Kang G, Rathore SS, Juvekar S, Muliyil J, Arya A, Shaikh H, Abraham V, Vrati S, Proschan M, Kohberger R, Thiry G, Glass R, Greenberg HB, Curlin G, Mohan K, Harshavardhan GV, Prasad S, Rao TS, Boslego J, Bhan MK; India Rotavirus Vaccine Group. Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian children in the second year of life. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A110-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.079.
- Ward RL, Bernstein DI. Protection against rotavirus disease after natural rotavirus infection. US Rotavirus Vaccine Efficacy Group. J Infect Dis. 1994 Apr;169(4):900-4. doi: 10.1093/infdis/169.4.900.
- Bhan MK, Lew JF, Sazawal S, Das BK, Gentsch JR, Glass RI. Protection conferred by neonatal rotavirus infection against subsequent rotavirus diarrhea. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):282-7. doi: 10.1093/infdis/168.2.282.
- Aiyar J, Bhan MK, Bhandari N, Kumar R, Raj P, Sazawal S. Rotavirus-specific antibody response in saliva of infants with rotavirus diarrhea. J Infect Dis. 1990 Dec;162(6):1383-4. doi: 10.1093/infdis/162.6.1383.
- Appaiahgari MB, Glass R, Singh S, Taneja S, Rongsen-Chandola T, Bhandari N, Mishra S, Vrati S. Transplacental rotavirus IgG interferes with immune response to live oral rotavirus vaccine ORV-116E in Indian infants. Vaccine. 2014 Feb 3;32(6):651-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.12.017. Epub 2013 Dec 25.
- Bishop RF, Barnes GL, Cipriani E, Lund JS. Clinical immunity after neonatal rotavirus infection. A prospective longitudinal study in young children. N Engl J Med. 1983 Jul 14;309(2):72-6. doi: 10.1056/NEJM198307143090203.
- Glass RI, Bhan MK, Ray P, Bahl R, Parashar UD, Greenberg H, Rao CD, Bhandari N, Maldonado Y, Ward RL, Bernstein DI, Gentsch JR. Development of candidate rotavirus vaccines derived from neonatal strains in India. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1086/431498.
- Ing DJ, Glass RI, Woods PA, Simonetti M, Pallansch MA, Wilcox WD, Davidson BL, Sievert AJ. Immunogenicity of tetravalent rhesus rotavirus vaccine administered with buffer and oral polio vaccine. Am J Dis Child. 1991 Aug;145(8):892-7. doi: 10.1001/archpedi.1991.02160080070023.
- Clark HF, Burke CJ, Volkin DB, Offit P, Ward RL, Bresee JS, Dennehy P, Gooch WM, Malacaman E, Matson D, Walter E, Watson B, Krah DL, Dallas MJ, Schodel F, Kaplan kM, Heaton P. Safety, immunogenicity and efficacy in healthy infants of G1 and G2 human reassortant rotavirus vaccine in a new stabilizer/buffer liquid formulation. Pediatr Infect Dis J. 2003 Oct;22(10):914-20. doi: 10.1097/01.inf.0000091887.48999.77.
- Kerdpanich A, Chokephaibulkit K, Watanaveeradej V, Vanprapar N, Simasathien S, Phavichitr N, Bock HL, Damaso S, Hutagalung Y, Han HH. Immunogenicity of a live-attenuated human rotavirus RIX4414 vaccine with or without buffering agent. Hum Vaccin. 2010 Mar 26;6(3):10428. doi: 10.4161/hv.6.3.10428. Epub 2010 Mar 26.
- Estes MK, Graham DY, Smith EM, Gerba CP. Rotavirus stability and inactivation. J Gen Virol. 1979 May;43(2):403-9. doi: 10.1099/0022-1317-43-2-403.
- Weiss C, Clark HF. Rapid inactivation of rotaviruses by exposure to acid buffer or acidic gastric juice. J Gen Virol. 1985 Dec;66 ( Pt 12):2725-30. doi: 10.1099/0022-1317-66-12-2725.
- Feng N, Burns JW, Bracy L, Greenberg HB. Comparison of mucosal and systemic humoral immune responses and subsequent protection in mice orally inoculated with a homologous or a heterologous rotavirus. J Virol. 1994 Dec;68(12):7766-73. doi: 10.1128/JVI.68.12.7766-7773.1994. Erratum In: J Virol 1995 May;69(5):3246.
- Graham DY, Dufour GR, Estes MK. Minimal infective dose of rotavirus. Arch Virol. 1987;92(3-4):261-71. doi: 10.1007/BF01317483.
- Ward RL, Kirkwood CD, Sander DS, Smith VE, Shao M, Bean JA, Sack DA, Bernstein DI. Reductions in cross-neutralizing antibody responses in infants after attenuation of the human rotavirus vaccine candidate 89-12. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1729-36. doi: 10.1086/509623. Epub 2006 Nov 6.
- Mandomando I, Weldegebriel G, de Deus N, Mwenda JM. Feasibility of using regional sentinel surveillance to monitor the rotavirus vaccine impact, effectiveness and intussusception incidence in the African Region. Vaccine. 2017 Mar 23;35(13):1663-1667. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.072. Epub 2017 Mar 1.
- Bhandari N, Sharma P, Glass RI, Ray P, Greenberg H, Taneja S, Saksena M, Rao CD, Gentsch JR, Parashar U, Maldonado Y, Ward RL, Bhan MK. Safety and immunogenicity of two live attenuated human rotavirus vaccine candidates, 116E and I321, in infants: results of a randomised controlled trial. Vaccine. 2006 Jul 26;24(31-32):5817-23. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.001. Epub 2006 May 12.
- Bhandari N, Sharma P, Taneja S, Kumar T, Rongsen-Chandola T, Appaiahgari MB, Mishra A, Singh S, Vrati S; Rotavirus Vaccine Development Group. A dose-escalation safety and immunogenicity study of live attenuated oral rotavirus vaccine 116E in infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):421-9. doi: 10.1086/600104.
- Chandola TR, Taneja S, Goyal N, Antony K, Bhatia K, More D, Bhandari N, Cho I, Mohan K, Prasad S, Harshavardhan G, Rao TS, Vrati S, Bhan MK. ROTAVAC(R) does not interfere with the immune response to childhood vaccines in Indian infants: A randomized placebo controlled trial. Heliyon. 2017 May 16;3(5):e00302. doi: 10.1016/j.heliyon.2017.e00302. eCollection 2017 May.
- Ella R, Bobba R, Muralidhar S, Babji S, Vadrevu KM, Bhan MK. A Phase 4, multicentre, randomized, single-blind clinical trial to evaluate the immunogenicity of the live, attenuated, oral rotavirus vaccine (116E), ROTAVAC(R), administered simultaneously with or without the buffering agent in healthy infants in India. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jul 3;14(7):1791-1799. doi: 10.1080/21645515.2018.1450709. Epub 2018 Apr 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVIA 066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РОТАВАК 5D
-
Hospital Angeles del PedregalЗавершенныйКачество жизни | Гранулема, Инородное телоМексика
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephЗавершенныйЯзва, Нога | Язва АлгичаФранция
-
Ain Shams UniversityНеизвестный
-
Biosense Webster, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийБельгия, Чехия, Австрия, Италия
-
Hamilton Health Sciences CorporationРекрутингВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕРКанада
-
Vascutek Ltd.Активный, не рекрутирующийРасслоение аорты | Аневризма аорты, грудная | Разрыв аорты | Пенетрирующая язва аорты | Острое расслоение аортыГермания, Канада, Италия, Нидерланды
-
Biosense Webster, Inc.ЗавершенныйМерцательная аритмияБельгия, Чехия, Дания, Италия
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
University Medical Center GroningenНеизвестныйКритически боленНидерланды
-
Cairo UniversityЗапись по приглашениюХроническая боль в шееЕгипет