Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hp129 Xenon Imaging og BOS i lungetransplantasjon

21. august 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Imaging og forståelse av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) ved lungetransplantasjon med hyperpolarisert 129Xenon MR Lung Imaging

Forskningen utføres for å utvikle nye avbildningsmetoder som er tilstrekkelig sensitive til å muliggjøre tidlig diagnose av BOS, en kronisk allograftavstøtning som påvirker 50-60 % av lungetransplanterte mottakere som overlever 5 år etter transplantasjon. Selv om lungetransplantasjon har utviklet seg til et effektivt terapeutisk alternativ for et stort antall pediatriske pasienter med lungesykdom i sluttstadiet, er langsiktig overlevelse etter lungetransplantasjon langt dårligere enn etter transplantasjon av andre faste organer. Denne forskningen kan forbedre pasientresultatene gjennom tidligere diagnostisering av endringer som fører til BOS ved å skaffe bildeveilede forskningsbiopsier av transplantert lunge. Biopsier kan brukes til fremtidig forskning av ex vivo biomarkører for BOS og i utvikling av behandlinger gjennom fremtidige kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen tar sikte på

  • Utvikle nye avbildningsmetoder som er tilstrekkelig sensitive til å muliggjøre tidlig diagnose av BOS.
  • Forbedre pasientbehandlingsresultater gjennom tidligere diagnostisering av endringer som fører til BOS ved å skaffe bildeveilede biopsier av transplantert lunge.
  • Gi bildeveilede biopsier for bruk i fremtidig forskning av ex vivo biomarkører av BOS og i utvikling av behandlinger gjennom fremtidige kliniske studier.

Studien vil oppnå disse målene gjennom en prospektiv, ikke-randomisert, longitudinell, observasjonsstudie som vil rekruttere omtrent 5 forsøkspersoner i året i 5 år. Studien vil følge disse postlungetransplanterte pasientene ved 6 måneder og 1 år med 129Xe MRI (Hyperpolarized 129Xenon Magnetic Resonance Imaging) og bildeveilede bronkialbiopsier for å oppdage tidlig BOS og for bedre å forstå BO sykdomsprogresjon. Biopsiene vil gi fremtidig forskning for rask bestemmelse av cellulære og molekylære mekanismer som fører til BOS og for å lette identifisering og validering av oversettbare farmasøytiske mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lungetransplantasjon i løpet av de siste 10 årene eller under vurdering for mulig lungetransplantasjon.
  • Deltakeren må kunne holde pusten i opptil 16 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Standard MR eksklusjonskriterier
  • Blødningsforstyrrelser
  • Deltakeren er klaustrofobisk eller på annen måte ute av stand til å tolerere bildebehandlingen
  • Graviditet eller positiv graviditetstest
  • Symptomer på luftveisinfeksjon de siste to ukene.
  • Grunnlinjeoksymetri ved MR-besøk på mindre enn 95 % på romluft eller mindre enn 95 % på en tidligere foreskrevet oksygendose levert av nesekanylen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hp 129 Xenon
Deltakerne vil inhalere opptil 4 doser Hp129Xenon; hver dose vil ikke være mer enn 1 liter.
Legemiddel: Hp 129 Xenon
129 Xenon er en edelgass uten smak eller lukt. Det vil bli gjort litt magnetisk (også kalt hyperpolariserende) og deretter inhalert inn i lungene for å gi bedre bilder av lungene under MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ta 129Xe og proton MR-bilder for klinikervurdering
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Ta HP 129Xe og 1H MR-bilder for klinikergjennomgang for regionale ventilasjonsdefekter hos post-transplanterte BOS-pasienter under rutinemessige kliniske besøk
6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ta 129Xe og proton MR-bilder for klinikervurdering
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Ta HP 129Xe og 1H MR-bilder for klinikergjennomgang for regionale ventilasjonsdefekter hos post-transplanterte BOS-pasienter under rutinemessige kliniske besøk
12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-4120

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronchiolitis Obliterans

Kliniske studier på Hp 129 Xenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere