Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Dexcom G5 Mobile a systémem pro monitorování glukózy FreeStyle Libre Flash

14. února 2020 aktualizováno: Jessa Hospital

Srovnávací studie o přesnosti a použitelnosti mezi systémem CGM Dexcom G5 Mobile a systémem pro monitorování glykémie FreeStyle Flash

  1. Přesnost senzorů (monitorování glukózy Dexcom G5 vs FreeStyle Libre Flash) bude vyhodnocena současným nošením 2 senzorů po dobu 2 týdnů. Během těchto 2 týdnů pacienti provedou alespoň čtyři měření glykémie v kapilární krvi pro porovnání s výsledky senzoru.
  2. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku, který bude vyplněn po 1 měsíci nošení senzoru Dexcom G5.
  3. Údaje zaznamenané systémem monitorování glukózy FreeStyle Libre Flash (průměrná glykémie, % nad cílovou hodnotou, % v rámci cíle, % pod cílovou hodnotou, množství hypoglykémie) v měsíci před 2 týdny dvojitého opotřebení senzoru budou porovnány se stejnými údaji. zaznamenané mobilním systémem CGM Dexcom G5 během prvního měsíce používání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, B3500
        • Jessa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s diabetes mellitus 1. typu léčené inzulínovými injekcemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Léčí se inzulinovými injekcemi

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy cukrovky
  • Léčeno inzulínovou pumpou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mobilní systém CGM Dexcom G5
Děti (6 až 18 let) s diabetes mellitus 1. typu léčené inzulinovými injekcemi a mající glukózový senzor FreeStyle Libre Flash, který přejde na mobilní systém monitorování glukózy Dexcom G5.
Přístroj: Systém CGM Dexcom G5 Mobile
Bude vyhodnocena přesnost a použitelnost mobilního systému CGM Dexcom G5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost mobilního systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Dexcom G5 porovnáním měření glukózy pomocí senzoru se stanovením glukózy v kapilární krvi
Časové okno: 2 týdny
Porovnání měření glykémie ze senzoru bude porovnáno s měřením glykémie v kapilární krvi minimálně 4x denně
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů a rodičů s mobilním systémem CGM Dexcom G5 bude hodnocena standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 1 měsíc
Spokojenost pacientů a rodičů s mobilním CGM systémem Dexcom G5 bude vyhodnocena standardizovaným dotazníkem po 1 měsíci nošení senzoru. Pacienti a rodiče budou hodnotit své zkušenosti s mobilním systémem CGM Dexcom G5 na stupnici od 1 (zcela souhlasím) do 5 (rozhodně nesouhlasím). Existují tři otázky týkající se použití senzoru (např. Snadné nasazení senzoru) a jedenáct otázek ohledně nošení senzoru (např. Senzor mě při sportování neruší).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JessaH_18.64/ped18.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Systém CGM Dexcom G5 Mobile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit