Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System (CGM) och FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System

14 februari 2020 uppdaterad av: Jessa Hospital

En jämförande studie om noggrannheten och användbarheten mellan Dexcom G5 Mobile CGM-systemet och FreeStyle Flash-glukosövervakningssystemet

  1. Noggrannheten hos sensorerna (Dexcom G5 vs FreeStyle Libre Flash-glukosövervakning) kommer att utvärderas genom att de två sensorerna bärs samtidigt under 2 veckor. Under dessa 2 veckor kommer patienterna att göra minst fyra kapillärblodglukosmätningar för att jämföra med sensorresultaten.
  2. Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär som kommer att fyllas i efter att Dexcom G5-sensorn har använts i 1 månad.
  3. Data som registrerats av FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystemet (genomsnittlig glukos, % över målet, % inom målet, % under målet, mängden hypoglykemi) under månaden före de 2 veckorna av dubbelsensorbärning kommer att jämföras med samma data registreras av Dexcom G5 mobila CGM-systemet under den första användningsmånaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, B3500
        • Jessa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med typ 1 diabetes mellitus behandlade med insulininjektioner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Behandlas med insulininjektioner

Exklusions kriterier:

  • Andra typer av diabetes
  • Behandlas med insulinpump

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dexcom G5 mobilt CGM-system
Barn (6 till 18 år) med typ 1-diabetes mellitus behandlade med insulininjektioner och bär en FreeStyle Libre Flash-glukossensor som byter till Dexcom G5 mobila glukosövervakningssystem.
Enhet: Dexcom G5 Mobile CGM-system
Noggrannheten och användbarheten av Dexcom G5 mobila CGM-systemet kommer att utvärderas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos Dexcom G5 mobila kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM) genom jämförelse av sensorglukosmätningar med kapillärblodglukosbestämningar
Tidsram: 2 veckor
Jämförelse av sensorglukosmätningar kommer att jämföras med kapillärblodsockermätningar minst 4 gånger om dagen
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas och föräldrarnas tillfredsställelse med Dexcom G5 mobila CGM-systemet kommer att utvärderas av ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: 1 månad
Patienternas och föräldrarnas tillfredsställelse med Dexcom G5 mobila CGM-systemet kommer att utvärderas av ett standardiserat frågeformulär efter 1 månads sensorbärande. Patienter och föräldrar kommer att bedöma sin erfarenhet av Dexcom G5 mobila CGM-systemet på en skala från 1 (instämmer starkt) till 5 (håller helt av). Det finns tre frågor om sensorapplikation (t.ex. Det är lätt att sätta på sensorn) och elva frågor om sensorns bärande (t.ex. Sensorn stör mig inte för sport).
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jessa Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JessaH_18.64/ped18.02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Dexcom G5 Mobile CGM-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera