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Comparaison entre la surveillance Holter sur 24 heures et la surveillance continue par patch ECG sur 14 jours EZYPRO

18 juillet 2018 mis à jour par: Sigknow Biomedical Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude en ouvert visant à étudier les caractéristiques fonctionnelles d'une surveillance prolongée par EZYPRO® pendant 14 jours pour améliorer la prise en charge médicale et/ou le diagnostic du patient souffrant d'arythmie. Les patients seront recrutés en ambulatoire à partir de deux sites d'étude clinique. Les patients inscrits porteront un moniteur Holter traditionnel de 24 heures et un EZYPRO® de 14 jours qui peut fournir des données de surveillance jusqu'à 14 jours. Cette étude permettra une comparaison directe entre deux appareils.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
        • Contact:
      • Taoyuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé avant l'inscription à l'étude
  • Sont capables de communiquer avec les enquêteurs
  • Avec signes et symptômes liés à l'arythmie suspectés, jugés par les enquêteurs
  • Les patients ont l'intention de porter des moniteurs ECG
  • Hommes et femmes, 20 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'allergies ou de blessures cutanées, jugés par des enquêteurs
  • Les patients souffrant d'arythmie spécifique ou de traitements spécifiques interfèrent avec les évaluations de l'étude, jugés par les investigateurs
  • Femmes enceintes
  • Participe actuellement à un autre essai ou qui a participé à un essai clinique antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Holter 24 heures et EZYPRO® 14 jours
Il s'agit d'une étude en ouvert visant à étudier les caractéristiques fonctionnelles d'une surveillance prolongée par EZYPRO® pendant 14 jours pour améliorer la prise en charge médicale et/ou le diagnostic du patient souffrant d'arythmie. Un bras inclus.
Dispositif: EZYPRO®
Portez deux appareils, y compris Holter 24 heures et EZYPRO® continu 14 jours pour évaluer les performances
Autres noms:
  • Holter 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la différence de détection de tout type d'arythmie entre le patch ECG continu de 14 jours et le dispositif de surveillance Holter de 24 heures chez les patients présentant des événements d'arythmie cardiaque suspectés sur la durée totale de port
Délai: Jusqu'à 14 jours

Les événements d'arythmie du moniteur de patch ECG continu de 14 jours (dispositif expérimental) et du moniteur Holter de 24 heures seront analysés par les techniciens ECG qualifiés et déterminés par les médecins investigateurs sur les sites d'étude. Les événements d'arythmie sont définis comme la détection de l'une des 6 arythmies, y compris :

  • Tachycardie supraventriculaire (> 4 battements, sans compter la fibrillation ou le flutter auriculaire)
  • Fibrillation/flutter auriculaire (>4 battements)
  • Pause > 3 secondes
  • Bloc auriculo-ventriculaire (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, 2: 1 ou du troisième degré, nécessite une détermination avancée par les enquêteurs)
  • Tachycardie ventriculaire (>4 battements)
  • Tachycardie ventriculaire polymorphe/fibrillation ventriculaire Au final, toutes les détections seront confirmées par les investigateurs.

Les tests de McNemar seront utilisés pour comparer les paires appariées de données de proportion.
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de port du patch ECG continu de 14 jours (Study Compliance)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Le temps de port sera enregistré comme le jour du retrait continu du patch ECG pendant 14 jours après avoir indiqué la surveillance. La méthode de Kaplan-Meier sera rapportée pour le temps de port total. La valeur moyenne ainsi que les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront également indiqués.
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sigknow Biomedical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Chercheur principal: Shih-Lin Chang, Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIGEZYZ20170828

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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