Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 24-timmars Holter-övervakning kontra 14-dagars kontinuerlig EKG-lappövervakning EZYPRO

18 juli 2018 uppdaterad av: Sigknow Biomedical Co., Ltd.
Detta är en öppen studie för att undersöka de funktionella egenskaperna hos långvarig övervakning med 14-dagars EZYPRO® för att förbättra den medicinska vården och/eller diagnosen för patienten med arytmi. Patienter kommer att registreras på poliklinisk basis från två kliniska studieplatser. Inskrivna patienter kommer att bära en traditionell 24-timmars Holter-monitor och en 14-dagars EZYPRO® som kan tillhandahålla övervakningsdata i upp till 14 dagar. Denna studie kommer att möjliggöra en direkt jämförelse mellan två enheter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke före anmälan till studien
  • Kan kommunicera med utredarna
  • Med misstänkta arytmirelaterade tecken och symtom, bedömda av utredarna
  • Patienter har för avsikt att bära EKG-monitorer
  • Hanar och kvinnor, 20 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hudallergier eller skador, bedömda av utredare
  • Patienter med specifik arytmi eller specifika behandlingar, stör studieutvärderingar, bedömda av utredare
  • Gravid kvinna
  • Deltar för närvarande i en annan prövning eller som deltagit i en tidigare klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 24-timmars Holter och 14-dagars EZYPRO®
Detta är en öppen studie för att undersöka de funktionella egenskaperna hos långvarig övervakning med 14-dagars EZYPRO® för att förbättra den medicinska vården och/eller diagnosen för patienten med arytmi. En arm ingår.
Enhet: EZYPRO®
Bär två enheter inklusive 24-timmars Holter och 14-dagars kontinuerlig EZYPRO® för att utvärdera prestandan
Andra namn:
  • 24-timmars Holter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför detektionsskillnaden för alla typer av arytmier mellan 14-dagars kontinuerlig EKG-plåster och 24-timmars Holter-monitorenhet bland patienter med misstänkta hjärtarytmihändelser över total användningstid
Tidsram: Upp till 14 dagar

Arytmihändelserna för 14-dagars kontinuerlig EKG-plåstermonitor (undersökningsapparat) och 24-timmars Holter-monitor kommer att analyseras av kvalificerade EKG-tekniker och fastställas av läkare vid studieplatserna. Arytmihändelser definieras som detektion av någon av 1 av 6 arytmier, inklusive:

  • Supraventrikulär takykardi (>4 slag, inklusive förmaksflimmer eller fladder)
  • Förmaksflimmer/fladder (>4 slag)
  • Paus >3 sekunder
  • Atrioventrikulärt block (andra graden, 2:1 eller tredje gradens atrioventrikulärt block, kräver en avancerad bestämning av utredarna)
  • Ventrikulär takykardi (>4 slag)
  • Polymorf ventrikulär takykardi/ventrikelflimmer I slutändan kommer all detektion att bekräftas av utredarna.

McNemars tester kommer att användas för att jämföra de matchade paren av proportionsdata.
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bärtiden för 14-dagars kontinuerlig EKG-plåster (Studieöverensstämmelse)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Bärtiden kommer att registreras som dagen för 14 dagars kontinuerlig borttagning av EKG-plåster efter angiven övervakning. Kaplan-Meier-metoden kommer att rapporteras för total bärtid. Medelvärdet tillsammans med tvåsidiga 95 % konfidensintervall kommer också att rapporteras.
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sigknow Biomedical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Huvudutredare: Shih-Lin Chang, Veterans General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIGEZYZ20170828

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på EZYPRO®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera