Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 24 órás Holter monitorozás összehasonlítása a 14 napos folyamatos EKG patch monitorozással (EZYPRO)

2018. július 18. frissítette: Sigknow Biomedical Co., Ltd.
Ez egy nyílt vizsgálat, amely a 14 napos EZYPRO® által végzett hosszan tartó monitorozás funkcionális jellemzőit vizsgálja az aritmiás beteg orvosi ellátásának és/vagy diagnózisának javítása érdekében. A betegeket ambulánsan, két klinikai vizsgálati helyszínről vonják be. A beiratkozott betegek hagyományos 24 órás Holter-monitort és 14 napos EZYPRO®-t viselnek, amely akár 14 napig is képes monitorozási adatokat szolgáltatni. Ez a tanulmány lehetővé teszi két eszköz közvetlen összehasonlítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taoyuan, Tajvan
        • Toborzás
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba való beiratkozás előtt aláírt írásos beleegyezés megadása
  • Képesek kommunikálni a nyomozókkal
  • Gyanús szívritmuszavarral kapcsolatos jelekkel és tünetekkel, a nyomozók megítélése szerint
  • A betegek EKG-moniotrokat kívánnak viselni
  • Férfiak és nők, 20 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Bőrallergiás vagy bőrsérült betegek, a vizsgálók megítélése szerint
  • A specifikus aritmiában vagy speciális kezelésben szenvedő betegek zavarják a vizsgálati értékeléseket, amelyeket a vizsgálók ítélnek meg
  • Terhes nők
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy aki részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 24 órás Holter és 14 napos EZYPRO®
Ez egy nyílt vizsgálat, amely a 14 napos EZYPRO® által végzett hosszan tartó monitorozás funkcionális jellemzőit vizsgálja az aritmiás beteg orvosi ellátásának és/vagy diagnózisának javítása érdekében. Egy kar tartozik hozzá.
Eszköz: EZYPRO®
Viseljen két eszközt, beleértve a 24 órás Holtert és a 14 napos folyamatos EZYPRO®-t a teljesítmény értékeléséhez
Más nevek:
  • 24 órás Holter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a 14 napos folyamatos EKG tapasz és a 24 órás Holter monitor között bármilyen típusú aritmia észlelési különbségét a szívritmuszavar gyanúja esetén a teljes viselési idő alatt
Időkeret: Akár 14 napig

A 14 napos folyamatos EKG patch monitor (vizsgáló készülék) és a 24 órás Holter-monitor aritmiás eseményeit szakképzett EKG technikusok elemzik, és a vizsgálat helyszínén orvosok határozzák meg. Az aritmiás események a 6 aritmia közül bármelyik észleléseként definiálhatók, beleértve:

  • Szupraventrikuláris tachycardia (>4 ütés, a pitvarfibrilláció és a pitvarlebegés nélkül)
  • Pitvarfibrilláció/lebegés (>4 ütem)
  • Szünet > 3 másodperc
  • Atrioventricularis blokk (másodfokú, 2:1 vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, a vizsgálók előzetes meghatározására van szükség)
  • Kamrai tachycardia (>4 ütem)
  • Polimorf kamrai tachycardia/kamrafibrilláció A végén minden észlelést megerősítenek a vizsgálók.

McNemar tesztjeit fogják használni az arányos adatpárok összehasonlítására.
Akár 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 14 napos folyamatos EKG tapasz viselési ideje (Study Compliance)
Időkeret: Akár 14 napig
A viselési idő a monitorozás bejelentése utáni 14 napos folyamatos EKG-folt eltávolítás napjaként kerül rögzítésre. A Kaplan-Meier módszer a teljes viselési időre vonatkozik. Az átlagérték és a kétoldali 95%-os konfidencia intervallum is jelentésre kerül.
Akár 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sigknow Biomedical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Kutatásvezető: Shih-Lin Chang, Veterans General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIGEZYZ20170828

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a EZYPRO®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel