肺移植におけるHp129キセノンイメージングとBOS
2023年8月21日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
過分極 129 キセノン MR 肺イメージングによる肺移植における閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) のイメージングと理解
この研究は、移植後 5 年生存する肺移植レシピエントの 50 ～ 60% に影響を与える慢性同種移植片拒絶反応である BOS の早期診断を可能にするのに十分な感度を持つ新しいイメージング方法を開発するために実施されています。
肺移植は、末期肺疾患の多数の小児患者にとって効果的な治療選択肢に発展しましたが、肺移植後の長期生存率は、他の固形臓器の移植後よりもはるかに悪いです。
この研究は、移植された肺の画像誘導研究生検を取得することにより、BOS につながる変化を早期に診断することで、患者の転帰を改善する可能性があります。
生検は、BOS の ex vivo バイオマーカーの将来の研究や、将来の臨床試験による治療法の開発に使用される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、
- BOS の早期診断を可能にするのに十分な感度を持つ新しい画像診断法を開発します。
- 移植された肺の画像誘導生検を取得することにより、BOS につながる変化を早期に診断することで、患者の治療結果を改善します。
- BOS の ex vivo バイオマーカーの将来の研究や、将来の臨床試験による治療法の開発に使用するための画像誘導生検を提供します。
この研究は、毎年約5人の被験者を5年間募集する、前向きで無作為化されていない縦断的な観察研究を通じて、これらの目的を達成します。 この研究では、肺移植後 6 か月および 1 年の患者を 129Xe MRI (過分極 129 キセノン磁気共鳴画像法) および画像誘導気管支生検で追跡し、初期の BOS を検出し、BO 疾患の進行をよりよく理解します。 生検は、BOS につながる細胞および分子メカニズムの迅速な決定のための将来の研究を提供し、翻訳可能な医薬品標的の同定と検証を促進します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carrie Stevens, BS
- 電話番号：(513) 636-9973
- メール：carrie.stevens@cchmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan Schmitt, RN
- 電話番号：(513) 636-9348
- メール：Megan.Schmitt@cchmc.org
研究場所
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
コンタクト：
- Jason Woods, PhD
- 電話番号：513-803-4463
- メール：Jason.Woods@cchmc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去10年以内の肺移植、または肺移植の可能性について評価されています。
- 参加者は最大 16 秒間息を止めることができなければなりません。
除外基準:
- 標準的な MRI 除外基準
- 出血性疾患
- 参加者は閉所恐怖症であるか、またはイメージングに耐えられない
- 妊娠または陽性の妊娠検査
- 過去2週間以内の呼吸器感染症の症状。
- -室内空気で95％未満、または鼻カニューレによって送達される以前に処方された酸素投与量で95％未満のMRI訪問時のベースラインオキシメトリー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HP129キセノン
参加者は最大 4 回分の Hp129Xenon を吸入します。各用量は1リットル以下になります。
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129キセノンは無味無臭の希ガスです。
それはわずかに磁気を帯びた状態（過分極とも呼ばれます）になり、肺に吸い込まれて MRI 中に肺のより良い画像を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の評価のための 129Xe およびプロトン MRI 画像のキャプチャ
時間枠：移植後6ヶ月
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HP 129Xe および 1H MR 画像をキャプチャして、定期的な臨床訪問中に移植後の BOS 患者の局所換気障害を臨床医が確認できるようにします
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の評価のための 129Xe およびプロトン MRI 画像のキャプチャ
時間枠：移植後12ヶ月
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HP 129Xe および 1H MR 画像をキャプチャして、定期的な臨床訪問中に移植後の BOS 患者の局所換気障害を臨床医が確認できるようにします
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Woods, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性細気管支炎の臨床試験
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Alder Hey Children's NHS Foundation Trust完了
HP129キセノンの臨床試験
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSP終了しました
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