Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenonové zobrazování Hp129 a BOS při transplantaci plic

2. října 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zobrazení a pochopení syndromu obliterující bronchiolitidy (BOS) při transplantaci plic pomocí hyperpolarizovaného 129xenonového MR zobrazení plic

Výzkum se provádí s cílem vyvinout nové zobrazovací metody, které jsou dostatečně citlivé, aby umožnily včasnou diagnostiku BOS, chronického odmítnutí aloštěpu postihujícího 50–60 % příjemců po transplantaci plic, kteří přežijí 5 let po transplantaci. Přestože se transplantace plic vyvinula v účinnou terapeutickou možnost pro velký počet dětských pacientů s konečným stádiem plicního onemocnění, dlouhodobé přežití po transplantaci plic je mnohem horší než po transplantaci jiných pevných orgánů. Tento výzkum může zlepšit výsledky pacientů díky dřívější diagnostice změn vedoucích k BOS získáním obrazem řízených výzkumných biopsií transplantovaných plic. Biopsie mohou být použity pro budoucí výzkum ex vivo biomarkerů BOS a při vývoji léčby prostřednictvím budoucích klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol má za cíl

  • Vyvinout nové zobrazovací metody, které jsou dostatečně citlivé, aby umožnily včasnou diagnostiku BOS.
  • Zlepšete výsledky léčby pacientů včasnou diagnózou změn vedoucích k BOS získáním obrazem řízených biopsií transplantovaných plic.
  • Poskytněte obrazem řízené biopsie pro použití v budoucím výzkumu ex vivo biomarkerů BOS a při vývoji léčby prostřednictvím budoucích klinických studií.

Studie dosáhne těchto cílů prostřednictvím prospektivní, nerandomizované, longitudinální, observační studie, která bude přijímat přibližně 5 subjektů ročně po dobu 5 let. Studie bude sledovat tyto pacienty po transplantaci plic po 6 měsících a 1 roce pomocí 129Xe MRI (hyperpolarizované 129Xenonové zobrazování magnetickou rezonancí) a obrazem řízených bronchiálních biopsií k detekci časného BOS a k lepšímu pochopení progrese onemocnění BO. Biopsie poskytnou budoucí výzkum pro rychlé určení buněčných a molekulárních mechanismů, které vedou k BOS, a usnadní identifikaci a validaci přeložitelných farmaceutických cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace plic za posledních 10 let nebo se posuzuje z hlediska možné transplantace plic.
  • Účastník musí být schopen zadržet dech až na 16 sekund.

Kritéria vyloučení:

  • Standardní vylučovací kritéria MRI
  • Poruchy krvácení
  • Účastník je klaustrofobický nebo jinak neschopný tolerovat zobrazování
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  • Příznaky respirační infekce během posledních dvou týdnů.
  • Základní oxymetrie při návštěvě MRI nižší než 95 % na vzduchu v místnosti nebo nižší než 95 % při dříve předepsané dávce kyslíku dodávané nosní kanylou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HP 129Xenon
Účastníci inhalují až 4 dávky Hp129Xenonu; každá dávka nebude větší než 1 litr.
Lék: HP 129Xenon
129 Xenon je vzácný plyn bez chuti a zápachu. Bude mírně magnetický (také nazývaný hyperpolarizační) a poté vdechnut do plic, aby poskytl lepší snímky plic během MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachyťte 129Xe a protonové MRI snímky pro klinické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Zachyťte snímky HP 129Xe a 1H MR pro klinickou kontrolu regionálních ventilačních defektů u pacientů s BOS po transplantaci během rutinních klinických návštěv
6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachyťte 129Xe a protonové MRI snímky pro klinické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Zachyťte snímky HP 129Xe a 1H MR pro klinickou kontrolu regionálních ventilačních defektů u pacientů s BOS po transplantaci během rutinních klinických návštěv
12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-4120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Klinické studie na HP 129Xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit