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Comparación de monitoreo Holter de 24 horas versus monitoreo de parche de ECG continuo de 14 días EZYPRO

18 de julio de 2018 actualizado por: Sigknow Biomedical Co., Ltd.
Este es un estudio abierto para investigar las características funcionales de la monitorización prolongada con EZYPRO® de 14 días para mejorar la atención médica y/o el diagnóstico del paciente con arritmia. Los pacientes se inscribirán de forma ambulatoria en dos sitios de estudio clínico. Los pacientes inscritos usarán un monitor Holter tradicional de 24 horas y un EZYPRO® de 14 días que puede proporcionar datos de monitoreo de hasta 14 días. Este estudio permitirá una comparación directa entre dos dispositivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
        • Contacto:
      • Taoyuan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción en el estudio
  • Pueden comunicarse con los investigadores.
  • Con sospecha de signos y síntomas relacionados con la arritmia, a juicio de los investigadores
  • Los pacientes tienen la intención de usar monitores de ECG
  • Hombres y mujeres, de 20 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergias o lesiones en la piel, a juicio de los investigadores
  • Pacientes con arritmia específica o tratamientos específicos, interfieren con las evaluaciones del estudio, a juicio de los investigadores
  • Mujeres embarazadas
  • Participando actualmente en otro ensayo o que participó en un ensayo clínico anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Holter de 24 horas y EZYPRO® de 14 días
Este es un estudio abierto para investigar las características funcionales de la monitorización prolongada con EZYPRO® de 14 días para mejorar la atención médica y/o el diagnóstico del paciente con arritmia. Un brazo incluido.
Dispositivo: EZYPRO®
Use dos dispositivos que incluyen Holter de 24 horas y EZYPRO® continuo de 14 días para evaluar el rendimiento
Otros nombres:
  • Holter de 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la diferencia de detección de cualquier tipo de arritmia entre el parche de ECG continuo de 14 días y el dispositivo de monitor Holter de 24 horas entre pacientes con sospecha de eventos de arritmia cardíaca durante el tiempo total de uso
Periodo de tiempo: Hasta 14 días

Los eventos de arritmia del monitor de parche de ECG continuo de 14 días (dispositivo de investigación) y el monitor Holter de 24 horas serán analizados por técnicos de ECG calificados y determinados por investigadores médicos en los sitios de estudio. Los eventos de arritmia se definen como la detección de 1 de 6 arritmias, que incluyen:

  • Taquicardia supraventricular (>4 latidos, sin incluir fibrilación o aleteo auricular)
  • Fibrilación/aleteo auricular (>4 latidos)
  • Pausa >3 segundos
  • Bloqueo auriculoventricular (Bloqueo auriculoventricular de segundo grado, 2:1 o tercer grado, necesita una determinación avanzada por parte de los investigadores)
  • Taquicardia ventricular (>4 latidos)
  • Taquicardia ventricular polimórfica/fibrilación ventricular Al final, toda la detección será confirmada por los investigadores.

Las pruebas de McNemar se utilizarán para comparar los pares de datos de proporción emparejados.
Hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de uso del parche de ECG continuo de 14 días (cumplimiento del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
El tiempo de uso se registrará como el día de retiro continuo del parche de ECG durante 14 días después de indicar el monitoreo. Se informará el método de Kaplan-Meier para el tiempo de uso total. También se informará el valor medio junto con los intervalos de confianza del 95% bilaterales.
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sigknow Biomedical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Investigador principal: Shih-Lin Chang, Veterans General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIGEZYZ20170828

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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