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Vergleich zwischen dem Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring (CGM)-System und dem FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem

14. Februar 2020 aktualisiert von: Jessa Hospital

Eine vergleichende Studie zur Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit zwischen dem Dexcom G5 Mobile CGM-System und dem FreeStyle Flash-Glukoseüberwachungssystem

  1. Die Genauigkeit der Sensoren (Dexcom G5 vs. FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachung) wird durch gleichzeitiges Tragen der beiden Sensoren während 2 Wochen bewertet. Während dieser zwei Wochen führen die Patienten mindestens vier kapilläre Blutzuckermessungen durch, um sie mit den Sensorergebnissen zu vergleichen.
  2. Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet, der ausgefüllt wird, nachdem der Dexcom G5-Sensor 1 Monat lang getragen wurde.
  3. Die vom Glukoseüberwachungssystem FreeStyle Libre Flash aufgezeichneten Daten (durchschnittliche Glukose, % über dem Ziel, % innerhalb des Ziels, % unter dem Ziel, Ausmaß der Hypoglykämie) im Monat vor den zwei Wochen, in denen der Doppelsensor getragen wurde, werden mit denselben Daten verglichen aufgezeichnet vom mobilen CGM-System Dexcom G5 während des ersten Nutzungsmonats.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, B3500
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Diabetes mellitus Typ 1, die mit Insulininjektionen behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Behandelt durch Insulininjektionen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Diabetes
  • Mit Insulinpumpe behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dexcom G5 mobiles CGM-System
Kinder (6 bis 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit Insulininjektionen behandelt werden und einen FreeStyle Libre Flash-Glukosesensor tragen, der zum mobilen Glukoseüberwachungssystem Dexcom G5 wechselt.
Gerät: Dexcom G5 Mobile CGM-System
Die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit des mobilen CGM-Systems Dexcom G5 werden bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des mobilen kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM) Dexcom G5 durch Vergleich von Sensorglukosemessungen mit kapillaren Blutzuckerbestimmungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Vergleich der sensorischen Glukosemessungen erfolgt mindestens viermal täglich mit den kapillaren Blutzuckermessungen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit von Patienten und Eltern mit dem mobilen CGM-System Dexcom G5 wird anhand eines standardisierten Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zufriedenheit von Patienten und Eltern mit dem mobilen CGM-System Dexcom G5 wird anhand eines standardisierten Fragebogens nach einem Monat Tragen des Sensors bewertet. Patienten und Eltern bewerten ihre Erfahrungen mit dem mobilen CGM-System Dexcom G5 auf einer Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Es gibt drei Fragen zur Sensoranwendung (z. B. Das Anlegen des Sensors ist einfach) und elf Fragen zum Tragen des Sensors (z.B. Der Sensor stört mich beim Sport nicht.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JessaH_18.64/ped18.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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