Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu Dexcom G5 Mobilen jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) ja FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän välillä

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jessa Hospital

Vertaileva tutkimus Dexcom G5 Mobile CGM -järjestelmän ja FreeStyle Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän tarkkuudesta ja käytettävyydestä

  1. Antureiden tarkkuus (Dexcom G5 vs. FreeStyle Libre Flash -glukoosivalvonta) arvioidaan käyttämällä kahta anturia samanaikaisesti 2 viikon ajan. Näiden kahden viikon aikana potilaat tekevät vähintään neljä kapillaariveren glukoosimittausta verratakseen anturituloksiin.
  2. Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella, joka täytetään, kun Dexcom G5 -anturia on käytetty 1 kuukauden ajan.
  3. FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän tietoja (keskimääräinen glukoosi, % tavoitteen yläpuolella, % tavoitteen sisällä, % alle tavoitteen, hypoglykemian määrä) kahden viikon kaksinkertaisen anturin kulumista edeltävän kuukauden aikana verrataan samoihin tietoihin. tallennettu Dexcom G5 -mobiili-CGM-järjestelmällä ensimmäisen käyttökuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, B3500
        • Jessa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat lapset, joita hoidettiin insuliinipistoksilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Hoidetaan insuliinipistoksilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut diabeteksen tyypit
  • Hoidettu insuliinipumpulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dexcom G5 mobiili CGM-järjestelmä
Lapset (6–18-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, joita hoidetaan insuliiniruiskeilla ja joilla on FreeStyle Libre Flash -glukoosianturi, joka vaihtaa Dexcom G5 -mobiiliglukoosinvalvontajärjestelmään.
Laite: Dexcom G5 Mobile CGM-järjestelmä
Dexcom G5 -mobiili-CGM-järjestelmän tarkkuus ja käytettävyys arvioidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dexcom G5 mobiilin jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) tarkkuus vertaamalla anturin glukoosimittauksia kapillaariveren glukoosimäärityksiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Anturin glukoosimittausten vertailua verrataan kapillaariveren glukoosimittauksiin vähintään 4 kertaa päivässä
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyys Dexcom G5 -mobiili-CGM-järjestelmään arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyys Dexcom G5 -mobiili-CGM-järjestelmään arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella 1 kuukauden anturin käytön jälkeen. Potilaat ja vanhemmat arvioivat kokemuksensa Dexcom G5 -mobiili-CGM-järjestelmästä asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä). Anturin sovelluksesta on kolme kysymystä (esim. Anturi on helppo laittaa päälle) ja yksitoista kysymystä anturin kulumisesta (esim. Anturi ei häiritse minua urheilussa).
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jessa Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JessaH_18.64/ped18.02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Dexcom G5 Mobile CGM-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa