Studie zu den Impfstoffen ROTAVAC® und ROTAVAC 5CM von BBIL in Sambia (ROTAVAC)
17. Dezember 2020 aktualisiert von: Roma Chilengi, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Eine offene, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von drei oralen Rotavirus-Lebendimpfstoffen, ROTAVAC®, ROTAVAC 5CM und Rotarix®, bei gesunden sambischen Säuglingen
Die Studie wird durchgeführt, um die Immunogenität von ROTAVAC® und ROTAVAC 5D 28 Tage nach der letzten Dosis des Impfstoffs zu bewerten und zu vergleichen, wenn sie Säuglingen in einem Drei-Dosen-Impfschema im Alter von 6, 10 und 14 Wochen verabreicht wird.
Die Studie wird auch die Reaktogenität des Impfstoffs 7 Tage nach jeder Impfung und die Sicherheit von der ersten Impfung bis zu 4 Wochen nach der letzten Impfung mit ROTAVAC® und ROTAVAC 5D und von Rotarix® bei Verabreichung an Säuglinge in einem Zwei-Dosen-Impfschema bewerten 6 und 10 Wochen alt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als monozentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie der Phase IIb mit 3 Gruppen von Säuglingen (n = 150 pro Gruppe) konzipiert, die entweder drei Dosen ROTAVAC®, drei Dosen ROTAVAC 5D oder zwei Dosen Rotarix® erhalten. 450 Teilnehmer werden randomisiert (1:1:1) und erhalten ROTAVAC®, ROTAVAC 5D oder Rotarix®. Die drei Dosen ROTAVAC® und ROTAVAC 5D werden im Alter von 6, 10 und 14 Wochen verabreicht, während zwei Dosen Rotarix® im Alter von 6 und 10 Wochen verabreicht werden. Alle Impfstoffe werden gleichzeitig mit EPI-Impfstoffen verabreicht, einschließlich Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Haemophilus-influenzae-Typ-b- und Hepatitis-B-Impfstoff (DTwP-Hib-HepB), Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und OPV in Woche 6, 10 und 14 und IPV in Woche 14 ( bei Umstellung auf in Sambia). Die Teilnehmer werden nach der Verabreichung des Impfstoffs 30 Minuten lang auf unmittelbare unerwünschte Ereignisse überwacht.
Von allen teilnehmenden Säuglingen wird vor der ersten Impfung und vier Wochen nach der letzten Impfdosis eine Blutprobe entnommen. Dies würde bedeuten, dass die Blutprobe bei Säuglingen im Rotarix®-Arm im Alter von etwa 14 Wochen und bei Säuglingen in den ROTAVAC®-Gruppen im Alter von 18 Wochen entnommen wird.
Bei allen Säuglingen wird über einen Zeitraum von 7 Tagen nach jeder Impfung eine verstärkte passive/aktive Überwachung auf Reaktogenität des Impfstoffs (aufgeforderte Reaktionen) durchgeführt. Darüber hinaus wird bei allen Säuglingen eine Überwachung auf unerwünschte UE, SUE einschließlich Invagination im Zeitraum zwischen der ersten Impfung und vier Wochen nach der letzten Impfung durchgeführt.
Die Studie wird die Immunogenität der beiden Formulierungen von ROTAVAC® vergleichen, d.h. ROTAVAC® vs. ROTAVAC 5D und wird die Immunantwort auf Rotarix® deskriptiv analysieren. Die primäre Immunogenitätsanalyse aller Proben basiert auf einem validierten ELISA, der den Stamm WC3 als Substrat verwendet. Eine Teilmenge der gesammelten Proben (50 Paare/Arme) wird auch mit einem validierten ELISA getestet, der den Stamm 89-12 (G1P8-Virus) als Substrat verwendet. Diese Studie wird Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten zu ROTAVAC® und ROTAVAC 5D außerhalb Indiens generieren. Die Präsentation von Daten an das sambische Gesundheitsministerium, die WHO und in Peer-Review-Open-Access-Veröffentlichungen werden wichtige Zielgruppen für die Kommunikation der Ergebnisse sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lusaka, Sambia, 10101
- George Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Säugling gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
- Alter: 6-8 Wochen (42-56 Tage, beide Tage inklusive) bestätigt durch Impfpass.
- Säuglinge erhielten bis zur Einschreibung altersgerechte EPI-Impfstoffe.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung gemäß den örtlichen Einwilligungsverfahren zu erteilen.
- Der Elternteil kann telefonisch kontaktiert werden und bestätigt die Absicht, während des Studienzeitraums mit dem Teilnehmer im Studiengebiet zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Durchfall oder Erbrechen in den letzten 72 Stunden oder am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
- Vorhandensein von Fieber am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation (vorübergehender Ausschluss).
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des gesamten Zeitraums dieser Studie.
- Vorliegen einer schweren Mangelernährung (Gewicht-für-Höhe-Z-Score < -3SD Median).
- Jede systemische Störung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung), die anhand der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung festgestellt wird und die die Gesundheit des Kindes beeinträchtigen würde oder wahrscheinlich zur Folge hat in Nichteinhaltung des Protokolls.
- Geschichte der angeborenen Baucherkrankungen, Invagination, Bauchchirurgie
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
- Vorheriger Erhalt oder Absicht, Rotavirus- und andere altersspezifische EPI-Impfstoffe außerhalb des Studienzentrums und während der Studienteilnahme zu erhalten.
- Eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
- Klinisch nachweisbarer signifikanter angeborener oder genetischer Defekt.
- Vorgeschichte von anhaltendem Durchfall (definiert als Durchfall länger als 14 Tage).
- Die Eltern des Teilnehmers sind nicht in der Lage, verfügbar oder bereit, eine aktive Nachsorge durch das Studienpersonal zu akzeptieren.
- Hat seit der Geburt oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums eine Immunglobulintherapie und / oder Blutprodukte erhalten.
- Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden. Säuglinge, die inhalative oder topische Steroide erhalten, können möglicherweise an der Studie teilnehmen.
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
- Jeder medizinische Zustand bei den Eltern/Kleinkindern, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter eines Teilnehmers, eine informierte Einwilligung zu erteilen, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde.
- Der Teilnehmer ist ein direkter Nachkomme (Kind oder Enkelkind) einer Person, die beim Sponsor, dem CRO, dem PI oder dem Personal des Studienzentrums beschäftigt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ROTAVAC 5D
Der neue Rotavirus-Impfstoff von Bharat Biotech International Ltd, ROTAVAC 5D, ist ein attenuierter monovalenter G9P[11]-Lebendimpfstoff in einer Dosis von 0,5 ml, der NLT log 10^5,0 fokusbildende Einheiten (FFU) pro Dosis enthält.
5D ist in flüssiger Form.
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0,5 ml des Impfstoffs werden dreimal im Alter von 6, 10 und 14 Wochen oral verabreicht.
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Experimental: ROTAVAC®
ROTAVAC®, der lizenzierte Rotavirus-Impfstoff von Bharat Biotech International Ltd, ist ein attenuierter monovalenter G9P[11]-Lebendimpfstoff in einer Dosis von 0,5 ml, der NLT log 10^5,0 fokusbildende Einheiten (FFU) pro Dosis enthält.
ROTAVAC® liegt in gefrorener Form vor und wird vor der Verabreichung aufgetaut, bis es vollständig flüssig ist.
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0,5 ml des Impfstoffs werden dreimal im Alter von 6, 10 und 14 Wochen oral verabreicht.
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Aktiver Komparator: Rotarix®
Rotarix®, der von GSK Biologicals lizenzierte Rotavirus-Impfstoff, ist ein attenuierter lebender humaner Rotavirus-Stamm RIX4414 des G1P[8]-Typs, der nicht weniger als 106,0 CCID50 (Zellkultur-Infektionsdosis 50 %) des humanen Rotavirus-Stamms RIX 4414 enthält.
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1,5 ml des flüssigen Impfstoffs werden im Alter von 6 und 10 Wochen zweimal oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Konzentration unter Verwendung von WC3 als Viruslysat
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
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GMC von Serum-Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern, gemessen durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) unter Verwendung von WC3 (heterolog zum Impfstoffstamm) als Viruslysat.
Der im ELISA-Assay verwendete WC3-Stamm des Rotavirus war heterolog zum 116E-Stamm, der in den Impfstoffen ROTAVAC 5D® und ROTAVAC® enthalten war.
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28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unmittelbare Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die unmittelbar nach jeder Impfung über unerwünschte Ereignisse berichteten
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innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung.
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Angeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die über eine erwünschte Reaktogenität nach der Impfung berichten (Fieber, Durchfall, Erbrechen, verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermindertes Aktivitätsniveau)
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7 Tage nach jeder Impfung.
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Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 4 Wochen nach der letzten Impfung.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Nebenwirkungen mit einer Rate von >5 % melden.
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Von der ersten Impfung bis 4 Wochen nach der letzten Impfung.
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 4 Wochen nach der letzten Impfung jedes Studienteilnehmers. Immunogenität
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Prozentsatz der Teilnehmer, die SUE melden
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Von der ersten Impfung bis 4 Wochen nach der letzten Impfung jedes Studienteilnehmers. Immunogenität
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Serokonversionsrate in jedem der drei Arme, gemessen durch ELISA unter Verwendung von WC3 als Viruslysat
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs.
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Serokonversion ist definiert als eine Anti-Rotavirus-IgA-Antikörperkonzentration im Serum von mindestens 20 E/ml nach der Impfung, wenn die Ausgangskonzentration < 20 E/ml ist, oder eine Anti-Rotavirus-IgA-Antikörperkonzentration im Serum nach der Impfung von ≥ 2-fachem Ausgangswert Niveau, wenn eine Ausgangskonzentration ≥ 20 U/mL beträgt. Der im ELISA-Assay verwendete WC3-Stamm des Rotavirus war heterolog zum 116E-Stamm, der in den Impfstoffen ROTAVAC® und ROTAVAC 5D® enthalten war. |
28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs.
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Seropositivitätsrate in jedem der drei Impfstoffarme, gemessen durch ELISA unter Verwendung von WC3 als Viruslysat
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
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Seropositivität ist definiert als Serum-Anti-Rotavirus-IgA-Antikörperkonzentration ≥ 20 U/ml.
Der im ELISA-Assay verwendete WC3-Stamm des Rotavirus war heterolog zum 116E-Stamm, der in den Impfstoffen ROTAVAC® und ROTAVAC 5D® enthalten war.
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28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
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Seroresponse-Rate in jedem der drei Impfstoffarme, gemessen durch ELISA unter Verwendung von WC3 als Viruslysat
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
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Die Seroresponse wird als vierfacher, dreifacher und zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Die Seroresponse wird als vierfacher, dreifacher und zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Der im ELISA-Assay verwendete WC3-Stamm des Rotavirus war heterolog zum 116E-Stamm, der in den Impfstoffen ROTAVAC® und ROTAVAC 5D® enthalten war.
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28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in jedem der drei Impfstoffarme, gemessen durch ELISA unter Verwendung von WC3 als Viruslysat
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs in Bezug auf den Ausgangswert.
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GMFR in jedem der Impfstoffarme ROTAVAC 5D®, ROTAVAC® und Rotarix®.
Der im ELISA-Assay verwendete WC3-Stamm des Rotavirus war heterolog zum 116E-Stamm, der in den Impfstoffen ROTAVAC® und ROTAVAC 5D® enthalten war.
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28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs in Bezug auf den Ausgangswert.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Konzentrationen unter Verwendung von Stamm 89-12 als virales Lysat
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis eines Studienimpfstoffs.
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GMCs von Serum-Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern in jedem der drei Impfstoffarme.
Der im ELISA-Test verwendete Rotavirus-Stamm 89-12 war homolog zu Rotarix® und heterolog zu dem in ROTAVAC® und ROTAVAC 5D® enthaltenen Stamm.
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28 Tage nach der letzten Dosis eines Studienimpfstoffs.
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Serokonversion unter Verwendung von Stamm 89-12 als virales Lysat
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis eines Studienimpfstoffs.
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Serokonversionsrate in drei Impfstoffarmen.
Der im ELISA-Test verwendete Rotavirus-Stamm 89-12 war homolog zu Rotarix® und heterolog zu dem in ROTAVAC® und ROTAVAC 5D® enthaltenen Stamm.
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28 Tage nach der letzten Dosis eines Studienimpfstoffs.
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Seropositivität unter Verwendung von Stamm 89-12 als virales Lysat
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
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Seropositivitätsrate in drei Impfstoffarmen.
Der im ELISA-Test verwendete Rotavirus-Stamm 89-12 war homolog zu Rotarix® und heterolog zu dem in ROTAVAC® und ROTAVAC 5D® enthaltenen Stamm.
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zu Studienbeginn und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) unter Verwendung von Stamm 89-12 als Viruslysat
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs in Bezug auf den Ausgangswert.
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GMFR in den drei Impfstoffarmen.
Der im ELISA-Test verwendete Rotavirus-Stamm 89-12 war homolog zu Rotarix® und heterolog zu dem in ROTAVAC® und ROTAVAC 5D® enthaltenen Stamm.
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28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs in Bezug auf den Ausgangswert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Niraj Rathi, MD, PATH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
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- CVIA 066
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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