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Hp129 Xenon Imaging et BOS dans la transplantation pulmonaire

2 octobre 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Imagerie et compréhension du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) dans la transplantation pulmonaire avec imagerie pulmonaire hyperpolarisée 129Xenon MR

La recherche est menée pour développer de nouvelles méthodes d'imagerie suffisamment sensibles pour permettre un diagnostic précoce du BOS, un rejet chronique d'allogreffe affectant 50 à 60 % des greffés pulmonaires qui survivent 5 ans après la greffe. Bien que la transplantation pulmonaire soit devenue une option thérapeutique efficace pour un grand nombre de patients pédiatriques atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale, la survie à long terme après une transplantation pulmonaire est bien pire qu'après la transplantation d'autres organes solides. Cette recherche peut améliorer les résultats pour les patients grâce à un diagnostic plus précoce des changements menant au BOS en obtenant des biopsies de recherche guidées par l'image du poumon transplanté. Les biopsies peuvent être utilisées pour la recherche future de biomarqueurs ex vivo du BOS et dans le développement de traitements par le biais d'essais cliniques futurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole vise à

  • Développer de nouvelles méthodes d'imagerie suffisamment sensibles pour permettre un diagnostic précoce du BOS.
  • Améliorez les résultats du traitement des patients grâce à un diagnostic plus précoce des changements conduisant au BOS en obtenant des biopsies guidées par l'image du poumon transplanté.
  • Fournir des biopsies guidées par l'image à utiliser dans la recherche future de biomarqueurs ex vivo du BOS et dans le développement de traitements par le biais d'essais cliniques futurs.

L'étude atteindra ces objectifs par le biais d'une étude prospective, non randomisée, longitudinale et observationnelle qui recrutera environ 5 sujets par an pendant 5 ans. L'étude suivra ces patients post-transplantés pulmonaires à 6 mois et 1 an avec une IRM 129Xe (imagerie par résonance magnétique hyperpolarisée au 129xénon) et des biopsies bronchiques guidées par l'image pour détecter le BOS précoce et mieux comprendre la progression de la maladie BO. Les biopsies fourniront des recherches futures pour la détermination rapide des mécanismes cellulaires et moléculaires qui conduisent au BOS et pour faciliter l'identification et la validation des cibles pharmaceutiques traduisibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantation pulmonaire au cours des 10 dernières années ou en cours d'évaluation pour une éventuelle transplantation pulmonaire.
  • Le participant doit être capable de retenir sa respiration jusqu'à 16 secondes.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion IRM standard
  • Troubles hémorragiques
  • Le participant est claustrophobe ou autrement incapable de tolérer l'imagerie
  • Grossesse ou test de grossesse positif
  • Symptômes d'infection respiratoire au cours des deux dernières semaines.
  • Oxymétrie de base lors de la visite d'IRM inférieure à 95 % à l'air ambiant ou inférieure à 95 % avec une dose d'oxygène précédemment prescrite délivrée par canule nasale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hp 129Xénon
Les participants inhaleront jusqu'à 4 doses de Hp129Xenon ; chaque dose ne dépassera pas 1 litre.
Médicament: Hp 129Xénon
129 Le xénon est un gaz rare sans goût ni odeur. Il sera rendu légèrement magnétique (également appelé hyperpolarisant) puis inhalé dans les poumons pour fournir de meilleures images des poumons pendant l'IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capturez des images IRM 129Xe et proton pour l'évaluation du clinicien
Délai: 6 mois après la greffe
Capturez des images HP 129Xe et 1H MR pour examen par le clinicien des défauts de ventilation régionaux chez les patients BOS post-transplantation lors des visites cliniques de routine
6 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capturez des images IRM 129Xe et proton pour l'évaluation du clinicien
Délai: 12 mois après la greffe
Capturez des images HP 129Xe et 1H MR pour examen par le clinicien des défauts de ventilation régionaux chez les patients BOS post-transplantation lors des visites cliniques de routine
12 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-4120

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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