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Hp129 Xenon Imaging e BOS nel trapianto di polmone

21 agosto 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Imaging e comprensione della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) nel trapianto di polmone con 129Xenon RM iperpolarizzato Imaging polmonare

La ricerca è stata condotta per sviluppare nuovi metodi di imaging sufficientemente sensibili da consentire una diagnosi precoce di BOS, un rigetto cronico dell'allotrapianto che colpisce il 50-60% dei riceventi trapiantati di polmone che sopravvivono 5 anni dopo il trapianto. Sebbene il trapianto di polmone si sia evoluto in un'efficace opzione terapeutica per un gran numero di pazienti pediatrici con malattia polmonare allo stadio terminale, la sopravvivenza a lungo termine dopo il trapianto di polmone è di gran lunga peggiore rispetto al trapianto di altri organi solidi. Questa ricerca può migliorare i risultati dei pazienti attraverso una diagnosi precoce dei cambiamenti che portano alla BOS ottenendo biopsie di ricerca guidate da immagini del polmone trapiantato. Le biopsie possono essere utilizzate per la ricerca futura di biomarcatori ex vivo di BOS e nello sviluppo di trattamenti attraverso futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo mira a

  • Sviluppare nuovi metodi di imaging sufficientemente sensibili da consentire una diagnosi precoce di BOS.
  • Migliora i risultati del trattamento del paziente attraverso una diagnosi precoce dei cambiamenti che portano a BOS ottenendo biopsie guidate da immagini del polmone trapiantato.
  • Fornire biopsie guidate da immagini da utilizzare nella ricerca futura di biomarcatori ex vivo di BOS e nello sviluppo di trattamenti attraverso futuri studi clinici.

Lo studio raggiungerà questi obiettivi attraverso uno studio osservazionale prospettico, non randomizzato, longitudinale che recluterà circa 5 soggetti all'anno per 5 anni. Lo studio seguirà questi pazienti post trapianto di polmone a 6 mesi e 1 anno con 129Xe MRI (Hyperpolarized 129Xenon Magnetic Resonance Imaging) e biopsie bronchiali guidate da immagini per rilevare la BOS precoce e per comprendere meglio la progressione della malattia da BO. Le biopsie forniranno ricerche future per la rapida determinazione dei meccanismi cellulari e molecolari che portano alla BOS e per facilitare l'identificazione e la convalida di bersagli farmaceutici traslabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di polmone negli ultimi 10 anni o in corso di valutazione per possibile trapianto di polmone.
  • Il partecipante deve essere in grado di trattenere il respiro per un massimo di 16 secondi.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica standard
  • Disturbi della coagulazione
  • Il partecipante è claustrofobico o altrimenti incapace di tollerare l'imaging
  • Gravidanza o test di gravidanza positivo
  • Sintomi di infezione respiratoria nelle ultime due settimane.
  • Ossimetria basale alla visita MRI inferiore al 95% in aria ambiente o inferiore al 95% su un dosaggio precedentemente prescritto di ossigeno erogato dalla cannula nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hp 129Xenon
I partecipanti inaleranno fino a 4 dosi di Hp129Xenon; ogni dose non sarà superiore a 1 litro.
Droga: Hp 129Xenon
129 Lo xeno è un gas nobile senza sapore né odore. Sarà reso leggermente magnetico (chiamato anche iperpolarizzante) e quindi inalato nei polmoni per fornire immagini migliori dei polmoni durante la risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cattura immagini 129Xe e proton MRI per la valutazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Acquisizione di immagini RM HP 129Xe e 1H per la revisione da parte del medico dei difetti di ventilazione regionali nei pazienti con BOS post-trapianto durante le visite cliniche di routine
6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cattura immagini 129Xe e proton MRI per la valutazione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Acquisizione di immagini RM HP 129Xe e 1H per la revisione da parte del medico dei difetti di ventilazione regionali nei pazienti con BOS post-trapianto durante le visite cliniche di routine
12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-4120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hp 129Xenon

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