Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem en het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-systeem

14 februari 2020 bijgewerkt door: Jessa Hospital

Een vergelijkend onderzoek naar de nauwkeurigheid en bruikbaarheid tussen het Dexcom G5 Mobile CGM-systeem en het FreeStyle Flash Glucose Monitoring System

  1. De nauwkeurigheid van de sensoren (Dexcom G5 versus FreeStyle Libre Flash-glucosemonitoring) wordt geëvalueerd door de 2 sensoren gelijktijdig gedurende 2 weken te dragen. Gedurende deze 2 weken zullen de patiënten ten minste vier capillaire bloedglucosemetingen doen om te vergelijken met de sensorresultaten.
  2. De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die wordt ingevuld nadat de Dexcom G5-sensor 1 maand is gedragen.
  3. De gegevens die zijn geregistreerd door het FreeStyle Libre Flash-glucosemonitoringsysteem (gemiddelde glucose,% boven streefwaarde, % binnen streefwaarde, % onder streefwaarde, hoeveelheid hypoglykemie) in de maand voorafgaand aan de 2 weken van dubbele sensorgedragen worden vergeleken met dezelfde gegevens geregistreerd door het Dexcom G5 mobiele CGM-systeem tijdens de eerste maand van gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, B3500
        • Jessa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met diabetes mellitus type 1 behandeld met insuline-injecties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Behandeld door insuline-injecties

Uitsluitingscriteria:

  • Andere soorten diabetes
  • Behandeld met insulinepomp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dexcom G5 mobiel CGM-systeem
Kinderen (6 tot 18 jaar) met diabetes mellitus type 1 die worden behandeld met insuline-injecties en die een FreeStyle Libre Flash-glucosesensor dragen die overschakelen naar het Dexcom G5 mobiele glucosemonitoringsysteem.
Apparaat: Dexcom G5 Mobile CGM-systeem
De nauwkeurigheid en bruikbaarheid van het Dexcom G5 mobiele CGM-systeem zullen worden geëvalueerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het Dexcom G5 mobiele systeem voor continue glucosemonitoring (CGM) door vergelijking van sensorglucosemetingen met capillaire bloedglucosebepalingen
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijking van sensorglucosemetingen wordt minimaal 4 keer per dag vergeleken met capillaire bloedglucosemetingen
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid van patiënten en ouders met het Dexcom G5 mobiele CGM-systeem zal worden beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
De tevredenheid van patiënten en ouders met het Dexcom G5 mobiele CGM-systeem zal worden beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst nadat de sensor 1 maand is gedragen. Patiënten en ouders zullen hun ervaring met het Dexcom G5 mobiele CGM-systeem beoordelen op een schaal van 1 (zeer mee eens) tot 5 (zeer mee oneens). Er zijn drie vragen over sensortoepassing (bijv. De sensor is gemakkelijk om te doen) en elf vragen over het dragen van de sensor (bijv. De sensor stoort me niet tijdens het sporten).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JessaH_18.64/ped18.02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Dexcom G5 Mobile CGM-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren