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Confronto tra monitoraggio Holter 24 ore su 24 e monitoraggio patch ECG continuo 14 giorni EZYPRO

18 luglio 2018 aggiornato da: Sigknow Biomedical Co., Ltd.
Questo è uno studio in aperto per indagare le caratteristiche funzionali del monitoraggio prolungato con EZYPRO® di 14 giorni per migliorare l'assistenza medica e/o la diagnosi per il paziente con aritmia. I pazienti saranno arruolati in regime ambulatoriale da due siti di studio clinico. I pazienti iscritti indosseranno un tradizionale monitor Holter 24 ore su 24 e un EZYPRO® di 14 giorni che può fornire dati di monitoraggio per un massimo di 14 giorni. Questo studio consentirà un confronto diretto tra due dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
        • Contatto:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento nello studio
  • Sono in grado di comunicare con gli investigatori
  • Con sospetti segni e sintomi correlati all'aritmia, giudicati dagli investigatori
  • I pazienti intendono indossare monitor ECG
  • Maschi e femmine, dai 20 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie cutanee o lesioni, giudicati dagli investigatori
  • Pazienti con aritmia specifica o trattamenti specifici, interferiscono con le valutazioni dello studio, giudicate dagli investigatori
  • Donne incinte
  • Attualmente partecipante a un altro studio o che ha partecipato a un precedente studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Holter di 24 ore e EZYPRO® di 14 giorni
Questo è uno studio in aperto per indagare le caratteristiche funzionali del monitoraggio prolungato con EZYPRO® di 14 giorni per migliorare l'assistenza medica e/o la diagnosi per il paziente con aritmia. Un braccio incluso.
Dispositivo: EZYPRO®
Indossare due dispositivi tra cui Holter 24 ore e EZYPRO® continuo 14 giorni per valutare le prestazioni
Altri nomi:
  • Holter 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la differenza di rilevamento di qualsiasi tipo di aritmia tra il patch ECG continuo di 14 giorni e il dispositivo di monitoraggio Holter di 24 ore tra i pazienti con sospetti eventi di aritmia cardiaca rispetto al tempo totale di utilizzo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni

Gli eventi di aritmia del monitor patch ECG continuo di 14 giorni (dispositivo sperimentale) e del monitor Holter 24 ore su 24 saranno analizzati dai tecnici ECG qualificati e determinati dai ricercatori medici presso i siti dello studio. Gli eventi di aritmia sono definiti come il rilevamento di 1 qualsiasi aritmia su 6, tra cui:

  • Tachicardia sopraventricolare (>4 battiti, escluse fibrillazione o flutter atriale)
  • Fibrillazione/flutter atriale (>4 battiti)
  • Pausa >3 secondi
  • Blocco atrioventricolare (blocco atrioventricolare di secondo grado, 2: 1 o terzo grado, necessita di una determinazione avanzata da parte degli investigatori)
  • Tachicardia ventricolare (>4 battiti)
  • Tachicardia ventricolare polimorfica/fibrillazione ventricolare Alla fine, tutti i rilevamenti saranno confermati dagli investigatori.

I test di McNemar verranno utilizzati per confrontare le coppie di dati proporzionali abbinati.
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di utilizzo del cerotto ECG continuo di 14 giorni (conformità allo studio)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Il tempo di utilizzo verrà registrato come il giorno della rimozione continua del cerotto ECG per 14 giorni dopo aver dichiarato il monitoraggio. Il metodo Kaplan-Meier verrà riportato per il tempo di utilizzo totale. Verranno riportati anche il valore medio e gli intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sigknow Biomedical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Investigatore principale: Shih-Lin Chang, Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIGEZYZ20170828

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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