24 小时动态心电图监测与 14 天连续心电图监测 EZYPRO 的比较
2018年7月18日 更新者：Sigknow Biomedical Co., Ltd.
这是一项开放标签研究，旨在调查 14 天 EZYPRO® 延长监测的功能特征，以改善心律失常患者的医疗护理和/或诊断。
患者将从两个临床研究地点按门诊病人入组。
入组患者将佩戴传统的 24 小时 Holter 监测器和 14 天 EZYPRO®，后者可提供长达 14 天的监测数据。
这项研究将允许在两种设备之间进行直接比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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接触：
- Ethan Kao
- 电话号码：+886 2 2761 2577
- 邮箱：contact@sigknow.com.tw
-
Taoyuan、台湾
- 招聘中
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou
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接触：
- Ethan Kao
- 电话号码：8119 +886 2 2761 2577
- 邮箱：contact@sigknow.com.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参加研究之前提供签署的书面知情同意书
- 能够与调查人员沟通
- 由研究者判断有疑似心律失常相关体征和症状
- 患者打算佩戴心电监护仪
- 男性和女性，20 岁或以上
排除标准：
- 皮肤过敏或受伤的患者，由研究者判断
- 患有特定心律失常或特定治疗的患者，干扰研究评估，由研究者判断
- 孕妇
- 目前正在参加另一项试验或参加过以前的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：24 小时动态心电图和 14 天 EZYPRO®
这是一项开放标签研究，旨在调查 14 天 EZYPRO® 延长监测的功能特征，以改善心律失常患者的医疗护理和/或诊断。
包括一只手臂。
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佩戴24小时动态心电图和14天连续EZYPRO®两种装置评估性能
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较14天连续心电图贴片与24小时动态心电监测装置在疑似心律失常事件患者总佩戴时间上对任何类型心律失常的检出差异
大体时间：长达 14 天
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14 天连续 ECG 贴片监测器（研究设备）和 24 小时 Holter 监测器的心律失常事件将由合格的 ECG 技术人员分析，并由研究地点的医师调查员确定。 心律失常事件定义为检测到 6 种心律失常中的任何一种，包括：
McNemar 的测试将用于比较匹配的比例数据对。 |
长达 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14天连续心电图贴片佩戴时间（Study Compliance）
大体时间：长达 14 天
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佩戴时间将记录为14天连续心电图贴片去除状态监测后的那一天。
Kaplan-Meier 方法将报告总佩戴时间。
平均值和双侧 95% 置信区间也将被报告。
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长达 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming-Shien Wen、Chang Gung Medical Foundation, Linkou
- 首席研究员：Shih-Lin Chang、Veterans General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EZYPRO®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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CooperVision, Inc.完全的