24시간 홀터 모니터링과 14일 연속 ECG 패치 모니터링 비교 EZYPRO
2018년 7월 18일 업데이트: Sigknow Biomedical Co., Ltd.
이것은 부정맥 환자의 의료 및/또는 진단을 개선하기 위해 14일 EZYPRO®에 의한 장기간 모니터링의 기능적 특징을 조사하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
환자는 2개의 임상 연구 사이트에서 외래 환자 기준으로 등록됩니다.
등록된 환자는 기존의 24시간 Holter 모니터와 최대 14일 동안 모니터링 데이터를 제공할 수 있는 14일 EZYPRO®를 착용하게 됩니다.
이 연구를 통해 두 장치를 직접 비교할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
연락하다:
- Ethan Kao
- 전화번호: +886 2 2761 2577
- 이메일: contact@sigknow.com.tw
-
Taoyuan, 대만
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou
-
연락하다:
- Ethan Kao
- 전화번호: 8119 +886 2 2761 2577
- 이메일: contact@sigknow.com.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 등록하기 전에 서명된 서면 동의서 제공
- 수사관들과 의사소통이 가능하신 분
- 의심되는 부정맥 관련 징후 및 증상이 있는 경우, 조사관이 판단함
- 환자는 ECG 모니터를 착용하려고 합니다.
- 만 20세 이상 남녀
제외 기준:
- 조사관이 판단하는 피부 알레르기 또는 손상이 있는 환자
- 특정 부정맥 또는 특정 치료를 받은 환자는 연구 평가를 방해하고 조사관이 판단합니다.
- 임산부
- 현재 다른 시험에 참여 중이거나 이전 임상 시험에 참여한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 24시간 홀터 및 14일 EZYPRO®
이것은 부정맥 환자의 의료 및/또는 진단을 개선하기 위해 14일 EZYPRO®에 의한 장기간 모니터링의 기능적 특징을 조사하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
팔이 하나 포함되어 있습니다.
|
성능 평가를 위해 24시간 홀터 및 14일 연속 EZYPRO®를 포함하는 2개의 장치를 착용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 착용 시간 동안 심부정맥이 의심되는 환자를 대상으로 14일 연속 심전도 패치와 24시간 Holter 모니터 장치 간의 모든 유형의 부정맥 검출 차이를 비교합니다.
기간: 최대 14일
|
14일 연속 ECG 패치 모니터(조사 장치) 및 24시간 Holter 모니터의 부정맥 이벤트는 자격을 갖춘 ECG 기술자가 분석하고 연구 현장의 의사 조사자가 결정합니다. 부정맥 이벤트는 다음을 포함하여 6가지 부정맥 중 하나를 감지하는 것으로 정의됩니다.
McNemar의 검정은 일치하는 비율 데이터 쌍을 비교하는 데 사용됩니다. |
최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일 연속 ECG 패치 착용 시간(연구 준수)
기간: 최대 14일
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착용 시간은 모니터링 진술 후 14일 연속 심전도 패치 제거일로 기록됩니다.
Kaplan-Meier 방법은 총 착용 시간에 대해 보고됩니다.
양측 95% 신뢰 구간과 함께 평균값도 보고됩니다.
|
최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation, Linkou
- 수석 연구원: Shih-Lin Chang, Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIGEZYZ20170828
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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