Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera z 14-dniowym ciągłym monitorowaniem zmian EKG EZYPRO

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sigknow Biomedical Co., Ltd.
Jest to otwarte badanie mające na celu zbadanie funkcjonalnych cech przedłużonego monitorowania przez 14-dniowy EZYPRO® w celu poprawy opieki medycznej i/lub diagnostyki pacjenta z arytmią. Pacjenci będą przyjmowani ambulatoryjnie z dwóch ośrodków badań klinicznych. Zakwalifikowani pacjenci będą nosić tradycyjne 24-godzinne monitory Holtera i 14-dniowe EZYPRO®, które mogą dostarczać dane monitorowania przez maksymalnie 14 dni. To badanie pozwoli na bezpośrednie porównanie dwóch urządzeń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania
  • Potrafią komunikować się z badaczami
  • Z podejrzeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z arytmią, w ocenie badaczy
  • Pacjenci zamierzają nosić monitory EKG
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergiami skórnymi lub urazami, oceniani przez badaczy
  • Pacjenci ze specyficzną arytmią lub specyficznym leczeniem zakłócają ocenę badania, ocenianą przez badaczy
  • Kobiety w ciąży
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 24-godzinny Holter i 14-dniowy EZYPRO®
Jest to otwarte badanie mające na celu zbadanie funkcjonalnych cech przedłużonego monitorowania przez 14-dniowy EZYPRO® w celu poprawy opieki medycznej i/lub diagnostyki pacjenta z arytmią. W zestawie jedno ramię.
Urządzenie: EZYPRO®
Załóż dwa urządzenia, w tym 24-godzinny Holter i 14-dniowy ciągły EZYPRO®, aby ocenić działanie
Inne nazwy:
  • Holtera 24h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj różnice w wykrywaniu dowolnego rodzaju arytmii między 14-dniowym ciągłym EKG a 24-godzinnym monitorem Holtera wśród pacjentów z podejrzeniem zdarzeń arytmii serca w całym czasie noszenia
Ramy czasowe: Do 14 dni

Zdarzenia arytmii z 14-dniowego ciągłego monitora EKG (urządzenie badawcze) i 24-godzinnego monitora Holtera będą analizowane przez wykwalifikowanych techników EKG i określane przez lekarzy prowadzących badania w ośrodkach badawczych. Zdarzenia arytmii definiuje się jako wykrycie dowolnej 1 z 6 arytmii, w tym:

  • Częstoskurcz nadkomorowy (>4 uderzenia, bez migotania lub trzepotania przedsionków)
  • Migotanie/trzepotanie przedsionków (>4 uderzenia)
  • Pauza > 3 sekundy
  • Blok przedsionkowo-komorowy (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, 2: 1 lub trzeciego stopnia, wymaga zaawansowanego określenia przez badaczy)
  • Częstoskurcz komorowy (>4 uderzeń)
  • Polimorficzny częstoskurcz komorowy/migotanie komór Ostatecznie wszystkie wykrycia zostaną potwierdzone przez badaczy.

Do porównania dopasowanych par danych dotyczących proporcji zostaną użyte testy McNemara.
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas noszenia 14-dniowego ciągłego plastra EKG (zgodność badania)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Czas noszenia będzie rejestrowany jako dzień 14-dniowego ciągłego usuwania łatki EKG po ustaleniu monitorowania. Metoda Kaplana-Meiera zostanie zgłoszona dla całkowitego czasu noszenia. Zgłoszona zostanie również wartość średnia wraz z dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sigknow Biomedical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Główny śledczy: Shih-Lin Chang, Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIGEZYZ20170828

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EZYPRO®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj