Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 24hodinového Holterova monitorování a 14denního nepřetržitého monitorování EKG záplat EZYPRO

18. července 2018 aktualizováno: Sigknow Biomedical Co., Ltd.
Toto je otevřená studie, která zkoumá funkční rysy prodlouženého monitorování pomocí 14denního EZYPRO® za účelem zlepšení lékařské péče a/nebo diagnózy u pacienta s arytmií. Pacienti budou zařazováni ambulantně ze dvou klinických studií. Zařazení pacienti budou nosit tradiční 24hodinový Holterův monitor a 14denní EZYPRO®, který může poskytovat monitorovací data až po dobu 14 dnů. Tato studie umožní přímé srovnání mezi dvěma zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před zařazením do studie
  • Jsou schopni komunikovat s vyšetřovateli
  • S podezřením na známky a příznaky související s arytmií, posouzeno vyšetřovateli
  • Pacienti hodlají nosit EKG monitory
  • Muži a ženy ve věku 20 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kožními alergiemi nebo zraněními, posuzováni vyšetřovateli
  • Pacienti se specifickou arytmií nebo specifickou léčbou interferují s hodnocením studie, posuzována výzkumnými pracovníky
  • Těhotná žena
  • V současné době se účastní jiné studie nebo se účastní předchozí klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 24hodinový Holter a 14denní EZYPRO®
Toto je otevřená studie, která zkoumá funkční rysy prodlouženého monitorování pomocí 14denního EZYPRO® za účelem zlepšení lékařské péče a/nebo diagnózy u pacienta s arytmií. Jedno rameno v ceně.
Přístroj: EZYPRO®
Noste dvě zařízení včetně 24hodinového Holteru a 14denního nepřetržitého EZYPRO® k vyhodnocení výkonu
Ostatní jména:
  • 24hodinový Holter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rozdíl v detekci jakéhokoli typu arytmie mezi 14denní kontinuální EKG náplastí a 24hodinovým Holterovým monitorovacím zařízením u pacientů s podezřením na srdeční arytmii v průběhu celkové doby nošení
Časové okno: Až 14 dní

Události arytmie 14denního kontinuálního monitoru EKG (vyšetřovací zařízení) a 24hodinového Holterova monitoru budou analyzovat kvalifikovaní EKG technici a určit zkoušející lékaři v místech studie. Události arytmie jsou definovány jako detekce jakékoli 1 ze 6 arytmií, včetně:

  • Supraventrikulární tachykardie (>4 tepy, nezahrnuje fibrilaci síní nebo flutter)
  • Fibrilace/flutter síní (>4 tepy)
  • Pauza > 3 sekundy
  • Atrioventrikulární blokáda (atrioventrikulární blok druhého stupně, 2:1 nebo třetího stupně, vyžaduje pokročilé stanovení vyšetřovateli)
  • Ventrikulární tachykardie (> 4 tepy)
  • Polymorfní komorová tachykardie/ventrikulární fibrilace Nakonec bude veškerá detekce potvrzena vyšetřovateli.

McNemarovy testy budou použity k porovnání spárovaných párů proporčních dat.
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nošení 14denní kontinuální EKG náplasti (shoda se studiem)
Časové okno: Až 14 dní
Doba nošení bude zaznamenána jako den 14denního nepřetržitého odstranění EKG náplasti po uvedení monitorování. Kaplan-Meierova metoda bude uvedena pro celkovou dobu nošení. Bude uvedena také střední hodnota spolu s oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sigknow Biomedical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Lin Chang, Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIGEZYZ20170828

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na EZYPRO®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit