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Comparação de monitoramento Holter de 24 horas versus monitoramento contínuo de patch de ECG de 14 dias EZYPRO

18 de julho de 2018 atualizado por: Sigknow Biomedical Co., Ltd.
Este é um estudo aberto para investigar as características funcionais do monitoramento prolongado por 14 dias com EZYPRO® para melhorar o atendimento médico e/ou o diagnóstico do paciente com arritmia. Os pacientes serão inscritos em nível ambulatorial de dois locais de estudo clínico. Os pacientes inscritos usarão um monitor Holter tradicional de 24 horas e um EZYPRO® de 14 dias, que pode fornecer dados de monitoramento por até 14 dias. Este estudo permitirá uma comparação direta entre dois dispositivos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
        • Contato:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição no estudo
  • São capazes de se comunicar com os investigadores
  • Com sinais e sintomas suspeitos de arritmia, julgados pelos investigadores
  • Os pacientes pretendem usar monitores de ECG
  • Homens e mulheres, 20 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergias ou lesões cutâneas, julgados por investigadores
  • Pacientes com arritmia específica ou tratamentos específicos interferem nas avaliações do estudo, julgadas pelos investigadores
  • mulheres grávidas
  • Atualmente participando de outro estudo ou que participou de um estudo clínico anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Holter de 24 horas e EZYPRO® de 14 dias
Este é um estudo aberto para investigar as características funcionais do monitoramento prolongado por 14 dias com EZYPRO® para melhorar o atendimento médico e/ou o diagnóstico do paciente com arritmia. Um braço incluído.
Dispositivo: EZYPRO®
Use dois dispositivos, incluindo Holter de 24 horas e EZYPRO® contínuo de 14 dias para avaliar o desempenho
Outros nomes:
  • Holter 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a diferença de detecção de qualquer tipo de arritmia entre o patch de ECG contínuo de 14 dias e o dispositivo de monitor Holter de 24 horas entre pacientes com suspeita de eventos de arritmia cardíaca durante o tempo total de uso
Prazo: Até 14 dias

Os eventos de arritmia do monitor de correção de ECG contínuo de 14 dias (dispositivo de investigação) e do monitor Holter de 24 horas serão analisados ​​pelos técnicos de ECG qualificados e determinados por investigadores médicos nos locais de estudo. Os eventos de arritmia são definidos como a detecção de qualquer 1 de 6 arritmias, incluindo:

  • Taquicardia supraventricular (>4 batimentos, não incluindo fibrilação ou flutter atrial)
  • Fibrilação/flutter atrial (>4 batimentos)
  • Pausa >3 segundos
  • Bloqueio atrioventricular (bloqueio atrioventricular de segundo grau, 2:1 ou terceiro grau, necessita de determinação avançada pelos investigadores)
  • Taquicardia ventricular (>4 batimentos)
  • Taquicardia ventricular polimórfica/fibrilação ventricular Ao final, toda a detecção será confirmada pelos investigadores.

Os testes de McNemar serão usados ​​para comparar os pares combinados de dados de proporção.
Até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de uso do adesivo de ECG contínuo de 14 dias (conformidade com o estudo)
Prazo: Até 14 dias
O tempo de uso será registrado como o dia da remoção contínua do adesivo de ECG por 14 dias após o monitoramento. O método Kaplan-Meier será relatado para o tempo total de uso. O valor médio junto com os intervalos de confiança de 95% de dois lados também serão relatados.
Até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sigknow Biomedical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Investigador principal: Shih-Lin Chang, Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIGEZYZ20170828

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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