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Étude des vaccins ROTAVAC® et ROTAVAC 5CM de BBIL en Zambie (ROTAVAC)

17 décembre 2020 mis à jour par: Roma Chilengi, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Une étude ouverte, randomisée, contrôlée, monocentrique, de phase IIb pour évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité de trois vaccins antirotavirus oraux vivants, ROTAVAC®, ROTAVAC 5CM et Rotarix® chez des nourrissons zambiens en bonne santé

L'étude est menée pour évaluer et comparer l'immunogénicité du ROTAVAC® et du ROTAVAC 5D 28 jours après la dernière dose du vaccin, lorsqu'il est administré à des nourrissons selon un calendrier à trois doses à l'âge de 6, 10 et 14 semaines.

L'étude évaluera également la réactogénicité du vaccin 7 jours après chaque vaccination et l'innocuité de la première vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination avec ROTAVAC® et ROTAVAC 5D, et de Rotarix® lorsqu'il est administré aux nourrissons selon un calendrier à deux doses à 6 et 10 semaines d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude de phase IIb, monocentrique, randomisée, contrôlée et ouverte avec 3 groupes de nourrissons (n ​​= 150 par groupe) recevant soit trois doses de ROTAVAC® trois doses de ROTAVAC 5D ou deux doses de Rotarix®. 450 participants seront randomisés (1:1:1) pour recevoir ROTAVAC®, ROTAVAC 5D ou Rotarix®. Les trois doses de ROTAVAC® et de ROTAVAC 5D seront administrées à l'âge de 6, 10 et 14 semaines tandis que les deux doses de Rotarix® seront administrées à l'âge de 6 et 10 semaines. Tous les vaccins seront administrés en même temps que les vaccins du PEV, y compris le vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'Haemophilus influenzae de type b et l'hépatite B (DTwP-Hib-HepB), le vaccin antipneumococcique conjugué et le VPO à 6, 10 et 14 semaines et le VPI à la semaine 14 ( lorsqu'il est commuté sur en Zambie). Les participants seront surveillés pendant 30 minutes après l'administration du vaccin pour les événements indésirables immédiats.

Un échantillon de sang sera prélevé sur tous les nourrissons participants avant la première vaccination et quatre semaines après la dernière dose de vaccin. Cela signifierait que l'échantillon de sang sera prélevé à environ 14 semaines pour les nourrissons du bras Rotarix® et à 18 semaines pour les nourrissons des groupes ROTAVAC®.

Une surveillance passive/active renforcée de la réactogénicité des vaccins (réactions sollicitées) sur la période de 7 jours après chaque vaccination sera menée sur tous les nourrissons. De plus, la surveillance des EI non sollicités, des EIG, y compris l'intussusception, sera effectuée sur la période entre la première vaccination et quatre semaines après la dernière vaccination sur tous les nourrissons.

L'étude comparera l'immunogénicité des deux formulations de ROTAVAC®, c'est-à-dire ROTAVAC® vs ROTAVAC 5D et analysera de manière descriptive la réponse immunitaire à Rotarix®. L'analyse d'immunogénicité primaire de tous les échantillons sera basée sur un test ELISA validé qui utilise la souche WC3 comme substrat. Un sous-ensemble des échantillons (50 paires/bras) collectés sera également testé par un ELISA validé qui utilise la souche 89-12 (virus G1P8) comme substrat. Cet essai générera des données d'immunogénicité et de sécurité sur ROTAVAC® et ROTAVAC 5D en dehors de l'Inde. La présentation des données au ministère zambien de la Santé, à l'OMS et dans des publications en libre accès évaluées par des pairs seront les principaux publics ciblés pour la communication des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • George Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrisson en bonne santé tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  2. Âge : 6 à 8 semaines (42 à 56 jours, les deux jours inclus) confirmé par le carnet de vaccination.
  3. Les nourrissons ont reçu des vaccins PEV adaptés à leur âge jusqu'à leur inscription.
  4. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé conformément aux procédures de consentement locales.
  5. Le parent peut être contacté par téléphone et confirme son intention de rester dans la zone d'étude avec le participant pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de diarrhée ou de vomissements dans les 72 heures précédentes ou le jour de l'inscription (exclusion temporaire).
  2. Présence de fièvre le jour de l'inscription (exclusion temporaire).
  3. Maladie aiguë au moment de l'inscription (exclusion temporaire).
  4. Participation simultanée à un autre essai clinique pendant toute la durée de cette étude.
  5. Présence de malnutrition sévère (z-score poids/taille < -3SD médian).
  6. Tout trouble systémique (cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, hématologique, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, cancéreux ou maladie auto-immune) tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou un examen physique qui compromettrait la santé de l'enfant ou est susceptible d'en résulter en non-conformité au protocole.
  7. Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, intussusception, chirurgie abdominale
  8. Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  9. Réception antérieure ou intention de recevoir le rotavirus et d'autres vaccins du PEV spécifiés par âge en dehors du centre d'étude et pendant la participation à l'étude.
  10. Une sensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du vaccin à l'étude.
  11. Anomalie congénitale ou génétique significative détectable cliniquement.
  12. Antécédents de diarrhée persistante (définie comme une diarrhée de plus de 14 jours).
  13. Les parents du participant ne sont pas capables, disponibles ou disposés à accepter un suivi actif par le personnel de l'étude.
  14. A reçu un traitement par immunoglobuline et / ou des produits sanguins depuis la naissance ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  15. Antécédents d'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes. Les nourrissons sous stéroïdes inhalés ou topiques peuvent être autorisés à participer à l'étude.
  16. Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  17. Toute condition médicale chez les parents/nourrissons qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication au respect du protocole ou à la capacité d'un parent/représentant légalement acceptable d'un participant à donner un consentement éclairé.
  18. Le participant est un descendant direct (enfant ou petit-enfant) de toute personne employée par le commanditaire, le CRO, le PI ou le personnel du site d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ROTAVAC 5D
Le nouveau vaccin antirotavirus de Bharat Biotech International Ltd, ROTAVAC 5D, est un vaccin vivant atténué G9P[11] monovalent à une dose de 0,5 ml contenant NLT log 10 ^ 5,0 unités de formation de foyers (FFU) par dose. 5D est sous forme liquide.
Biologique: ROTAVAC 5D
0,5 ml du vaccin sera administré par voie orale trois fois à l'âge de 6, 10 et 14 semaines.
Expérimental: ROTAVAC®
Le vaccin antirotavirus sous licence de Bharat Biotech International Ltd, ROTAVAC®, est un vaccin vivant atténué G9P[11] monovalent à une dose de 0,5 ml contenant NLT log 10 ^ 5,0 unités de formation de foyers (FFU) par dose. ROTAVAC® est sous forme congelée et est décongelé jusqu'à ce qu'il soit complètement liquide avant l'administration.
Biologique: ROTAVAC®
0,5 ml du vaccin sera administré par voie orale trois fois à l'âge de 6, 10 et 14 semaines.
Comparateur actif: Rotarix®
Le vaccin antirotavirus sous licence de GSK Biologicals, Rotarix®, est une souche RIX4414 vivante atténuée de rotavirus humain de type G1P[8] contenant au moins 106,0 DICC50 (dose infectieuse de culture cellulaire 50 %) de la souche RIX 4414 de rotavirus humain.
Biologique: Rotarix®
1,5 ml du vaccin liquide sera administré par voie orale deux fois à l'âge de 6 et 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique en utilisant WC3 comme lysat viral
Délai: 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude
GMC des anticorps IgA anti-rotavirus sériques mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) en utilisant WC3 (hétérologue à la souche vaccinale) comme lysat viral. La souche WC3 de rotavirus utilisée dans le test ELISA était hétérologue à la souche 116E contenue dans les vaccins ROTAVAC 5D® et ROTAVAC®.
28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables immédiats
Délai: dans les 30 minutes suivant la vaccination.
Pourcentage de participants signalant des effets indésirables immédiats après chaque vaccination
dans les 30 minutes suivant la vaccination.
Événements indésirables sollicités
Délai: Période de 7 jours après chaque vaccination.
Pourcentage de participants signalant une réactogénicité post-vaccinale sollicitée (fièvre, diarrhée, vomissements, diminution de l'appétit, irritabilité, diminution du niveau d'activité)
Période de 7 jours après chaque vaccination.
Événements indésirables non sollicités
Délai: De la première vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination.
Pourcentage de participants signalant des EI non sollicités à un taux > 5 %.
De la première vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination.
Événements indésirables graves
Délai: De la première vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination de chaque participant à l'étude. Immunogénicité
Pourcentage de participants signalant des EIG
De la première vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination de chaque participant à l'étude. Immunogénicité
Taux de séroconversion dans chacun des trois bras mesuré par ELISA en utilisant WC3 comme lysat viral
Délai: 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude.

La séroconversion est définie comme une concentration sérique d'anticorps IgA anti-rotavirus post-vaccination d'au moins 20 U/mL si une concentration de base est < 20 U/mL ou une concentration sérique d'anticorps IgA anti-rotavirus post-vaccination ≥ 2 fois la valeur initiale niveau si une concentration de base est ≥ 20 U/mL.

La souche WC3 de rotavirus utilisée dans le test ELISA était hétérologue à la souche 116E contenue dans les vaccins ROTAVAC® et ROTAVAC 5D®.
28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude.
Taux de séropositivité dans chacun des trois bras de vaccin, mesuré par ELISA en utilisant WC3 comme lysat viral
Délai: 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude
La séropositivité est définie comme une concentration sérique d'anticorps anti-rotavirus IgA ≥ 20 U/mL. La souche WC3 de rotavirus utilisée dans le test ELISA était hétérologue à la souche 116E contenue dans les vaccins ROTAVAC® et ROTAVAC 5D®.
28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude
Taux de séroréponse dans chacun des trois bras vaccinaux, mesuré par ELISA en utilisant WC3 comme lysat viral
Délai: 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude
La réponse sérologique sera évaluée comme une augmentation quadruple, triple et double de la concentration d'anticorps par rapport à la ligne de base. La réponse sérologique sera évaluée comme une augmentation quadruple, triple et double de la concentration d'anticorps par rapport à la ligne de base. La souche WC3 de rotavirus utilisée dans le test ELISA était hétérologue à la souche 116E contenue dans les vaccins ROTAVAC® et ROTAVAC 5D®.
28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) dans chacun des trois bras de vaccin, mesurée par ELISA en utilisant WC3 comme lysat viral
Délai: À 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude par rapport à la ligne de base.
GMFR dans chacun des bras vaccinaux ROTAVAC 5D®, ROTAVAC® et Rotarix®. La souche WC3 de rotavirus utilisée dans le test ELISA était hétérologue à la souche 116E contenue dans les vaccins ROTAVAC® et ROTAVAC 5D®.
À 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude par rapport à la ligne de base.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations moyennes géométriques en utilisant la souche 89-12 comme lysat viral
Délai: 28 jours après la dernière dose d'un vaccin à l'étude.
GMC des anticorps IgA anti-rotavirus sériques dans chacun des trois bras vaccinaux. La souche 89-12 de rotavirus utilisée dans le test ELISA était homologue à Rotarix® et était hétérologue à la souche contenue dans ROTAVAC® et ROTAVAC 5D®.
28 jours après la dernière dose d'un vaccin à l'étude.
Séroconversion utilisant la souche 89-12 comme lysat viral
Délai: 28 jours après la dernière dose d'un vaccin à l'étude.
Taux de séroconversion dans trois bras vaccinaux. La souche 89-12 de rotavirus utilisée dans le test ELISA était homologue à Rotarix® et était hétérologue à la souche contenue dans ROTAVAC® et ROTAVAC 5D®.
28 jours après la dernière dose d'un vaccin à l'étude.
Séropositivité en utilisant la souche 89-12 comme lysat viral
Délai: au départ et 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude
Taux de séropositivité dans trois bras vaccinaux. La souche 89-12 de rotavirus utilisée dans le test ELISA était homologue à Rotarix® et était hétérologue à la souche contenue dans ROTAVAC® et ROTAVAC 5D®.
au départ et 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude
Moyenne géométrique du pli (GMFR) utilisant la souche 89-12 comme lysat viral
Délai: à 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude par rapport à la ligne de base.
GMFR dans les trois bras vaccinaux. La souche 89-12 de rotavirus utilisée dans le test ELISA était homologue à Rotarix® et était hétérologue à la souche contenue dans ROTAVAC® et ROTAVAC 5D®.
à 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude par rapport à la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Collaborateurs

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH
Bharat Biotech International Limited
Christian Medical College, Vellore, India

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Niraj Rathi, MD, PATH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVIA 066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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