Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 24-uurs Holter-bewaking versus 14-daagse continue ECG-patchbewaking EZYPRO

18 juli 2018 bijgewerkt door: Sigknow Biomedical Co., Ltd.
Dit is een open-label studie om de functionele kenmerken van langdurige monitoring door 14-daagse EZYPRO® te onderzoeken om de medische zorg en/of diagnose voor de patiënt met aritmie te verbeteren. Patiënten zullen op poliklinische basis worden ingeschreven vanuit twee klinische onderzoekslocaties. Geregistreerde patiënten dragen een traditionele 24-uurs Holter-monitor en een 14-daagse EZYPRO® die tot 14 dagen lang monitoringgegevens kan leveren. Deze studie zal een directe vergelijking tussen twee apparaten mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
        • Contact:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving voor het onderzoek
  • Kunnen communiceren met de onderzoekers
  • Met vermoedelijke aan aritmie gerelateerde tekenen en symptomen, beoordeeld door de onderzoekers
  • Patiënten zijn van plan ECG-monitoren te dragen
  • Mannen en vrouwen, 20 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met huidallergieën of letsel, beoordeeld door onderzoekers
  • Patiënten met specifieke aritmie of specifieke behandelingen interfereren met onderzoeksevaluaties, beoordeeld door onderzoekers
  • Zwangere vrouw
  • Neemt momenteel deel aan een andere studie of heeft deelgenomen aan een eerdere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 24-uurs Holter en 14-daagse EZYPRO®
Dit is een open-label studie om de functionele kenmerken van langdurige monitoring door 14-daagse EZYPRO® te onderzoeken om de medische zorg en/of diagnose voor de patiënt met aritmie te verbeteren. Eén arm inbegrepen.
Apparaat: EZYPRO®
Draag twee apparaten, waaronder 24-uurs Holter en 14-dagen continu EZYPRO® om de prestaties te evalueren
Andere namen:
  • Holter van 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het detectieverschil van elk type aritmie tussen een 14-daagse continue ECG-patch en een 24-uurs Holter-monitorapparaat bij patiënten met vermoedelijke hartritmestoornissen gedurende de totale draagtijd
Tijdsspanne: Tot 14 dagen

De aritmiegebeurtenissen van de 14-daagse continue ECG-patchmonitor (onderzoeksapparaat) en de 24-uurs Holter-monitor zullen worden geanalyseerd door de gekwalificeerde ECG-technici en worden bepaald door arts-onderzoekers op de onderzoekslocaties. Aritmiegebeurtenissen worden gedefinieerd als detectie van 1 van de 6 aritmieën, waaronder:

  • Supraventriculaire tachycardie (>4 slagen, boezemfibrilleren of flutter niet meegerekend)
  • Boezemfibrilleren/fladderen (>4 slagen)
  • Pauze >3 seconden
  • Atrioventriculair blok (tweedegraads, 2:1 of derdegraads atrioventriculair blok, vereist een geavanceerde bepaling door de onderzoekers)
  • Ventriculaire tachycardie (>4 slagen)
  • Polymorfe ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie Uiteindelijk zullen alle detecties worden bevestigd door de onderzoekers.

McNemar's tests zullen worden gebruikt om de overeenkomende paren van proportiegegevens te vergelijken.
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De draagtijd van een continue ECG-patch van 14 dagen (Studienaleving)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
De draagtijd wordt geregistreerd als de dag waarop de ECG-pleister gedurende 14 dagen ononderbroken wordt verwijderd na melding van monitoring. De Kaplan-Meier-methode wordt gerapporteerd voor de totale draagtijd. De gemiddelde waarde samen met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen worden ook gerapporteerd.
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sigknow Biomedical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Hoofdonderzoeker: Shih-Lin Chang, Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIGEZYZ20170828

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EZYPRO®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren