Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System (CGM) og FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System

14. februar 2020 oppdatert av: Jessa Hospital

En sammenlignende studie av nøyaktigheten og brukervennligheten mellom Dexcom G5 Mobile CGM-systemet og FreeStyle Flash-glukoseovervåkingssystemet

  1. Nøyaktigheten til sensorene (Dexcom G5 vs FreeStyle Libre Flash glukoseovervåking) vil bli evaluert ved samtidig bruk av de 2 sensorene i løpet av 2 uker. I løpet av disse 2 ukene vil pasientene gjøre minst fire kapillære blodsukkermålinger for å sammenligne med sensorresultatene.
  2. Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema som fylles ut etter at Dexcom G5-sensoren har vært brukt i 1 måned.
  3. Dataene registrert av FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystemet (gjennomsnittlig glukose, % over mål, % innenfor mål, % under mål, mengde hypoglykemi) i måneden før de 2 ukene med dobbel sensorbruk, vil bli sammenlignet med de samme dataene registrert av Dexcom G5 mobile CGM-systemet i løpet av den første måneden av bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, B3500
        • Jessa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulininjeksjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Behandles med insulininjeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer diabetes
  • Behandlet med insulinpumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dexcom G5 mobilt CGM-system
Barn (6 til 18 år) med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulininjeksjoner og som har på seg en FreeStyle Libre Flash glukosesensor som vil bytte til Dexcom G5 mobilt glukoseovervåkingssystem.
Enhet: Dexcom G5 Mobile CGM-system
Nøyaktigheten og brukervennligheten til Dexcom G5 mobile CGM-systemet vil bli evaluert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Dexcom G5 mobilt kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) ved sammenligning av sensorglukosemålinger med kapillære blodsukkerbestemmelser
Tidsramme: 2 uker
Sammenligning av sensorglukosemålinger vil bli sammenlignet med kapillære blodsukkermålinger minst 4 ganger om dagen
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters og foreldres tilfredshet med Dexcom G5 mobile CGM-systemet vil bli evaluert av et standardisert spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
Pasienters og foreldres tilfredshet med Dexcom G5 mobile CGM-systemet vil bli evaluert av et standardisert spørreskjema etter 1 måneds sensorbruk. Pasienter og foreldre vil vurdere sin erfaring med Dexcom G5 mobile CGM-systemet på en skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Det er tre spørsmål om sensorapplikasjon (f.eks. Det er enkelt å sette på sensoren) og elleve spørsmål om bruken av sensoren (f.eks. Sensoren forstyrrer meg ikke for sporting).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jessa Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JessaH_18.64/ped18.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Dexcom G5 Mobile CGM-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere