Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BBIL's ROTAVAC®- en ROTAVAC 5CM-vaccins in Zambia (ROTAVAC)

17 december 2020 bijgewerkt door: Roma Chilengi, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center, fase IIb-studie om de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid te beoordelen van drie levende orale rotavirusvaccins, ROTAVAC®, ROTAVAC 5CM en Rotarix® bij gezonde Zambiaanse baby's

De studie wordt uitgevoerd om de immunogeniciteit van ROTAVAC® en ROTAVAC 5D 28 dagen na de laatste dosis van het vaccin te evalueren en te vergelijken, bij toediening aan zuigelingen in een schema van drie doses op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.

De studie zal ook de reactogeniciteit beoordelen van het vaccin 7 dagen na elke vaccinatie en de veiligheid vanaf de eerste vaccinatie tot 4 weken na de laatste vaccinatie met ROTAVAC® en ROTAVAC 5D, en van Rotarix® bij toediening aan zuigelingen in een schema met twee doses op 6 en 10 weken oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een fase IIb, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met 3 groepen baby's (n=150 per groep) die ofwel drie doses ROTAVAC®, drie doses ROTAVAC 5D of twee doses Rotarix® kregen. 450 deelnemers worden gerandomiseerd (1:1:1) om ROTAVAC®, ROTAVAC 5D of Rotarix® te ontvangen. De drie doses ROTAVAC® en ROTAVAC 5D worden toegediend op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, terwijl twee doses Rotarix® worden toegediend op een leeftijd van 6 en 10 weken. Alle vaccins zullen gelijktijdig worden toegediend met EPI-vaccins, waaronder difterie-, tetanus-, pertussis-, Haemophilus influenzae type b- en hepatitis B-vaccin (DTwP-Hib-HepB), pneumokokkenconjugaatvaccin en OPV na 6, 10 en 14 weken en IPV in week 14 ( wanneer overgeschakeld naar in Zambia). De deelnemers worden gedurende 30 minuten na toediening van het vaccin gecontroleerd op onmiddellijke bijwerkingen.

Van alle deelnemende zuigelingen zal vóór de eerste vaccinatie en vier weken na de laatste vaccindosis een bloedmonster worden afgenomen. Dit zou betekenen dat het bloedmonster wordt afgenomen op een leeftijd van ongeveer 14 weken voor baby's in de Rotarix®-arm en op 18 weken voor baby's in de ROTAVAC®-groepen.

Bij alle baby's zal gedurende de periode van 7 dagen na elke vaccinatie uitgebreide passieve/actieve bewaking worden uitgevoerd voor vaccinreactiviteit (gevraagde reacties). Daarnaast zal er toezicht worden gehouden op ongevraagde bijwerkingen, SAE's inclusief intussusceptie bij alle zuigelingen in de periode tussen de eerste vaccinatie en vier weken na de laatste vaccinatie.

De studie zal de immunogeniciteit van de twee formuleringen van ROTAVAC®, d.w.z. ROTAVAC® vs. ROTAVAC 5D en zal beschrijvend de immuunrespons op Rotarix® analyseren. Primaire immunogeniciteitsanalyse van alle monsters zal gebaseerd zijn op een gevalideerde ELISA die stam WC3 als substraat gebruikt. Een subset van de verzamelde monsters (50 paren/armen) zal ook worden getest door een gevalideerde ELISA die stam 89-12 (G1P8-virus) als substraat gebruikt. Deze proef zal immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens genereren over ROTAVAC® en ROTAVAC 5D buiten India. Presentatie van gegevens aan het Zambiaanse ministerie van Volksgezondheid, de WHO en in collegiaal getoetste open access-publicaties zullen de belangrijkste doelgroepen zijn waarop de resultaten worden gecommuniceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • George Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde zuigeling zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie deel te nemen.
  2. Leeftijd: 6-8 weken (42-56 dagen, beide dagen inclusief) bevestigd door Immunization Record.
  3. Baby's kregen tot hun inschrijving EPI-vaccins die geschikt waren voor hun leeftijd.
  4. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven volgens lokale toestemmingsprocedures.
  5. De ouder kan telefonisch worden gecontacteerd en bevestigt de intentie om tijdens de onderzoeksperiode bij de deelnemer in het onderzoeksgebied te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van diarree of braken in de afgelopen 72 uur of op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting).
  2. Aanwezigheid van koorts op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting).
  3. Acute ziekte bij inschrijving (tijdelijke uitsluiting).
  4. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende het gehele tijdsbestek van dit onderzoek.
  5. Aanwezigheid van ernstige ondervoeding (gewicht-voor-lengte z-score < -3SD mediaan).
  6. Elke systemische stoornis (cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, kanker- of auto-immuunziekte) zoals bepaald door medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek die de gezondheid van het kind in gevaar zou kunnen brengen of waarschijnlijk zal resulteren in strijd met het protocol.
  7. Geschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, intussusceptie, abdominale chirurgie
  8. Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  9. Voorafgaande ontvangst of intentie om rotavirus- en andere op leeftijd gespecificeerde EPI-vaccins te ontvangen buiten het onderzoekscentrum en tijdens studiedeelname.
  10. Een bekende gevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
  11. Klinisch detecteerbaar significant aangeboren of genetisch defect.
  12. Geschiedenis van aanhoudende diarree (gedefinieerd als diarree gedurende meer dan 14 dagen).
  13. De ouders van de deelnemer zijn niet in staat, beschikbaar of bereid om actieve follow-up door het onderzoekspersoneel te accepteren.
  14. Immunoglobulinetherapie en/of bloedproducten heeft gekregen sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  15. Geschiedenis van chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva waaronder corticosteroïden. Baby's die geïnhaleerde of lokale steroïden gebruiken, mogen mogelijk deelnemen aan het onderzoek.
  16. Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  17. Elke medische aandoening bij de ouders/zuigelingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met of dient als een contra-indicatie voor het naleven van het protocol of het vermogen van de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.
  18. Deelnemer is een directe afstammeling (kind of kleinkind) van een persoon die in dienst is van de Sponsor, de CRO, de PI of het personeel van de onderzoekslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ROTAVAC 5D
Het nieuwe rotavirusvaccin van Bharat Biotech International Ltd, ROTAVAC 5D, is een levend, verzwakt G9P[11] monovalent vaccin in een dosis van 0,5 ml met NLT log 10^5.0 focusvormende eenheden (FFU) per dosis. 5D is in vloeibare vorm.
Biologisch: ROTAVAC 5D
Op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken wordt driemaal oraal 0,5 ml van het vaccin toegediend.
Experimenteel: ROTAVAC®
ROTAVAC®, het gelicentieerde rotavirusvaccin van Bharat Biotech International Ltd, is een levend, verzwakt G9P[11] monovalent vaccin in een dosis van 0,5 ml met NLT log 10^5.0 focusvormende eenheden (FFU) per dosis. ROTAVAC® is in bevroren vorm en wordt vóór toediening ontdooid tot het volledig vloeibaar is.
Biologisch: ROTAVAC®
Op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken wordt driemaal oraal 0,5 ml van het vaccin toegediend.
Actieve vergelijker: Rotarix®
Het door GSK Biologicals goedgekeurde rotavirusvaccin, Rotarix®, is een levend verzwakte RIX4414-stam van het menselijke rotavirus van het G1P[8]-type dat niet minder dan 106,0 CCID50 (celkweek infectieuze dosis 50%) van de RIX 4414-stam van het menselijke rotavirus bevat.
Biologisch: Rotarix®
1,5 ml van het vloeibare vaccin wordt tweemaal oraal toegediend op een leeftijd van 6 en 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie met behulp van WC3 als het virale lysaat
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis van het studievaccin
GMC van serum anti-rotavirus IgA-antilichamen zoals gemeten met enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) met behulp van WC3 (heteroloog aan vaccinstam) als het virale lysaat. De WC3-stam van rotavirus die in de ELISA-test werd gebruikt, was heteroloog voor de 116E-stam die in de vaccins ROTAVAC 5D® en ROTAVAC® zit.
28 dagen na de laatste dosis van het studievaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na vaccinatie.
Percentage deelnemers dat onmiddellijke bijwerkingen meldt na elke vaccinatie
binnen 30 minuten na vaccinatie.
Gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie.
Percentage deelnemers dat melding maakt van gevraagde reactogeniciteit na vaccinatie (koorts, diarree, braken, verminderde eetlust, prikkelbaarheid, verminderd activiteitenniveau)
7 dagen na elke vaccinatie.
Ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 4 weken na de laatste vaccinatie.
Percentage deelnemers dat ongevraagde AE's meldt met een percentage van >5%.
Vanaf de eerste vaccinatie tot 4 weken na de laatste vaccinatie.
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 4 weken na de laatste vaccinatie van elke studiedeelnemer. immunogeniciteit
Percentage deelnemers dat SAE's meldt
Vanaf de eerste vaccinatie tot 4 weken na de laatste vaccinatie van elke studiedeelnemer. immunogeniciteit
Seroconversiepercentage in elk van de drie armen zoals gemeten door ELISA met behulp van WC3 als het virale lysaat
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis studievaccin.

Seroconversie wordt gedefinieerd als een post-vaccinatie serum anti-rotavirus IgA-antilichaamconcentratie van ten minste 20 E/ml als een basislijnconcentratie < 20 E/ml is of een post-vaccinatie serum anti-rotavirus IgA-antilichaamconcentratie van ≥ 2 maal de basislijn niveau als een basislijnconcentratie ≥ 20 E/ml is.

De WC3-stam van het rotavirus die in de ELISA-assay werd gebruikt, was heteroloog voor de 116E-stam in de vaccins ROTAVAC® en ROTAVAC 5D®.
28 dagen na de laatste dosis studievaccin.
Seropositiviteitspercentage in elk van de drie vaccinarmen zoals gemeten door ELISA met behulp van WC3 als het virale lysaat
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis studievaccin
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als serum anti-rotavirus IgA antilichaamconcentratie ≥ 20 E/ml. De WC3-stam van het rotavirus die in de ELISA-assay werd gebruikt, was heteroloog voor de 116E-stam in de vaccins ROTAVAC® en ROTAVAC 5D®.
28 dagen na de laatste dosis studievaccin
Seroresponspercentage in elk van de drie vaccinarmen zoals gemeten door ELISA met behulp van WC3 als het virale lysaat
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis studievaccin
Serorespons zal worden beoordeeld als een viervoudige, drievoudige en tweevoudige stijging van de antilichaamconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde. Serorespons zal worden beoordeeld als een viervoudige, drievoudige en tweevoudige stijging van de antilichaamconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde. De WC3-stam van het rotavirus die in de ELISA-assay werd gebruikt, was heteroloog voor de 116E-stam in de vaccins ROTAVAC® en ROTAVAC 5D®.
28 dagen na de laatste dosis studievaccin
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in elk van de drie vaccinarmen zoals gemeten door ELISA met behulp van WC3 als het virale lysaat
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin ten opzichte van de uitgangswaarde.
GMFR in elk van de ROTAVAC 5D®-, ROTAVAC®- en Rotarix®-vaccinarmen. De WC3-stam van het rotavirus die in de ELISA-assay werd gebruikt, was heteroloog voor de 116E-stam in de vaccins ROTAVAC® en ROTAVAC 5D®.
28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin ten opzichte van de uitgangswaarde.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentraties met stam 89-12 als het virale lysaat
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis van een studievaccin.
GMC's van serum anti-rotavirus IgA-antilichamen in elk van de drie vaccinarmen. 89-12-stam van Rotavirus gebruikt in de ELISA-assay was homoloog aan Rotarix® en was heteroloog aan de stam in ROTAVAC® en ROTAVAC 5D®.
28 dagen na de laatste dosis van een studievaccin.
Seroconversie met behulp van stam 89-12 als het virale lysaat
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis van een studievaccin.
Seroconversiepercentage in drie vaccinarmen. 89-12-stam van Rotavirus gebruikt in de ELISA-assay was homoloog aan Rotarix® en was heteroloog aan de stam in ROTAVAC® en ROTAVAC 5D®.
28 dagen na de laatste dosis van een studievaccin.
Seropositiviteit met behulp van stam 89-12 als het virale lysaat
Tijdsspanne: bij baseline en 28 dagen na de laatste dosis studievaccin
Seropositiviteitspercentage in drie vaccinarmen. 89-12-stam van Rotavirus gebruikt in de ELISA-assay was homoloog aan Rotarix® en was heteroloog aan de stam in ROTAVAC® en ROTAVAC 5D®.
bij baseline en 28 dagen na de laatste dosis studievaccin
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) met behulp van stam 89-12 als het virale lysaat
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin ten opzichte van de uitgangswaarde.
GMFR in de drie vaccinarmen. 89-12-stam van Rotavirus gebruikt in de ELISA-assay was homoloog aan Rotarix® en was heteroloog aan de stam in ROTAVAC® en ROTAVAC 5D®.
28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin ten opzichte van de uitgangswaarde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Medewerkers

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH
Bharat Biotech International Limited
Christian Medical College, Vellore, India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niraj Rathi, MD, PATH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVIA 066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ROTAVAC 5D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren