Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Dexcom G5 Mobile i systemu monitorowania glukozy Flash FreeStyle Libre

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jessa Hospital

Badanie porównawcze dotyczące dokładności i użyteczności systemu CGM Dexcom G5 Mobile i systemu monitorowania glukozy FreeStyle Flash

  1. Dokładność czujników (monitorowanie glukozy Dexcom G5 i FreeStyle Libre Flash) zostanie oceniona poprzez jednoczesne noszenie 2 czujników przez 2 tygodnie. W ciągu tych 2 tygodni pacjenci wykonają co najmniej cztery pomiary stężenia glukozy we krwi włośniczkowej w celu porównania z wynikami czujnika.
  2. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony po 1 miesiącu noszenia czujnika Dexcom G5.
  3. Dane zarejestrowane przez system monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash (średni poziom glukozy, % powyżej wartości docelowej, % w ramach wartości docelowej, % poniżej wartości docelowej, stopień hipoglikemii) w miesiącu poprzedzającym 2 tygodnie noszenia podwójnego czujnika zostaną porównane z tymi samymi danymi zarejestrowane przez mobilny system CGM Dexcom G5 podczas pierwszego miesiąca użytkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, B3500
        • Jessa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z cukrzycą typu 1 leczone zastrzykami z insuliny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Leczony zastrzykami z insuliny

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje cukrzycy
  • Leczony pompą insulinową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mobilny system CGM Dexcom G5
Dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) z cukrzycą typu 1 leczone zastrzykami z insuliny i noszące czujnik glukozy FreeStyle Libre Flash, który zostanie przełączony na mobilny system monitorowania glukozy Dexcom G5.
Urządzenie: System CGM Dexcom G5 Mobile
Oceniona zostanie dokładność i użyteczność mobilnego systemu CGM Dexcom G5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność mobilnego systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) Dexcom G5 poprzez porównanie pomiarów poziomu glukozy z czujnika z pomiarami poziomu glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie pomiarów poziomu glukozy z czujnika zostanie porównane z pomiarami poziomu glukozy we krwi włośniczkowej co najmniej 4 razy dziennie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów i rodziców z mobilnego systemu CGM Dexcom G5 zostanie ocenione za pomocą standardowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zadowolenie pacjentów i rodziców z mobilnego systemu CGM Dexcom G5 zostanie ocenione za pomocą standardowego kwestionariusza po 1 miesiącu noszenia czujnika. Pacjenci i rodzice ocenią swoje doświadczenia z mobilnym systemem CGM Dexcom G5 w skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Istnieją trzy pytania dotyczące zastosowania czujnika (np. łatwo założyć sensor) oraz jedenaście pytań dotyczących noszenia sensora (np. Czujnik nie przeszkadza mi w uprawianiu sportu).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JessaH_18.64/ped18.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System CGM Dexcom G5 Mobile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj