Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 24-timers Holter-overvåking versus 14-dagers kontinuerlig EKG-patch-overvåking EZYPRO

18. juli 2018 oppdatert av: Sigknow Biomedical Co., Ltd.
Dette er en åpen studie for å undersøke de funksjonelle egenskapene til langvarig overvåking med 14-dagers EZYPRO® for å forbedre den medisinske behandlingen og/eller diagnosen for pasienten med arytmi. Pasienter vil bli registrert poliklinisk fra to kliniske studiesteder. Registrerte pasienter vil ha på seg en tradisjonell 24-timers Holter-monitor og en 14-dagers EZYPRO® som kan gi overvåkingsdata i opptil 14 dager. Denne studien vil tillate en direkte sammenligning mellom to enheter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert skriftlig informert samtykke før påmelding til studiet
  • Er i stand til å kommunisere med etterforskerne
  • Med mistenkte arytmierelaterte tegn og symptomer, bedømt av etterforskerne
  • Pasienter har til hensikt å bruke EKG-monitorer
  • Hanner og kvinner, 20 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hudallergi eller skade, bedømt av etterforskere
  • Pasienter med spesifikk arytmi eller spesifikke behandlinger, forstyrrer studieevalueringer, bedømt av etterforskere
  • Gravide kvinner
  • Deltar for tiden i en annen studie eller som deltok i en tidligere klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 24-timers Holter og 14-dagers EZYPRO®
Dette er en åpen studie for å undersøke de funksjonelle egenskapene til langvarig overvåking med 14-dagers EZYPRO® for å forbedre den medisinske behandlingen og/eller diagnosen for pasienten med arytmi. En arm inkludert.
Enhet: EZYPRO®
Bruk to enheter inkludert 24-timers Holter og 14-dagers kontinuerlig EZYPRO® for å evaluere ytelsen
Andre navn:
  • 24-timers Holter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign deteksjonsforskjellen for alle typer arytmier mellom 14-dagers kontinuerlig EKG-lapp og 24-timers Holter-monitorenhet blant pasienter med mistanke om hjertearytmi over total brukstid
Tidsramme: Opptil 14 dager

Arytmihendelsene for 14-dagers kontinuerlig EKG-lappemonitor (undersøkelsesapparat) og 24-timers Holter-monitor vil bli analysert av kvalifiserte EKG-teknikere og bestemt av legeundersøkere på studiestedene. Arytmihendelser er definert som deteksjon av en av 6 arytmier, inkludert:

  • Supraventrikulær takykardi (>4 slag, ikke inkludert atrieflimmer eller flutter)
  • Atrieflimmer/fladder (>4 slag)
  • Pause >3 sekunder
  • Atrioventrikulær blokkering (andre grad, 2:1 eller tredje grad atrioventrikulær blokkering, trenger en avansert bestemmelse av etterforskerne)
  • Ventrikulær takykardi (>4 slag)
  • Polymorf ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer Til slutt vil all påvisning bekreftes av etterforskerne.

McNemars tester vil bli brukt til å sammenligne de matchede parene med proporsjonsdata.
Opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukstiden for 14-dagers kontinuerlig EKG-plaster (Studieoverholdelse)
Tidsramme: Opptil 14 dager
Brukstiden vil bli registrert som dagen for 14-dagers kontinuerlig fjerning av EKG-plaster etter angitt overvåking. Kaplan-Meier-metoden vil bli rapportert for total brukstid. Gjennomsnittsverdien sammen med tosidige 95 % konfidensintervaller vil også bli rapportert.
Opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sigknow Biomedical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Hovedetterforsker: Shih-Lin Chang, Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIGEZYZ20170828

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på EZYPRO®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere