Estudio de las vacunas ROTAVAC® y ROTAVAC 5CM de BBIL en Zambia (ROTAVAC)
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Roma Chilengi, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Un estudio abierto, aleatorizado, controlado, de un solo centro, de fase IIb para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de tres vacunas vivas orales contra el rotavirus, ROTAVAC®, ROTAVAC 5CM y Rotarix® en bebés sanos de Zambia
El estudio se está realizando para evaluar y comparar la inmunogenicidad de ROTAVAC® y ROTAVAC 5D 28 días después de la última dosis de la vacuna, cuando se administra a lactantes en un esquema de tres dosis a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
El estudio también evaluará la reactogenicidad de la vacuna 7 días después de cada vacunación y la seguridad desde la primera vacunación hasta 4 semanas después de la última vacunación con ROTAVAC® y ROTAVAC 5D, y de Rotarix® cuando se administre a lactantes en un esquema de dos dosis en 6 y 10 semanas de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio de Fase IIb, de un solo centro, aleatorizado, controlado y abierto con 3 grupos de bebés (n=150 por grupo) que reciben tres dosis de ROTAVAC®, tres dosis de ROTAVAC 5D o dos dosis de Rotarix®. 450 participantes serán aleatorizados (1:1:1) para recibir ROTAVAC®, ROTAVAC 5D o Rotarix®. Las tres dosis de ROTAVAC® y ROTAVAC 5D se administrarán a las 6, 10 y 14 semanas de edad mientras que las dos dosis de Rotarix® se administrarán a las 6 y 10 semanas de edad. Todas las vacunas se administrarán de forma concomitante con las vacunas EPI, incluidas la difteria, el tétanos, la tos ferina, la Haemophilus influenzae tipo b y la vacuna contra la hepatitis B (DTwP-Hib-HepB), la vacuna antineumocócica conjugada y la OPV a las 6, 10 y 14 semanas y la IPV a la semana 14 ( cuando se cambió a en Zambia). Los participantes serán monitoreados durante 30 minutos después de la administración de la vacuna para detectar eventos adversos inmediatos.
Se obtendrá una muestra de sangre de todos los lactantes participantes antes de la primera vacunación y cuatro semanas después de la última dosis de vacuna. Esto significaría que la muestra de sangre se recolectará aproximadamente a las 14 semanas de edad para los bebés en el brazo de Rotarix® y a las 18 semanas para los bebés en los grupos de ROTAVAC®.
Se llevará a cabo en todos los bebés una vigilancia pasiva/activa mejorada de la reactogenicidad de la vacuna (reacciones solicitadas) durante el período de 7 días después de cada vacunación. Además, la vigilancia de EA no solicitados, SAE, incluida la invaginación intestinal, se llevará a cabo durante el período comprendido entre la primera vacunación y cuatro semanas después de la última vacunación en todos los lactantes.
El estudio comparará la inmunogenicidad de las dos formulaciones de ROTAVAC®, es decir, ROTAVAC® vs. ROTAVAC 5D y analizará de forma descriptiva la respuesta inmune a Rotarix®. El análisis de inmunogenicidad primaria de todas las muestras se basará en un ELISA validado que utiliza la cepa WC3 como sustrato. Un subconjunto de las muestras (50 pares/brazos) recolectadas también se analizará mediante un ELISA validado que utiliza la cepa 89-12 (virus G1P8) como sustrato. Este ensayo generará datos de inmunogenicidad y seguridad de ROTAVAC® y ROTAVAC 5D fuera de la India. La presentación de datos al Ministerio de Salud de Zambia, la OMS y en publicaciones de acceso abierto revisadas por pares serán audiencias clave a las que se dirigirá la comunicación de los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia, 10101
- George Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante sano según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Edad: 6-8 semanas (42-56 días, ambos inclusive) confirmado por Registro de Vacunación.
- Los bebés recibieron vacunas EPI apropiadas para su edad hasta el momento de la inscripción.
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado según los procedimientos locales de consentimiento.
- Se puede contactar a los padres por teléfono y confirmar la intención de permanecer en el área de estudio con el participante durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de diarrea o vómitos en las 72 horas previas o el día de la inscripción (exclusión temporal).
- Presencia de fiebre el día de la inscripción (exclusión temporal).
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (exclusión temporal).
- Participación simultánea en otro ensayo clínico durante todo el período de este estudio.
- Presencia de desnutrición severa (peso para la talla z-score < -3SD mediana).
- Cualquier trastorno sistémico (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, cáncer o enfermedad autoinmune) determinado por la historia clínica y/o el examen físico que podría comprometer la salud del niño o es probable que resulte en incumplimiento del protocolo.
- Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción, cirugía abdominal
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica basado en el historial médico y el examen físico.
- Recepción previa o intención de recibir rotavirus y otras vacunas EPI especificadas para la edad fuera del centro del estudio y durante la participación en el estudio.
- Una sensibilidad o alergia conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio.
- Defecto congénito o genético significativo clínicamente detectable.
- Antecedentes de diarrea persistente (definida como diarrea de más de 14 días).
- Los padres del participante no pueden, no están disponibles o no están dispuestos a aceptar un seguimiento activo por parte del personal del estudio.
- Ha recibido alguna terapia de inmunoglobulina y/o hemoderivados desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
- Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores, incluidos los corticosteroides. Se puede permitir que los bebés que toman esteroides inhalados o tópicos participen en el estudio.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Cualquier condición médica en los padres/bebés que, a juicio del investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de los padres/representantes legalmente aceptables de un participante para dar su consentimiento informado.
- El participante es descendiente directo (hijo o nieto) de cualquier persona empleada por el Patrocinador, el CRO, el IP o el personal del sitio de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ROTAVAC 5D
La nueva vacuna contra el rotavirus de Bharat Biotech International Ltd, ROTAVAC 5D, es una vacuna monovalente viva atenuada G9P[11] en una dosis de 0,5 ml que contiene NLT log 10^5,0 unidades formadoras de foco (FFU) por dosis.
5D está en forma líquida.
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Se administrarán 0,5 ml de la vacuna por vía oral tres veces a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
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Experimental: ROTAVAC®
La vacuna contra el rotavirus con licencia de Bharat Biotech International Ltd, ROTAVAC®, es una vacuna monovalente viva atenuada G9P[11] en una dosis de 0,5 ml que contiene NLT log 10^5,0 unidades formadoras de foco (FFU) por dosis.
ROTAVAC® está en forma congelada y se descongela hasta que esté completamente líquido antes de la administración.
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Se administrarán 0,5 ml de la vacuna por vía oral tres veces a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
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Comparador activo: Rotarix®
La vacuna contra el rotavirus con licencia de GSK Biologicals, Rotarix®, es una cepa viva atenuada RIX4414 de rotavirus humano del tipo G1P[8] que contiene no menos de 106,0 DICC50 (dosis infecciosa de cultivo celular del 50 %) de la cepa RIX 4414 de rotavirus humano.
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Se administrarán 1,5 ml de la vacuna líquida por vía oral dos veces a las 6 y 10 semanas de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica utilizando WC3 como lisado viral
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio
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GMC de anticuerpos séricos anti-rotavirus IgA medidos por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) utilizando WC3 (heterólogo a la cepa vacunal) como lisado viral.
La cepa WC3 de rotavirus utilizada en el ensayo ELISA fue heteróloga a la cepa 116E contenida en las vacunas ROTAVAC 5D® y ROTAVAC®.
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28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos inmediatos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos inmediatos después de cada vacunación
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dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
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Eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: Período de 7 días después de cada vacunación.
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Porcentaje de participantes que informaron la reactogenicidad posterior a la vacunación solicitada (fiebre, diarrea, vómitos, disminución del apetito, irritabilidad, disminución del nivel de actividad)
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Período de 7 días después de cada vacunación.
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Eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 4 semanas después de la última vacunación.
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Porcentaje de participantes que informan EA no solicitados a una tasa >5 %.
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Desde la primera vacunación hasta 4 semanas después de la última vacunación.
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 4 semanas después de la última vacunación de cada participante del estudio. inmunogenicidad
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Porcentaje de participantes que informaron SAE
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Desde la primera vacunación hasta 4 semanas después de la última vacunación de cada participante del estudio. inmunogenicidad
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Tasa de seroconversión en cada uno de los tres brazos medida por ELISA usando WC3 como lisado viral
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio.
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La seroconversión se define como una concentración de anticuerpos IgA anti-rotavirus en suero después de la vacunación de al menos 20 U/mL si la concentración inicial es < 20 U/mL o una concentración de anticuerpos IgA anti-rotavirus en suero después de la vacunación de ≥ 2 veces la línea base nivel si la concentración inicial es ≥ 20 U/mL. La cepa WC3 de rotavirus utilizada en el ensayo ELISA fue heteróloga a la cepa 116E contenida en las vacunas ROTAVAC® y ROTAVAC 5D®. |
28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio.
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Tasa de seropositividad en cada uno de los tres brazos de la vacuna medida por ELISA utilizando WC3 como lisado viral
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio
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La seropositividad se define como una concentración sérica de anticuerpos IgA antirrotavirus ≥ 20 U/mL.
La cepa WC3 de rotavirus utilizada en el ensayo ELISA fue heteróloga a la cepa 116E contenida en las vacunas ROTAVAC® y ROTAVAC 5D®.
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28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio
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Tasa de respuesta serológica en cada uno de los tres grupos de vacunas medida por ELISA utilizando WC3 como lisado viral
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio
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La respuesta serológica se evaluará como un aumento de cuatro, tres y dos veces en la concentración de anticuerpos desde el valor inicial.
La respuesta serológica se evaluará como un aumento de cuatro, tres y dos veces en la concentración de anticuerpos desde el valor inicial.
La cepa WC3 de rotavirus utilizada en el ensayo ELISA fue heteróloga a la cepa 116E contenida en las vacunas ROTAVAC® y ROTAVAC 5D®.
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28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) en cada uno de los tres brazos de la vacuna según lo medido por ELISA utilizando WC3 como lisado viral
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio en referencia al inicio.
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GMFR en cada uno de los brazos de vacunas ROTAVAC 5D®, ROTAVAC® y Rotarix®.
La cepa WC3 de rotavirus utilizada en el ensayo ELISA fue heteróloga a la cepa 116E contenida en las vacunas ROTAVAC® y ROTAVAC 5D®.
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A los 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio en referencia al inicio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones medias geométricas usando la cepa 89-12 como lisado viral
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de una vacuna del estudio.
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GMC de anticuerpos IgA anti-rotavirus en suero en cada uno de los tres brazos de la vacuna.
La cepa 89-12 de rotavirus utilizada en el ensayo ELISA era homóloga a Rotarix® y heteróloga a la cepa contenida en ROTAVAC® y ROTAVAC 5D®.
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28 días después de la última dosis de una vacuna del estudio.
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Seroconversión usando la cepa 89-12 como lisado viral
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de una vacuna del estudio.
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Tasa de seroconversión en tres brazos de vacuna.
La cepa 89-12 de rotavirus utilizada en el ensayo ELISA era homóloga a Rotarix® y heteróloga a la cepa contenida en ROTAVAC® y ROTAVAC 5D®.
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28 días después de la última dosis de una vacuna del estudio.
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Seropositividad utilizando la cepa 89-12 como lisado viral
Periodo de tiempo: al inicio y 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio
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Tasa de seropositividad en tres brazos vacunales.
La cepa 89-12 de rotavirus utilizada en el ensayo ELISA era homóloga a Rotarix® y heteróloga a la cepa contenida en ROTAVAC® y ROTAVAC 5D®.
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al inicio y 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) usando la cepa 89-12 como lisado viral
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio en referencia al inicio.
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GMFR en los tres brazos de la vacuna.
La cepa 89-12 de rotavirus utilizada en el ensayo ELISA era homóloga a Rotarix® y heteróloga a la cepa contenida en ROTAVAC® y ROTAVAC 5D®.
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a los 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio en referencia al inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Niraj Rathi, MD, PATH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVIA 066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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