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Confronto tra il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G5 Mobile e il sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre

14 febbraio 2020 aggiornato da: Jessa Hospital

Uno studio comparativo sull'accuratezza e l'usabilità tra il sistema CGM Dexcom G5 Mobile e il sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle

  1. L'accuratezza dei sensori (monitoraggio del glucosio Dexcom G5 vs FreeStyle Libre Flash) sarà valutata indossando contemporaneamente i 2 sensori per 2 settimane. Durante queste 2 settimane i pazienti eseguiranno almeno quattro misurazioni della glicemia capillare da confrontare con i risultati del sensore.
  2. La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando un questionario che verrà completato dopo che il sensore Dexcom G5 è stato indossato per 1 mese.
  3. I dati registrati dal sistema di monitoraggio del glucosio FreeStyle Libre Flash (glicemia media, % sopra il target, % entro il target, % sotto il target, quantità di ipoglicemia) nel mese precedente alle 2 settimane di utilizzo del doppio sensore verranno confrontati con gli stessi dati registrato dal sistema CGM mobile Dexcom G5 durante il primo mese di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, B3500
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con diabete mellito di tipo 1 trattati con iniezioni di insulina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Trattata con iniezioni di insulina

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di diabete
  • Trattata con microinfusore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema CGM mobile Dexcom G5
Bambini (dai 6 ai 18 anni) con diabete mellito di tipo 1 trattati con iniezioni di insulina e che indossano un sensore di glucosio FreeStyle Libre Flash che passerà al sistema di monitoraggio del glucosio mobile Dexcom G5.
Dispositivo: Sistema CGM Dexcom G5 Mobile
Verranno valutate l'accuratezza e l'usabilità del sistema CGM mobile Dexcom G5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sistema di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) Dexcom G5 mobile rispetto alle misurazioni della glicemia del sensore con le determinazioni della glicemia capillare
Lasso di tempo: 2 settimane
Il confronto delle misurazioni della glicemia del sensore verrà confrontato con le misurazioni della glicemia capillare almeno 4 volte al giorno
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione dei pazienti e dei genitori nei confronti del sistema CGM mobile Dexcom G5 sarà valutata mediante un questionario standardizzato
Lasso di tempo: 1 mese
La soddisfazione dei pazienti e dei genitori per il sistema CGM Dexcom G5 mobile sarà valutata mediante un questionario standardizzato dopo 1 mese di utilizzo del sensore. Pazienti e genitori valuteranno la loro esperienza con il sistema CGM mobile Dexcom G5 su una scala da 1 (assolutamente d'accordo) a 5 (assolutamente in disaccordo). Ci sono tre domande sull'applicazione del sensore (ad es. È facile indossare il sensore) e undici domande sull'uso del sensore (ad es. Il sensore non mi disturba per lo sport).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JessaH_18.64/ped18.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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