BBIL:n ROTAVAC®- ja ROTAVAC 5CM -rokotteiden tutkimus Sambiassa (ROTAVAC)
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Roma Chilengi, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen vaiheen IIb tutkimus kolmen elävän oraalisen rotavirusrokotteen, ROTAVAC®, ROTAVAC 5CM ja Rotarix®, immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä sambian pikkulapsilla
Tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan ROTAVAC®:n ja ROTAVAC 5D:n immunogeenisyyttä 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen, kun niitä annetaan kolmen annoksen vauvoille 6, 10 ja 14 viikon iässä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös rokotteen reaktogeenisyys 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen ja turvallisuutta ensimmäisestä rokotuksesta 4 viikkoon viimeisen ROTAVAC®- ja ROTAVAC 5D-rokotteen jälkeen sekä Rotarix®-rokotteen, kun sitä annetaan imeväisille kahden annoksen aikataulussa klo. 6 ja 10 viikon iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen IIb, yhden keskuksen, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, avoimeksi tutkimukseksi, jossa 3 ryhmää pikkulapsia (n = 150 ryhmää kohti), jotka saivat joko kolme annosta ROTAVAC® kolme annosta ROTAVAC 5D tai kaksi annosta Rotarix®. 450 osallistujaa satunnaistetaan (1:1:1) saamaan ROTAVAC®, ROTAVAC 5D tai Rotarix®. Kolme annosta ROTAVAC®:ia ja ROTAVAC 5D:tä annetaan 6, 10 ja 14 viikon iässä, kun taas kaksi Rotarix®-annosta 6 ja 10 viikon iässä. Kaikki rokotteet annetaan samanaikaisesti EPI-rokotteiden kanssa, mukaan lukien kurkkumätä, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae tyyppi b ja hepatiitti B -rokote (DTwP-Hib-HepB), pneumokokkikonjugaattirokote ja OPV viikkoina 6, 10 ja IPV (viikolla 6, 10 ja IPV kun vaihdettiin Sambiassa). Osallistujia seurataan 30 minuutin ajan rokotteen antamisen jälkeen välittömien haittatapahtumien varalta.
Kaikilta osallistuneilta imeväisiltä otetaan verinäyte ennen ensimmäistä rokotusta ja neljä viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen. Tämä tarkoittaisi, että verinäytteet otetaan noin 14 viikon iässä Rotarix®-haarassa olevilta imeväisiltä ja 18 viikon ikäisiltä ROTAVAC®-ryhmien imeväisiltä.
Tehostettu passiivinen/aktiivinen seuranta rokotteen reaktogeenisyyden (tilatut reaktiot) varalta 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen suoritetaan kaikille imeväisille. Lisäksi kaikkien imeväisten ei-toivottujen AE-tapausten, mukaan lukien suolistotulehdus, seuranta suoritetaan ensimmäisen rokotuksen ja neljän viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
Tutkimuksessa verrataan kahden ROTAVAC®-formulaation immunogeenisyyttä so. ROTAVAC® vs. ROTAVAC 5D ja analysoi kuvallisesti immuunivasteen Rotarix®:lle. Kaikkien näytteiden primaarinen immunogeenisyysanalyysi perustuu validoituun ELISA:han, jossa käytetään kantaa WC3 substraattina. Osa kerätyistä näytteistä (50 paria/haara) testataan myös validoidulla ELISA:lla, joka käyttää kantaa 89-12 (G1P8-virus) substraattina. Tämä tutkimus tuottaa immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja ROTAVAC®- ja ROTAVAC 5D -laitteista Intian ulkopuolella. Tietojen esittäminen Sambian terveysministeriölle, WHO:lle ja vertaisarvioiduissa avoimen pääsyn julkaisuissa ovat keskeisiä tulosten viestinnän kohderyhmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia, 10101
- George Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve lapsi sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Ikä: 6-8 viikkoa (42-56 päivää, molemmat päivät mukaan lukien) vahvistettu immunisaatiorekisterissä.
- Vauvat saivat iänmukaisia EPI-rokotteita ilmoittautumiseen asti.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus paikallisten suostumusmenettelyjen mukaisesti.
- Vanhempaa voi olla yhteydessä puhelimitse ja vahvistaa aikomuksestaan jäädä opiskelualueella opiskeluajan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ripuli tai oksentelu viimeisen 72 tunnin aikana tai ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen).
- Kuumeen esiintyminen ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen).
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (väliaikainen poissulkeminen).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen koko tämän tutkimuksen ajan.
- Vaikea aliravitsemus (paino/pituus z-pisteet < -3SD mediaani).
- Mikä tahansa systeeminen häiriö (sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, syöpä tai autoimmuunisairaus), joka on määritetty sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella ja joka vaarantaisi lapsen terveyden tai todennäköisesti johtaa jos se ei ole protokollan mukainen.
- Synnynnäiset vatsan sairaudet, vatsan suolisto, vatsan leikkaus
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Rotavirus- ja muun ikäluokan EPI-rokotteen saaminen tai aikomus ottaa vastaan tutkimuskeskuksen ulkopuolella ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
- Kliinisesti havaittavissa oleva merkittävä synnynnäinen tai geneettinen vika.
- Jatkuva ripuli historiassa (määritelty yli 14 päivää kestäneeksi ripuliksi).
- Osallistujan vanhemmat eivät pysty, eivät ole tavoitettavissa tai halua ottaa vastaan tutkimushenkilökunnan aktiivista seurantaa.
- On saanut mitään immunoglobuliinihoitoa ja/tai verituotteita syntymästään lähtien tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien, mukaan lukien kortikosteroidien, krooninen anto (määritelty yli 14 päivää). Inhaloitavia tai paikallisia steroideja käyttävien imeväisten voidaan sallia osallistua tutkimukseen.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Mikä tahansa vanhempien/vauvojen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai osallistujan vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille.
- Osallistuja on minkä tahansa sponsorin, CRO:n, PI:n tai tutkimuspaikan henkilöstön palveluksessa olevan henkilön suora jälkeläinen (lapsi tai lapsenlapsi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROTAVAC 5D
Bharat Biotech International Ltd:n uusi rotavirusrokote, ROTAVAC 5D, on elävä, heikennetty G9P[11] monovalenttinen rokote 0,5 ml:n annoksella, joka sisältää NLT log 10^5.0 fokusointiyksikköä (FFU) annosta kohti.
5D on nestemäisessä muodossa.
|
0,5 ml rokotetta annetaan suun kautta kolmesti 6, 10 ja 14 viikon iässä.
|
|
Kokeellinen: ROTAVAC®
Bharat Biotech International Ltd:n lisensoitu rotavirusrokote, ROTAVAC® on elävä, heikennetty G9P[11] monovalenttinen rokote 0,5 ml:n annoksella, joka sisältää NLT log 10^5.0 fokusointiyksikköä (FFU) annosta kohti.
ROTAVAC® on pakastettuna ja sulatetaan täysin nestemäiseksi ennen antoa.
|
0,5 ml rokotetta annetaan suun kautta kolmesti 6, 10 ja 14 viikon iässä.
|
|
Active Comparator: Rotarix®
GSK Biologicalsin lisensoitu rotavirusrokote Rotarix® on G1P[8]-tyypin ihmisen rotaviruksen elävä heikennetty RIX4414-kanta, joka sisältää vähintään 106,0 CCID50:tä (soluviljelmän tarttuva annos 50 %) ihmisen rotaviruksen RIX 4414 -kantaa.
|
1,5 ml nestemäistä rokotetta annetaan suun kautta kahdesti 6 ja 10 viikon iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus käyttämällä WC3:a viruslysaattina
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin anti-rotavirus-IgA-vasta-aineiden GMC mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) käyttämällä viruslysaattina WC3:a (heterologinen rokotekannalle).
ELISA-määrityksessä käytetty rotaviruksen WC3-kanta oli heterologinen ROTAVAC 5D®- ja ROTAVAC®-rokotteiden sisältämälle 116E-kannalle.
|
28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat välittömistä haittatapahtumista jokaisen rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
|
|
Tilatut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat kehotetusta rokotuksen jälkeisestä reaktogeenisuudesta (kuume, ripuli, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, alentunut aktiivisuus)
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ei-toivotuista AE:stä yli 5 %:lla.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta neljään viikkoon kunkin tutkimukseen osallistujan viimeisen rokotuksen jälkeen. Immunogeenisuus
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat vakavista taudeista
|
Ensimmäisestä rokotuksesta neljään viikkoon kunkin tutkimukseen osallistujan viimeisen rokotuksen jälkeen. Immunogeenisuus
|
|
Serokonversionopeus kussakin kolmessa haarassa ELISA:lla mitattuna käyttäen WC3:a viruslysaattina
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
|
Serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi seerumin anti-rotaviruksen IgA-vasta-ainepitoisuudeksi, joka on vähintään 20 U/ml, jos lähtötason pitoisuus on < 20 U/ml tai rokotuksen jälkeinen seerumin anti-rotaviruksen IgA-vasta-ainepitoisuus on ≥ 2-kertainen lähtötasoon tasolla, jos peruspitoisuus on ≥ 20 U/ml. ELISA-määrityksessä käytetty rotaviruksen WC3-kanta oli heterologinen ROTAVAC®- ja ROTAVAC 5D®-rokotteiden sisältämälle 116E-kannalle. |
28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
|
|
Seropositiivisuusaste kaikissa kolmessa rokotehaarassa ELISA:lla mitattuna käyttäen WC3:a viruslysaattina
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
|
Seropositiivisuus määritellään seerumin anti-rotaviruksen IgA-vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 20 U/ml.
ELISA-määrityksessä käytetty rotaviruksen WC3-kanta oli heterologinen ROTAVAC®- ja ROTAVAC 5D®-rokotteiden sisältämälle 116E-kannalle.
|
28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
|
|
Serovaste kaikissa kolmessa rokotehaarassa ELISA:lla mitattuna käyttäen WC3:a viruslysaattina
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
|
Serovaste arvioidaan nelinkertaisena, kolminkertaisena ja kaksinkertaisena vasta-ainepitoisuuden nousuna lähtötasosta.
Serovaste arvioidaan nelinkertaisena, kolminkertaisena ja kaksinkertaisena vasta-ainepitoisuuden nousuna lähtötasosta.
ELISA-määrityksessä käytetty rotaviruksen WC3-kanta oli heterologinen ROTAVAC®- ja ROTAVAC 5D®-rokotteiden sisältämälle 116E-kannalle.
|
28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) jokaisessa kolmessa rokotehaarassa ELISA:lla mitattuna käyttäen WC3:a viruslysaattina
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
GMFR jokaisessa ROTAVAC 5D®-, ROTAVAC®- ja Rotarix®-rokotehaarassa.
ELISA-määrityksessä käytetty rotaviruksen WC3-kanta oli heterologinen ROTAVAC®- ja ROTAVAC 5D®-rokotteiden sisältämälle 116E-kannalle.
|
28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet käyttämällä kantaa 89-12 viruslysaattina
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen.
|
Seerumin anti-rotaviruksen IgA-vasta-aineiden GMC:t kussakin kolmessa rokotehaarassa.
ELISA-määrityksessä käytetty rotaviruskanta 89-12 oli homologinen Rotarix®:n kanssa ja oli heterologinen ROTAVAC®- ja ROTAVAC 5D®:n sisältämälle kannalle.
|
28 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen.
|
|
Serokonversio käyttämällä kantaa 89-12 viruslysaattina
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen.
|
Serokonversioprosentti kolmessa rokotehaarassa.
ELISA-määrityksessä käytetty rotaviruskanta 89-12 oli homologinen Rotarix®:n kanssa ja oli heterologinen ROTAVAC®- ja ROTAVAC 5D®:n sisältämälle kannalle.
|
28 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen.
|
|
Seropositiivisuus käyttämällä kantaa 89-12 viruslysaattina
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
|
Seropositiivisuusaste kolmessa rokotehaarassa.
ELISA-määrityksessä käytetty rotaviruskanta 89-12 oli homologinen Rotarix®:n kanssa ja oli heterologinen ROTAVAC®- ja ROTAVAC 5D®:n sisältämälle kannalle.
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) käyttäen kantaa 89-12 viruslysaattina
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
GMFR kolmessa rokotehaarassa.
ELISA-määrityksessä käytetty rotaviruskanta 89-12 oli homologinen Rotarix®:n kanssa ja oli heterologinen ROTAVAC®- ja ROTAVAC 5D®:n sisältämälle kannalle.
|
28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Niraj Rathi, MD, PATH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Tate JE, Burton AH, Boschi-Pinto C, Parashar UD; World Health Organization-Coordinated Global Rotavirus Surveillance Network. Global, Regional, and National Estimates of Rotavirus Mortality in Children <5 Years of Age, 2000-2013. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62 Suppl 2:S96-S105. doi: 10.1093/cid/civ1013.
- Atherly DE, Lewis KD, Tate J, Parashar UD, Rheingans RD. Projected health and economic impact of rotavirus vaccination in GAVI-eligible countries: 2011-2030. Vaccine. 2012 Apr 27;30 Suppl 1:A7-14. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.12.096.
- Beres LK, Tate JE, Njobvu L, Chibwe B, Rudd C, Guffey MB, Stringer JS, Parashar UD, Chilengi R. A Preliminary Assessment of Rotavirus Vaccine Effectiveness in Zambia. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62 Suppl 2:S175-82. doi: 10.1093/cid/civ1206.
- Chilengi R, Simuyandi M, Beach L, Mwila K, Becker-Dreps S, Emperador DM, Velasquez DE, Bosomprah S, Jiang B. Association of Maternal Immunity with Rotavirus Vaccine Immunogenicity in Zambian Infants. PLoS One. 2016 Mar 14;11(3):e0150100. doi: 10.1371/journal.pone.0150100. eCollection 2016.
- Tate JE, Yen C, Steiner CA, Cortese MM, Parashar UD. Intussusception Rates Before and After the Introduction of Rotavirus Vaccine. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20161082. doi: 10.1542/peds.2016-1082. Epub 2016 Aug 24.
- Madhi SA, Cunliffe NA, Steele D, Witte D, Kirsten M, Louw C, Ngwira B, Victor JC, Gillard PH, Cheuvart BB, Han HH, Neuzil KM. Effect of human rotavirus vaccine on severe diarrhea in African infants. N Engl J Med. 2010 Jan 28;362(4):289-98. doi: 10.1056/NEJMoa0904797.
- Armah GE, Sow SO, Breiman RF, Dallas MJ, Tapia MD, Feikin DR, Binka FN, Steele AD, Laserson KF, Ansah NA, Levine MM, Lewis K, Coia ML, Attah-Poku M, Ojwando J, Rivers SB, Victor JC, Nyambane G, Hodgson A, Schodel F, Ciarlet M, Neuzil KM. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in sub-Saharan Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):606-14. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60889-6. Epub 2010 Aug 6.
- Zaman K, Dang DA, Victor JC, Shin S, Yunus M, Dallas MJ, Podder G, Vu DT, Le TP, Luby SP, Le HT, Coia ML, Lewis K, Rivers SB, Sack DA, Schodel F, Steele AD, Neuzil KM, Ciarlet M. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in Asia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):615-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60755-6. Epub 2010 Aug 6.
- Bhandari N, Rongsen-Chandola T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S, Goyal N, Kawade A, Kang G, Rathore SS, Juvekar S, Muliyil J, Arya A, Shaikh H, Abraham V, Vrati S, Proschan M, Kohberger R, Thiry G, Glass R, Greenberg HB, Curlin G, Mohan K, Harshavardhan GV, Prasad S, Rao TS, Boslego J, Bhan MK; India Rotavirus Vaccine Group. Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Jun 21;383(9935):2136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62630-6. Epub 2014 Mar 12.
- Isanaka S, Guindo O, Langendorf C, Matar Seck A, Plikaytis BD, Sayinzoga-Makombe N, McNeal MM, Meyer N, Adehossi E, Djibo A, Jochum B, Grais RF. Efficacy of a Low-Cost, Heat-Stable Oral Rotavirus Vaccine in Niger. N Engl J Med. 2017 Mar 23;376(12):1121-1130. doi: 10.1056/NEJMoa1609462.
- Mpabalwani EM, Simwaka CJ, Mwenda JM, Mubanga CP, Monze M, Matapo B, Parashar UD, Tate JE. Impact of Rotavirus Vaccination on Diarrheal Hospitalizations in Children Aged <5 Years in Lusaka, Zambia. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62 Suppl 2:S183-7. doi: 10.1093/cid/civ1027.
- Bishop R. Discovery of rotavirus: Implications for child health. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24 Suppl 3:S81-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06076.x.
- Santos N, Hoshino Y. Global distribution of rotavirus serotypes/genotypes and its implication for the development and implementation of an effective rotavirus vaccine. Rev Med Virol. 2005 Jan-Feb;15(1):29-56. doi: 10.1002/rmv.448.
- Kang G, Arora R, Chitambar SD, Deshpande J, Gupte MD, Kulkarni M, Naik TN, Mukherji D, Venkatasubramaniam S, Gentsch JR, Glass RI, Parashar UD; Indian Rotavirus Strain Surveillance Network. Multicenter, hospital-based surveillance of rotavirus disease and strains among indian children aged <5 years. J Infect Dis. 2009 Nov 1;200 Suppl 1:S147-53. doi: 10.1086/605031.
- Rodrigo C, Salman N, Tatochenko V, Meszner Z, Giaquinto C. Recommendations for rotavirus vaccination: A worldwide perspective. Vaccine. 2010 Jul 12;28(31):5100-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.108. Epub 2010 May 14.
- Simpson E, Wittet S, Bonilla J, Gamazina K, Cooley L, Winkler JL. Use of formative research in developing a knowledge translation approach to rotavirus vaccine introduction in developing countries. BMC Public Health. 2007 Oct 5;7:281. doi: 10.1186/1471-2458-7-281.
- Levy K, Hubbard AE, Eisenberg JN. Seasonality of rotavirus disease in the tropics: a systematic review and meta-analysis. Int J Epidemiol. 2009 Dec;38(6):1487-96. doi: 10.1093/ije/dyn260. Epub 2008 Dec 4.
- Atchison CJ, Tam CC, Hajat S, van Pelt W, Cowden JM, Lopman BA. Temperature-dependent transmission of rotavirus in Great Britain and The Netherlands. Proc Biol Sci. 2010 Mar 22;277(1683):933-42. doi: 10.1098/rspb.2009.1755. Epub 2009 Nov 25.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
- Bhandari N, Rongsen-Chandola T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S, Goyal N, Kawade A, Kang G, Rathore SS, Juvekar S, Muliyil J, Arya A, Shaikh H, Abraham V, Vrati S, Proschan M, Kohberger R, Thiry G, Glass R, Greenberg HB, Curlin G, Mohan K, Harshavardhan GV, Prasad S, Rao TS, Boslego J, Bhan MK; India Rotavirus Vaccine Group. Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian children in the second year of life. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A110-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.079.
- Ward RL, Bernstein DI. Protection against rotavirus disease after natural rotavirus infection. US Rotavirus Vaccine Efficacy Group. J Infect Dis. 1994 Apr;169(4):900-4. doi: 10.1093/infdis/169.4.900.
- Bhan MK, Lew JF, Sazawal S, Das BK, Gentsch JR, Glass RI. Protection conferred by neonatal rotavirus infection against subsequent rotavirus diarrhea. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):282-7. doi: 10.1093/infdis/168.2.282.
- Aiyar J, Bhan MK, Bhandari N, Kumar R, Raj P, Sazawal S. Rotavirus-specific antibody response in saliva of infants with rotavirus diarrhea. J Infect Dis. 1990 Dec;162(6):1383-4. doi: 10.1093/infdis/162.6.1383.
- Appaiahgari MB, Glass R, Singh S, Taneja S, Rongsen-Chandola T, Bhandari N, Mishra S, Vrati S. Transplacental rotavirus IgG interferes with immune response to live oral rotavirus vaccine ORV-116E in Indian infants. Vaccine. 2014 Feb 3;32(6):651-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.12.017. Epub 2013 Dec 25.
- Bishop RF, Barnes GL, Cipriani E, Lund JS. Clinical immunity after neonatal rotavirus infection. A prospective longitudinal study in young children. N Engl J Med. 1983 Jul 14;309(2):72-6. doi: 10.1056/NEJM198307143090203.
- Glass RI, Bhan MK, Ray P, Bahl R, Parashar UD, Greenberg H, Rao CD, Bhandari N, Maldonado Y, Ward RL, Bernstein DI, Gentsch JR. Development of candidate rotavirus vaccines derived from neonatal strains in India. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1086/431498.
- Ing DJ, Glass RI, Woods PA, Simonetti M, Pallansch MA, Wilcox WD, Davidson BL, Sievert AJ. Immunogenicity of tetravalent rhesus rotavirus vaccine administered with buffer and oral polio vaccine. Am J Dis Child. 1991 Aug;145(8):892-7. doi: 10.1001/archpedi.1991.02160080070023.
- Clark HF, Burke CJ, Volkin DB, Offit P, Ward RL, Bresee JS, Dennehy P, Gooch WM, Malacaman E, Matson D, Walter E, Watson B, Krah DL, Dallas MJ, Schodel F, Kaplan kM, Heaton P. Safety, immunogenicity and efficacy in healthy infants of G1 and G2 human reassortant rotavirus vaccine in a new stabilizer/buffer liquid formulation. Pediatr Infect Dis J. 2003 Oct;22(10):914-20. doi: 10.1097/01.inf.0000091887.48999.77.
- Kerdpanich A, Chokephaibulkit K, Watanaveeradej V, Vanprapar N, Simasathien S, Phavichitr N, Bock HL, Damaso S, Hutagalung Y, Han HH. Immunogenicity of a live-attenuated human rotavirus RIX4414 vaccine with or without buffering agent. Hum Vaccin. 2010 Mar 26;6(3):10428. doi: 10.4161/hv.6.3.10428. Epub 2010 Mar 26.
- Estes MK, Graham DY, Smith EM, Gerba CP. Rotavirus stability and inactivation. J Gen Virol. 1979 May;43(2):403-9. doi: 10.1099/0022-1317-43-2-403.
- Weiss C, Clark HF. Rapid inactivation of rotaviruses by exposure to acid buffer or acidic gastric juice. J Gen Virol. 1985 Dec;66 ( Pt 12):2725-30. doi: 10.1099/0022-1317-66-12-2725.
- Feng N, Burns JW, Bracy L, Greenberg HB. Comparison of mucosal and systemic humoral immune responses and subsequent protection in mice orally inoculated with a homologous or a heterologous rotavirus. J Virol. 1994 Dec;68(12):7766-73. doi: 10.1128/JVI.68.12.7766-7773.1994. Erratum In: J Virol 1995 May;69(5):3246.
- Graham DY, Dufour GR, Estes MK. Minimal infective dose of rotavirus. Arch Virol. 1987;92(3-4):261-71. doi: 10.1007/BF01317483.
- Ward RL, Kirkwood CD, Sander DS, Smith VE, Shao M, Bean JA, Sack DA, Bernstein DI. Reductions in cross-neutralizing antibody responses in infants after attenuation of the human rotavirus vaccine candidate 89-12. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1729-36. doi: 10.1086/509623. Epub 2006 Nov 6.
- Mandomando I, Weldegebriel G, de Deus N, Mwenda JM. Feasibility of using regional sentinel surveillance to monitor the rotavirus vaccine impact, effectiveness and intussusception incidence in the African Region. Vaccine. 2017 Mar 23;35(13):1663-1667. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.072. Epub 2017 Mar 1.
- Bhandari N, Sharma P, Glass RI, Ray P, Greenberg H, Taneja S, Saksena M, Rao CD, Gentsch JR, Parashar U, Maldonado Y, Ward RL, Bhan MK. Safety and immunogenicity of two live attenuated human rotavirus vaccine candidates, 116E and I321, in infants: results of a randomised controlled trial. Vaccine. 2006 Jul 26;24(31-32):5817-23. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.001. Epub 2006 May 12.
- Bhandari N, Sharma P, Taneja S, Kumar T, Rongsen-Chandola T, Appaiahgari MB, Mishra A, Singh S, Vrati S; Rotavirus Vaccine Development Group. A dose-escalation safety and immunogenicity study of live attenuated oral rotavirus vaccine 116E in infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):421-9. doi: 10.1086/600104.
- Chandola TR, Taneja S, Goyal N, Antony K, Bhatia K, More D, Bhandari N, Cho I, Mohan K, Prasad S, Harshavardhan G, Rao TS, Vrati S, Bhan MK. ROTAVAC(R) does not interfere with the immune response to childhood vaccines in Indian infants: A randomized placebo controlled trial. Heliyon. 2017 May 16;3(5):e00302. doi: 10.1016/j.heliyon.2017.e00302. eCollection 2017 May.
- Ella R, Bobba R, Muralidhar S, Babji S, Vadrevu KM, Bhan MK. A Phase 4, multicentre, randomized, single-blind clinical trial to evaluate the immunogenicity of the live, attenuated, oral rotavirus vaccine (116E), ROTAVAC(R), administered simultaneously with or without the buffering agent in healthy infants in India. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jul 3;14(7):1791-1799. doi: 10.1080/21645515.2018.1450709. Epub 2018 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVIA 066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ROTAVAC 5D
-
University of ChileBharat Biotech International LimitedRekrytointiRotavirus GastroenteriittiChile
-
Bharat Biotech International LimitedAktiivinen, ei rekrytointiLasten rotavirusinfektioChile
-
Bharat Biotech International LimitedGeorgia Institute for Clinical Research, LLCValmis
-
Institute of Clinical Research and Clinical Trial...Bharat Biotech International LimitedTuntematon
-
Bharat Biotech International LimitedPATH; Ministry of Science and Technology, IndiaTuntematonRotaviruksesta johtuva virusperäinen gastroenteriittiIntia
-
Karolinska InstitutetValmisReumaattiset sairaudet | Nivelreuma | Psoriaattinen niveltulehdus | Selkärankareuma | PolartriittiRuotsi
-
Ain Shams UniversityTuntematon
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmisHaava, jalka | Haava AlgicRanska
-
Hospital Angeles del PedregalValmisElämänlaatu | Granulooma, vieraskappaleMeksiko
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointiAnemia | MDS | AML, AikuinenRanska