Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring (CGM) rendszer és a FreeStyle Libre Flash glükózmonitorozó rendszer összehasonlítása

2020. február 14. frissítette: Jessa Hospital

Összehasonlító tanulmány a Dexcom G5 Mobile CGM rendszer és a FreeStyle Flash glükózfigyelő rendszer pontosságáról és használhatóságáról

  1. Az érzékelők pontosságát (Dexcom G5 vs. FreeStyle Libre Flash glükózmonitoring) a 2 érzékelő 2 hétig tartó egyidejű viselésével értékeljük. Ez alatt a 2 hét alatt a betegek legalább négy kapilláris vércukorszint mérést végeznek, hogy összehasonlítsák az érzékelő eredményeivel.
  2. A betegek elégedettségét egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a Dexcom G5 érzékelő 1 hónapos viselése után töltenek ki.
  3. A FreeStyle Libre Flash glükózfigyelő rendszer által rögzített adatok (átlagos glükóz, % a cél felett, % a célon belül, % alatti a cél, a hipoglikémia mértéke) a 2 hetes dupla szenzorkopást megelőző hónapban ugyanazokkal az adatokkal kerülnek összehasonlításra. a Dexcom G5 mobil CGM rendszer rögzítette a használat első hónapjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgium, B3500
        • Jessa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Inzulin injekcióval kezelt 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Inzulin injekcióval kezelik

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú cukorbetegség
  • Inzulinpumpával kezelve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dexcom G5 mobil CGM rendszer
1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek (6-18 évesek), akiket inzulin injekcióval kezeltek, és olyan FreeStyle Libre Flash glükózérzékelőt viselnek, amely átvált a Dexcom G5 mobil glükózfigyelő rendszerre.
Eszköz: Dexcom G5 Mobile CGM rendszer
A Dexcom G5 mobil CGM rendszer pontosságát és használhatóságát értékelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dexcom G5 mobil folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszer pontossága a szenzoros glükózmérések és a kapilláris vércukorszint-meghatározások összehasonlításával
Időkeret: 2 hét
A szenzoros glükózmérések összehasonlítását a kapilláris vércukorszint méréseivel naponta legalább 4 alkalommal
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek és a szülők elégedettségét a Dexcom G5 mobil CGM rendszerrel szabványosított kérdőívvel értékeljük.
Időkeret: 1 hónap
A betegek és a szülők elégedettségét a Dexcom G5 mobil CGM rendszerrel szabványosított kérdőívvel értékeljük 1 hónapos szenzorviselés után. A betegek és a szülők a Dexcom G5 mobil CGM rendszerrel kapcsolatos tapasztalataikat 1-től 5-ig (egyáltalán nem értek egyet) skálán értékelik. Három kérdés merül fel az érzékelő alkalmazással kapcsolatban (pl. Könnyen felhelyezhető az érzékelő) és tizenegy kérdés az érzékelő viselésével kapcsolatban (pl. Az érzékelő nem zavar a sportolásban).
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jessa Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JessaH_18.64/ped18.02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Dexcom G5 Mobile CGM rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel