24 時間ホルター モニタリングと 14 日間連続 ECG パッチ モニタリング EZYPRO の比較
2018年7月18日 更新者：Sigknow Biomedical Co., Ltd.
これは、不整脈患者の医療および/または診断を改善するための 14 日間の EZYPRO® による長期モニタリングの機能的特徴を調査する非盲検試験です。
患者は、2つの臨床研究施設から外来患者として登録されます。
登録された患者は、従来の 24 時間ホルター モニターと、最大 14 日間のモニタリング データを提供できる 14 日間の EZYPRO® を装着します。
この調査では、2 つのデバイスを直接比較できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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コンタクト：
- Ethan Kao
- 電話番号：+886 2 2761 2577
- メール：contact@sigknow.com.tw
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Taoyuan、台湾
- 募集
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou
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コンタクト：
- Ethan Kao
- 電話番号：8119 +886 2 2761 2577
- メール：contact@sigknow.com.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への登録前に署名された書面によるインフォームドコンセントの提供
- 調査員とコミュニケーションが取れる
- 不整脈関連の徴候や症状が疑われる場合、治験責任医師によって判断される
- 患者は心電図モニターを着用するつもりです
- 20歳以上の男女
除外基準:
- 研究者が判断した皮膚アレルギーまたは外傷のある患者
- 特定の不整脈または特定の治療を受けている患者は、研究評価を妨害し、研究者によって判断されます
- 妊娠中の女性
- 現在別の試験に参加している、または以前の臨床試験に参加した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：24 時間ホルターと 14 日間 EZYPRO®
これは、不整脈患者の医療および/または診断を改善するための 14 日間の EZYPRO® による長期モニタリングの機能的特徴を調査する非盲検試験です。
アーム1本付属。
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24 時間ホルターと 14 日間連続 EZYPRO® を含む 2 つのデバイスを装着して、パフォーマンスを評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不整脈イベントが疑われる患者の 14 日間連続 ECG パッチと 24 時間ホルター モニター デバイスの間の任意のタイプの不整脈の検出の違いを合計着用時間にわたって比較します
時間枠：最長14日
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14 日間連続 ECG パッチ モニター (調査装置) および 24 時間ホルター モニターの不整脈イベントは、有資格の ECG 技術者によって分析され、研究サイトの医師調査員によって決定されます。 不整脈イベントは、以下を含む 6 つの不整脈のいずれかの検出として定義されます。
マクネマーの検定は、一致した比率データのペアを比較するために使用されます。 |
最長14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日連続ECGパッチの装着時間（スタディコンプライアンス）
時間枠：最長14日
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着用時間は、モニタリングを述べた後、14日間連続して心電図パッチを取り外した日として記録されます。
Kaplan-Meier 法により、合計装着時間が報告されます。
平均値と両側 95% 信頼区間もレポートされます。
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最長14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ming-Shien Wen、Chang Gung Medical Foundation, Linkou
- 主任研究者：Shih-Lin Chang、Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月16日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EZYPRO®の臨床試験
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CooperVision, Inc.完了
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Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ