Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EZYPRO:n 24 tunnin holterimonitoroinnin ja 14 päivän jatkuvan EKG-tarkkailun vertailu

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sigknow Biomedical Co., Ltd.
Tämä on avoin tutkimus, jossa tutkitaan 14 päivän EZYPRO®:n pitkäaikaisseurannan toiminnallisia piirteitä rytmihäiriöpotilaan sairaanhoidon ja/tai diagnoosin parantamiseksi. Potilaat otetaan avohoitoon kahdesta kliinisestä tutkimuspaikasta. Ilmoittautuneiden potilaiden käytössä on perinteinen 24 tunnin Holter-monitori ja 14 päivän EZYPRO®, joka voi tarjota seurantatietoja jopa 14 päivän ajan. Tämä tutkimus mahdollistaa kahden laitteen suoran vertailun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa
  • Epäillyillä rytmihäiriöihin liittyvillä merkeillä ja oireilla, tutkijat arvioivat
  • Potilaat aikovat käyttää EKG-moniotreja
  • Miehet ja naiset, 20 vuotta täyttäneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ihoallergioita tai vammoja, tutkijoiden arvioima
  • Potilaat, joilla on tietty rytmihäiriö tai erityisiä hoitoja, häiritsevät tutkijoiden arvioimia tutkimusarviointeja
  • Raskaana olevat naiset
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen tai joka on osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 24 tunnin Holter ja 14 päivän EZYPRO®
Tämä on avoin tutkimus, jossa tutkitaan 14 päivän EZYPRO®:n pitkäaikaisseurannan toiminnallisia piirteitä rytmihäiriöpotilaan sairaanhoidon ja/tai diagnoosin parantamiseksi. Mukana yksi käsivarsi.
Laite: EZYPRO®
Käytä kahta laitetta, mukaan lukien 24 tunnin Holteri ja 14 päivän jatkuva EZYPRO®, arvioidaksesi suorituskykyä
Muut nimet:
  • 24 tunnin Holter

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa minkä tahansa tyyppisten rytmihäiriöiden havaitsemiseroa 14 päivän jatkuvan EKG-laastarin ja 24 tunnin Holter-monitorilaitteen välillä potilailla, joilla epäillään sydämen rytmihäiriötapahtumia kokonaiskäyttöajan aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää

Pätevät EKG-teknikot analysoivat 14 päivän jatkuvan EKG-monitorin (tutkimuslaite) ja 24 tunnin Holter-monitorin rytmihäiriötapahtumat, ja lääkäritutkijat määrittävät ne tutkimuspaikoissa. Rytmihäiriötapahtumat määritellään minkä tahansa 6 rytmihäiriön havaitsemiseksi, mukaan lukien:

  • Supraventrikulaarinen takykardia (> 4 lyöntiä, ei sisällä eteisvärinää tai lepatusta)
  • Eteisvärinä/lepatus (>4 lyöntiä)
  • Tauko > 3 sekuntia
  • Atrioventrikulaarinen katkos (toisen asteen, 2:1 tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, vaatii tutkijoiden tarkemman määrityksen)
  • Ventrikulaarinen takykardia (>4 lyöntiä)
  • Polymorfinen kammiotakykardia/kammiovärinä Lopulta tutkijat vahvistavat kaikki havainnot.

McNemarin testejä käytetään vertaamaan osuvia suhteellisia pareja.
Jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14 päivän jatkuvan EKG-laastarin käyttöaika (tutkimuksen mukaisuus)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Käyttöaika kirjataan 14 vuorokauden jatkuvan EKG-laastarin poiston päiväksi monitoroinnin ilmoittamisen jälkeen. Kaplan-Meier-menetelmä raportoidaan kokonaiskäyttöajalle. Keskiarvo sekä kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit raportoidaan myös.
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sigknow Biomedical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Päätutkija: Shih-Lin Chang, Veterans General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIGEZYZ20170828

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset EZYPRO®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa