肺移植中的 Hp129 氙气成像和 BOS
2025年10月2日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
使用超极化 129Xenon MR 肺成像对肺移植中的闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 进行成像和理解
正在进行的研究旨在开发新的成像方法，这些方法足够灵敏以允许早期诊断 BOS，这是一种慢性同种异体移植物排斥反应，影响 50-60% 的肺移植受者，移植后存活 5 年。
尽管肺移植已成为大量终末期肺病儿科患者的有效治疗选择，但肺移植后的长期生存率远不及其他实体器官移植后。
这项研究可以通过获得移植肺的图像引导研究活组织检查，通过早期诊断导致 BOS 的变化来改善患者的结果。
活检可用于 BOS 离体生物标志物的未来研究，以及通过未来临床试验开发治疗方法。
研究概览
详细说明
该协议旨在
- 开发足够灵敏的新成像方法，以便对 BOS 进行早期诊断。
- 通过获得移植肺的图像引导活组织检查，通过早期诊断导致 BOS 的变化来改善患者治疗结果。
- 提供图像引导活检，用于 BOS 离体生物标志物的未来研究以及通过未来临床试验开发治疗方法。
该研究将通过一项前瞻性、非随机、纵向、观察性研究来实现这些目标，该研究将每年招募约 5 名受试者，为期 5 年。 该研究将在 6 个月和 1 年时使用 129Xe MRI（超极化 129 氙磁共振成像）和图像引导的支气管活检对这些肺移植后患者进行跟踪，以检测早期 BOS 并更好地了解 BO 疾病进展。 活检将提供未来的研究，以快速确定导致 BOS 的细胞和分子机制，并促进可翻译药物靶标的识别和验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 10 年内进行过肺移植或正在评估可能的肺移植。
- 参与者必须能够屏住呼吸长达 16 秒。
排除标准：
- 标准 MRI 排除标准
- 出血性疾病
- 参与者有幽闭恐惧症或无法忍受成像
- 怀孕或妊娠试验阳性
- 过去两周内出现呼吸道感染症状。
- MRI 就诊时基线血氧测定在室内空气中低于 95%，或在先前规定的鼻插管输送氧气剂量下低于 95%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Hp 129氙气灯
参与者将吸入多达 4 剂 Hp129Xenon；每次剂量不超过 1 升。
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129 氙气是一种惰性气体，没有味道或气味。
它将被制成轻微的磁性（也称为超极化），然后吸入肺部，以便在 MRI 期间提供更好的肺部图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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捕获 129Xe 和质子 MRI 图像以供临床医生评估
大体时间：移植后6个月
|
捕获 HP 129Xe 和 1H MR 图像，供临床医生在常规临床就诊期间检查移植后 BOS 患者的局部通气缺陷
|
移植后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
捕获 129Xe 和质子 MRI 图像以供临床医生评估
大体时间：移植后12个月
|
捕获 HP 129Xe 和 1H MR 图像，供临床医生在常规临床就诊期间检查移植后 BOS 患者的局部通气缺陷
|
移植后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Woods, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2024年5月28日
研究完成 (实际的)
2024年5月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月20日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Hp 129氙气灯的临床试验
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSP终止
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Hospital de SabadellCorporacion Parc Tauli; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)未知
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