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Comparación entre el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom G5 Mobile y el sistema de monitorización de glucosa Flash FreeStyle Libre

14 de febrero de 2020 actualizado por: Jessa Hospital

Un estudio comparativo sobre la precisión y la usabilidad entre el sistema CGM Dexcom G5 Mobile y el sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Flash

  1. La precisión de los sensores (control de glucosa Dexcom G5 frente a FreeStyle Libre Flash) se evaluará mediante el uso simultáneo de los 2 sensores durante 2 semanas. Durante estas 2 semanas, los pacientes realizarán al menos cuatro mediciones de glucosa en sangre capilar para comparar con los resultados del sensor.
  2. La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario que se completará después de haber usado el sensor Dexcom G5 durante 1 mes.
  3. Los datos registrados por el sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash (glucosa promedio, % por encima del objetivo, % dentro del objetivo, % por debajo del objetivo, cantidad de hipoglucemia) en el mes anterior a las 2 semanas de uso del sensor doble se compararán con los mismos datos. registrada por el sistema MCG móvil Dexcom G5 durante el primer mes de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, B3500
        • Jessa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con diabetes mellitus tipo 1 tratados con inyecciones de insulina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Tratado con inyecciones de insulina.

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de diabetes
  • Tratado con bomba de insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de CGM móvil Dexcom G5
Niños (6 a 18 años) con diabetes mellitus tipo 1 tratados con inyecciones de insulina y que usan un sensor de glucosa FreeStyle Libre Flash que cambiará al sistema de monitoreo de glucosa móvil Dexcom G5.
Dispositivo: Sistema de MCG Dexcom G5 Mobile
Se evaluará la precisión y la facilidad de uso del sistema MCG móvil Dexcom G5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del sistema móvil de monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom G5 mediante la comparación de las mediciones de glucosa del sensor con determinaciones de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 2 semanas
La comparación de las mediciones de glucosa del sensor se comparará con las mediciones de glucosa en sangre capilar al menos 4 veces al día.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La satisfacción de los pacientes y los padres con el sistema de MCG móvil Dexcom G5 se evaluará mediante un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: 1 mes
La satisfacción de los pacientes y los padres con el sistema CGM móvil Dexcom G5 se evaluará mediante un cuestionario estandarizado después de 1 mes de uso del sensor. Los pacientes y los padres calificarán su experiencia con el sistema CGM móvil Dexcom G5 en una escala de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo). Hay tres preguntas sobre la aplicación del sensor (p. Es fácil ponerse el sensor) y once preguntas sobre el uso del sensor (p. El sensor no me molesta por hacer deporte).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jessa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JessaH_18.64/ped18.02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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