Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 24-часового холтеровского мониторирования и 14-дневного непрерывного патч-мониторинга ЭКГ EZYPRO

18 июля 2018 г. обновлено: Sigknow Biomedical Co., Ltd.
Это открытое исследование для изучения функциональных особенностей длительного мониторинга с помощью 14-дневного мониторирования EZYPRO® для улучшения медицинской помощи и/или диагностики пациента с аритмией. Пациенты будут набираться амбулаторно из двух центров клинических исследований. Зарегистрированные пациенты будут носить традиционный 24-часовой монитор Холтера и 14-дневный монитор EZYPRO®, который может предоставлять данные мониторинга в течение 14 дней. Это исследование позволит провести прямое сравнение между двумя устройствами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
        • Контакт:
          • Ethan Kao
          • Номер телефона: +886 2 2761 2577
          • Электронная почта: contact@sigknow.com.tw
      • Taoyuan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
        • Контакт:
          • Ethan Kao
          • Номер телефона: 8119 +886 2 2761 2577
          • Электронная почта: contact@sigknow.com.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного письменного информированного согласия до включения в исследование
  • Умеют общаться со следователями
  • При подозрении на признаки и симптомы, связанные с аритмией, по оценке исследователей
  • Пациенты намерены носить мониторы ЭКГ
  • Мужчины и женщины от 20 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты с кожными аллергиями или травмами, по мнению исследователей
  • Пациенты с специфической аритмией или специфическим лечением мешают оценке исследования, по мнению исследователей.
  • Беременные женщины
  • В настоящее время участвует в другом испытании или участвовал в предыдущем клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 24-часовое холтеровское и 14-дневное исследование EZYPRO®
Это открытое исследование для изучения функциональных особенностей длительного мониторинга с помощью 14-дневного мониторирования EZYPRO® для улучшения медицинской помощи и/или диагностики пациента с аритмией. Одна рука в комплекте.
Устройство: ЭЗИПРО®
Наденьте два устройства, включая 24-часовое холтеровское мониторирование и 14-дневное непрерывное исследование EZYPRO®, чтобы оценить эффективность.
Другие имена:
  • 24-часовое холтеровское мониторирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните разницу в обнаружении любого типа аритмии между 14-дневной непрерывной ЭКГ-пластырем и 24-часовым холтеровским монитором среди пациентов с подозрением на сердечную аритмию в течение всего времени ношения.
Временное ограничение: До 14 дней

События аритмии 14-дневного непрерывного монитора ЭКГ (исследуемое устройство) и 24-часового холтеровского монитора будут проанализированы квалифицированными специалистами по ЭКГ и определены врачами-исследователями в местах проведения исследований. События аритмии определяются как обнаружение любой 1 из 6 аритмий, включая:

  • Наджелудочковая тахикардия (> 4 ударов, не включая мерцательную аритмию или трепетание предсердий)
  • Мерцательная аритмия/трепетание предсердий (>4 ударов)
  • Пауза >3 секунд
  • Атриовентрикулярная блокада (атриовентрикулярная блокада второй степени, 2:1 или третьей степени, требуется предварительное определение исследователями)
  • Желудочковая тахикардия (>4 ударов)
  • Полиморфная желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков В конечном итоге все обнаруженные признаки будут подтверждены исследователями.

Тесты Макнемара будут использоваться для сравнения совпадающих пар пропорций данных.
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ношения 14-дневного непрерывного пластыря ЭКГ (соответствие исследования)
Временное ограничение: До 14 дней
Время ношения будет зарегистрировано как день 14-дневного непрерывного удаления пластыря ЭКГ после установления состояния мониторинга. Метод Каплана-Мейера будет указан для общего времени ношения. Также будет представлено среднее значение вместе с двусторонними 95% доверительными интервалами.
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sigknow Biomedical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Главный следователь: Shih-Lin Chang, Veterans General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIGEZYZ20170828

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЗИПРО®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться