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Studio dei vaccini ROTAVAC® e ROTAVAC 5CM di BBIL in Zambia (ROTAVAC)

17 dicembre 2020 aggiornato da: Roma Chilengi, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Uno studio in aperto, randomizzato, controllato, monocentrico, di fase IIb per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di tre vaccini orali vivi contro il rotavirus, ROTAVAC®, ROTAVAC 5CM e Rotarix® in neonati sani dello Zambia

Lo studio è stato condotto per valutare e confrontare l'immunogenicità di ROTAVAC® e ROTAVAC 5D 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino, quando somministrato ai bambini in un programma a tre dosi a 6, 10 e 14 settimane di età.

Lo studio valuterà anche la reattogenicità del vaccino 7 giorni dopo ogni vaccinazione e la sicurezza dalla prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione con ROTAVAC® e ROTAVAC 5D, e di Rotarix® quando somministrato ai neonati in una schedula a due dosi a 6 e 10 settimane di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio di fase IIb, a centro singolo, randomizzato, controllato, in aperto con 3 gruppi di neonati (n=150 per gruppo) che ricevono tre dosi di ROTAVAC®, tre dosi di ROTAVAC 5D o due dosi di Rotarix®. 450 partecipanti saranno randomizzati (1:1:1) per ricevere ROTAVAC®, ROTAVAC 5D o Rotarix®. Le tre dosi di ROTAVAC® e ROTAVAC 5D saranno somministrate a 6, 10 e 14 settimane di età mentre due dosi di Rotarix® saranno somministrate a 6 e 10 settimane di età. Tutti i vaccini saranno somministrati in concomitanza con i vaccini EPI inclusi il vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse, l'Haemophilus influenzae di tipo b e l'epatite B (DTwP-Hib-HepB), il vaccino pneumococcico coniugato e l'OPV a 6, 10 e 14 settimane e l'IPV alla settimana 14. quando è passato a in Zambia). I partecipanti saranno monitorati per 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino per eventi avversi immediati.

Verrà prelevato un campione di sangue da tutti i bambini partecipanti prima della prima vaccinazione e quattro settimane dopo l'ultima dose di vaccino. Ciò significherebbe che il campione di sangue verrà raccolto a circa 14 settimane di età per i neonati nel braccio Rotarix® e 18 settimane per i neonati nei gruppi ROTAVAC®.

Su tutti i bambini verrà condotta una sorveglianza passiva/attiva potenziata per la reattogenicità del vaccino (reazioni sollecitate) nel periodo di 7 giorni successivo a ciascuna vaccinazione. Inoltre, la sorveglianza per eventi avversi non richiesti, eventi avversi gravi inclusa l'intussuscezione sarà effettuata nel periodo compreso tra la prima vaccinazione e quattro settimane dopo l'ultima vaccinazione su tutti i bambini.

Lo studio confronterà l'immunogenicità delle due formulazioni di ROTAVAC® i.e. ROTAVAC® vs. ROTAVAC 5D e analizzerà in modo descrittivo la risposta immunitaria a Rotarix®. L'analisi di immunogenicità primaria di tutti i campioni sarà basata su un ELISA validato che utilizza il ceppo WC3 come substrato. Un sottoinsieme dei campioni (50 paia/braccio) raccolti sarà anche testato da un ELISA validato che utilizza il ceppo 89-12 (virus G1P8) come substrato. Questo studio genererà dati di immunogenicità e sicurezza su ROTAVAC® e ROTAVAC 5D al di fuori dell'India. La presentazione dei dati al Ministero della Salute dello Zambia, all'OMS e nelle pubblicazioni ad accesso aperto sottoposte a revisione paritaria saranno i destinatari chiave per la comunicazione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • George Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonato sano come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  2. Età: 6-8 settimane (42-56 giorni, entrambi i giorni inclusi) confermata dal registro delle vaccinazioni.
  3. I neonati hanno ricevuto vaccini EPI adeguati all'età fino all'arruolamento.
  4. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato secondo le procedure di consenso locali.
  5. Il genitore può essere contattato telefonicamente e conferma l'intenzione di rimanere nell'area di studio con il partecipante durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di diarrea o vomito nelle 72 ore precedenti o il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea).
  2. Presenza di febbre il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea).
  3. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (esclusione temporanea).
  4. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico durante l'intero arco di tempo di questo studio.
  5. Presenza di malnutrizione grave (punteggio z peso per altezza <-3SD mediana).
  6. Qualsiasi disturbo sistemico (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, oncologico o autoimmune) determinato dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo che potrebbe compromettere la salute del bambino o potrebbe comportare in contrasto con il protocollo.
  7. Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione, chirurgia addominale
  8. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  9. - Precedente ricezione o intenzione di ricevere vaccini contro il rotavirus e altri vaccini EPI specificati per l'età al di fuori del centro dello studio e durante la partecipazione allo studio.
  10. Una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio.
  11. Difetto congenito o genetico significativo clinicamente rilevabile.
  12. Storia di diarrea persistente (definita come diarrea da più di 14 giorni).
  13. I genitori del partecipante non sono in grado, disponibili o disposti ad accettare un follow-up attivo da parte del personale dello studio.
  14. - Ha ricevuto qualsiasi terapia con immunoglobuline e / o prodotti sanguigni dalla nascita o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  15. Storia di somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di immunosoppressori inclusi i corticosteroidi. I bambini che assumono steroidi per via inalatoria o topica possono essere autorizzati a partecipare allo studio.
  16. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  17. Qualsiasi condizione medica nei genitori/neonati che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o funge da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità del genitore/rappresentante legalmente riconosciuto di un partecipante di dare il consenso informato.
  18. Il Partecipante è un discendente diretto (figlio o nipote) di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, dal CRO, dal PI o dal personale del sito di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ROTAVAC 5D
Il nuovo vaccino Rotavirus di Bharat Biotech International Ltd, ROTAVAC 5D, è un vaccino monovalente G9P[11] vivo e attenuato a una dose di 0,5 ml contenente NLT log 10^5,0 unità formanti fuoco (FFU) per dose. 5D è in forma liquida.
Biologico: ROTAVAC 5D
0,5 ml del vaccino saranno somministrati per via orale tre volte a 6, 10 e 14 settimane di età.
Sperimentale: ROTAVAC®
Il vaccino contro il rotavirus concesso in licenza da Bharat Biotech International Ltd, ROTAVAC®, è un vaccino monovalente G9P[11] vivo e attenuato a una dose di 0,5 ml contenente NLT log 10^5,0 unità formanti fuoco (FFU) per dose. ROTAVAC® è in forma congelata e viene scongelato fino a completa liquidazione prima della somministrazione.
Biologico: ROTAVAC®
0,5 ml del vaccino saranno somministrati per via orale tre volte a 6, 10 e 14 settimane di età.
Comparatore attivo: Rotarix®
Il vaccino contro il rotavirus autorizzato da GSK Biologicals, Rotarix® è un ceppo RIX4414 vivo attenuato di rotavirus umano di tipo G1P[8] contenente non meno di 106,0 CCID50 (dose infettiva da coltura cellulare 50%) del ceppo RIX 4414 di rotavirus umano.
Biologico: Rotarix®
1,5 ml del vaccino liquido verranno somministrati per via orale due volte a 6 e 10 settimane di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica utilizzando WC3 come lisato virale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio
GMC degli anticorpi IgA anti-rotavirus sierici misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) utilizzando WC3 (eterologo al ceppo vaccinale) come lisato virale. Il ceppo WC3 di rotavirus utilizzato nel saggio ELISA era eterologo al ceppo 116E contenuto nei vaccini ROTAVAC 5D® e ROTAVAC®.
28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi immediati
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla vaccinazione.
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi immediati dopo ogni vaccinazione
entro 30 minuti dalla vaccinazione.
Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reattogenicità post-vaccinazione sollecitata (febbre, diarrea, vomito, diminuzione dell'appetito, irritabilità, diminuzione del livello di attività)
Periodo di 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti a un tasso >5%.
Dalla prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione di ciascun partecipante allo studio. Immunogenicità
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE
Dalla prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione di ciascun partecipante allo studio. Immunogenicità
Tasso di sieroconversione in ciascuno dei tre bracci misurato mediante ELISA utilizzando WC3 come lisato virale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio.

La sieroconversione è definita come una concentrazione sierica di anticorpi IgA anti-rotavirus post-vaccinazione di almeno 20 U/mL se una concentrazione basale è < 20 U/mL o una concentrazione sierica di anticorpi IgA anti-rotavirus post-vaccinazione ≥ 2 volte quella basale se la concentrazione basale è ≥ 20 U/mL.

Il ceppo WC3 di rotavirus utilizzato nel saggio ELISA era eterologo al ceppo 116E contenuto nei vaccini ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio.
Tasso di sieropositività in ciascuno dei tre bracci vaccinali misurato mediante ELISA utilizzando WC3 come lisato virale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio
La sieropositività è definita come concentrazione sierica di anticorpi IgA anti-rotavirus ≥ 20 U/mL. Il ceppo WC3 di rotavirus utilizzato nel saggio ELISA era eterologo al ceppo 116E contenuto nei vaccini ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio
Tasso di sierorisposta in ciascuno dei tre bracci vaccinali misurato mediante ELISA utilizzando WC3 come lisato virale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio
La sierorisposta sarà valutata come un aumento di quattro, tre e due volte della concentrazione anticorpale rispetto al basale. La sierorisposta sarà valutata come un aumento di quattro, tre e due volte della concentrazione anticorpale rispetto al basale. Il ceppo WC3 di rotavirus utilizzato nel saggio ELISA era eterologo al ceppo 116E contenuto nei vaccini ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in ciascuno dei tre bracci del vaccino misurato da ELISA utilizzando WC3 come lisato virale
Lasso di tempo: A 28 giorni dall'ultima dose del vaccino in studio rispetto al basale.
GMFR in ciascuno dei bracci vaccinali ROTAVAC 5D®, ROTAVAC® e Rotarix®. Il ceppo WC3 di rotavirus utilizzato nel saggio ELISA era eterologo al ceppo 116E contenuto nei vaccini ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
A 28 giorni dall'ultima dose del vaccino in studio rispetto al basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche utilizzando il ceppo 89-12 come lisato virale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di un vaccino in studio.
GMC di anticorpi IgA anti-rotavirus sierici in ciascuno dei tre bracci vaccinali. Il ceppo 89-12 di Rotavirus utilizzato nel test ELISA era omologo a Rotarix® ed era eterologo al ceppo contenuto in ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
28 giorni dopo l'ultima dose di un vaccino in studio.
Sieroconversione utilizzando il ceppo 89-12 come lisato virale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di un vaccino in studio.
Tasso di sieroconversione in tre bracci vaccinali. Il ceppo 89-12 di Rotavirus utilizzato nel test ELISA era omologo a Rotarix® ed era eterologo al ceppo contenuto in ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
28 giorni dopo l'ultima dose di un vaccino in studio.
Sieropositività utilizzando il ceppo 89-12 come lisato virale
Lasso di tempo: al basale e 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio
Tasso di sieropositività in tre bracci vaccinali. Il ceppo 89-12 di Rotavirus utilizzato nel test ELISA era omologo a Rotarix® ed era eterologo al ceppo contenuto in ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
al basale e 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) utilizzando il ceppo 89-12 come lisato virale
Lasso di tempo: a 28 giorni dall'ultima dose del vaccino in studio rispetto al basale.
GMFR nei tre bracci del vaccino. Il ceppo 89-12 di Rotavirus utilizzato nel test ELISA era omologo a Rotarix® ed era eterologo al ceppo contenuto in ROTAVAC® e ROTAVAC 5D®.
a 28 giorni dall'ultima dose del vaccino in studio rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Collaboratori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH
Bharat Biotech International Limited
Christian Medical College, Vellore, India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niraj Rathi, MD, PATH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVIA 066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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