Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 24-timers Holter-overvågning versus 14-dages kontinuerlig EKG-patch-overvågning EZYPRO

18. juli 2018 opdateret af: Sigknow Biomedical Co., Ltd.
Dette er et åbent studie for at undersøge de funktionelle træk ved langvarig monitorering med 14-dages EZYPRO® for at forbedre den medicinske behandling og/eller diagnosen for patienten med arytmi. Patienter vil blive indskrevet ambulant fra to kliniske undersøgelsessteder. Tilmeldte patienter vil bære en traditionel 24-timers Holter-monitor og en 14-dages EZYPRO®, som kan levere overvågningsdata i op til 14 dage. Denne undersøgelse vil muliggøre en direkte sammenligning mellem to enheder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
  • Er i stand til at kommunikere med efterforskerne
  • Med formodede arytmi-relaterede tegn og symptomer, vurderet af efterforskerne
  • Patienterne har til hensigt at bære EKG-monitorer
  • Hanner og kvinder, 20 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hudallergi eller skade, bedømt af efterforskere
  • Patienter med specifik arytmi eller specifikke behandlinger forstyrrer undersøgelsesevalueringer, bedømt af efterforskere
  • Gravid kvinde
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg eller som har deltaget i et tidligere klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 24-timers Holter og 14-dages EZYPRO®
Dette er et åbent studie for at undersøge de funktionelle træk ved langvarig monitorering med 14-dages EZYPRO® for at forbedre den medicinske behandling og/eller diagnosen for patienten med arytmi. En arm medfølger.
Enhed: EZYPRO®
Bær to enheder inklusive 24-timers Holter og 14-dages kontinuerlig EZYPRO® for at evaluere ydeevnen
Andre navne:
  • 24-timers Holter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign detektionsforskellen for enhver form for arytmi mellem 14-dages kontinuerlig EKG-plaster og 24-timers Holter-monitorenhed blandt patienter med formodede hjertearytmihændelser over den samlede brugstid
Tidsramme: Op til 14 dage

Arytmihændelserne for 14-dages kontinuerlig EKG-plastermonitor (undersøgelsesudstyr) og 24-timers Holter-monitor vil blive analyseret af de kvalificerede EKG-teknikere og bestemt af lægeforskere på undersøgelsesstederne. Arytmihændelser er defineret som påvisning af en hvilken som helst af 6 arytmier, herunder:

  • Supraventrikulær takykardi (>4 slag, ikke inklusiv atrieflimren eller flagren)
  • Atrieflimren/fladder (>4 slag)
  • Pause >3 sekunder
  • Atrioventrikulær blokering (anden grad, 2:1 eller tredje grad atrioventrikulær blokering, kræver en avanceret bestemmelse af efterforskerne)
  • Ventrikulær takykardi (>4 slag)
  • Polymorf ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation I sidste ende vil al påvisning blive bekræftet af efterforskerne.

McNemars test vil blive brugt til at sammenligne de matchede par af proportionsdata.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæretiden for 14-dages kontinuerlig EKG-plaster (Studieoverensstemmelse)
Tidsramme: Op til 14 dage
Bæretiden vil blive registreret som dagen for 14-dages kontinuerlig fjernelse af EKG-plaster efter angivelse af monitorering. Kaplan-Meier-metoden vil blive rapporteret for den samlede bæretid. Middelværdien sammen med tosidede 95 % konfidensintervaller vil også blive rapporteret.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sigknow Biomedical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Ledende efterforsker: Shih-Lin Chang, Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIGEZYZ20170828

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med EZYPRO®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner