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Vergleich der 24-Stunden-Holter-Überwachung mit der 14-tägigen kontinuierlichen EKG-Patch-Überwachung EZYPRO

18. Juli 2018 aktualisiert von: Sigknow Biomedical Co., Ltd.
Dies ist eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der funktionellen Merkmale einer verlängerten Überwachung durch 14-tägiges EZYPRO® zur Verbesserung der medizinischen Versorgung und/oder Diagnose für Patienten mit Arrhythmie. Die Patienten werden auf ambulanter Basis von zwei klinischen Studienzentren aufgenommen. Eingeschriebene Patienten tragen einen herkömmlichen 24-Stunden-Holter-Monitor und einen 14-Tage-EZYPRO®, der Überwachungsdaten für bis zu 14 Tage liefern kann. Diese Studie wird einen direkten Vergleich zwischen zwei Geräten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie
  • Sie können mit den Ermittlern kommunizieren
  • Bei Verdacht auf Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Arrhythmie, beurteilt durch die Prüfärzte
  • Die Patienten beabsichtigen, EKG-Monitore zu tragen
  • Männer und Frauen ab 20 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hautallergien oder -verletzungen, beurteilt von Prüfärzten
  • Patienten mit spezifischen Arrhythmien oder spezifischen Behandlungen beeinträchtigen Studienauswertungen, die von Prüfärzten beurteilt werden
  • Schwangere Frau
  • Derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder an einer früheren klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 24-Stunden-Holter und 14-Tage-EZYPRO®
Dies ist eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der funktionellen Merkmale einer verlängerten Überwachung durch 14-tägiges EZYPRO® zur Verbesserung der medizinischen Versorgung und/oder Diagnose für Patienten mit Arrhythmie. Ein Arm inklusive.
Gerät: EZYPRO®
Tragen Sie zwei Geräte, darunter ein 24-Stunden-Holter und ein 14-tägiges kontinuierliches EZYPRO®, um die Leistung zu bewerten
Andere Namen:
  • 24-Stunden-Holter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Erkennungsunterschied jeder Art von Arrhythmie zwischen einem 14-tägigen kontinuierlichen EKG-Patch und einem 24-Stunden-Holter-Überwachungsgerät bei Patienten mit Verdacht auf Herzrhythmusstörungen über die gesamte Tragezeit
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage

Die Arrhythmie-Ereignisse des 14-tägigen kontinuierlichen EKG-Patch-Monitors (Prüfgerät) und des 24-Stunden-Holter-Monitors werden von qualifizierten EKG-Technikern analysiert und von Prüfärzten an den Studienzentren bestimmt. Arrhythmie-Ereignisse sind definiert als Erkennung von 1 von 6 Arrhythmien, einschließlich:

  • Supraventrikuläre Tachykardie (>4 Schläge, ohne Vorhofflimmern oder -flattern)
  • Vorhofflimmern/-flattern (>4 Schläge)
  • Pause >3 Sekunden
  • Atrioventrikulärer Block (Atrioventrikulärer Block zweiten Grades, 2:1 oder dritten Grades, erfordert eine erweiterte Bestimmung durch die Ermittler)
  • Ventrikuläre Tachykardie (>4 Schläge)
  • Polymorphe ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern Am Ende werden alle Entdeckungen von den Ermittlern bestätigt.

McNemar-Tests werden verwendet, um die übereinstimmenden Paare von Proportionsdaten zu vergleichen.
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Tragezeit des 14-tägigen kontinuierlichen EKG-Pflasters (Studienkonformität)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Tragezeit wird als Tag der 14-tägigen kontinuierlichen Entfernung des EKG-Pflasters nach Angabe der Überwachung aufgezeichnet. Die Kaplan-Meier-Methode wird für die gesamte Tragezeit angegeben. Der Mittelwert wird zusammen mit zweiseitigen 95%-Konfidenzintervallen ebenfalls gemeldet.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sigknow Biomedical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Hauptermittler: Shih-Lin Chang, Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIGEZYZ20170828

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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