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Hp129 Xenon Imaging e BOS em transplante pulmonar

2 de outubro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Imagem e Compreensão da Síndrome de Bronquiolite Obliterante (BOS) em Transplante Pulmonar com Ressonância Magnética de 129Xenon Hiperpolarizado

A pesquisa está sendo conduzida para desenvolver novos métodos de imagem que sejam suficientemente sensíveis para permitir o diagnóstico precoce de BOS, uma rejeição crônica do aloenxerto que afeta 50-60% dos receptores de transplante de pulmão que sobrevivem 5 anos após o transplante. Embora o transplante de pulmão tenha evoluído para uma opção terapêutica eficaz para um grande número de pacientes pediátricos com doença pulmonar em estágio terminal, a sobrevida em longo prazo após o transplante de pulmão é muito pior do que após o transplante de outros órgãos sólidos. Esta pesquisa pode melhorar os resultados dos pacientes por meio do diagnóstico precoce das alterações que levam à BOS, obtendo biópsias de pesquisa guiadas por imagem do pulmão transplantado. As biópsias podem ser usadas para pesquisas futuras de biomarcadores ex vivo de BOS e no desenvolvimento de tratamentos por meio de futuros ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo visa

  • Desenvolver novos métodos de imagem suficientemente sensíveis para permitir o diagnóstico precoce da SBO.
  • Melhore os resultados do tratamento do paciente por meio do diagnóstico precoce das alterações que levam à BOS, obtendo biópsias guiadas por imagem do pulmão transplantado.
  • Fornecer biópsias guiadas por imagem para uso em pesquisas futuras de biomarcadores ex vivo de BOS e no desenvolvimento de tratamentos por meio de futuros ensaios clínicos.

O estudo atingirá esses objetivos por meio de um estudo prospectivo, não randomizado, longitudinal e observacional que recrutará cerca de 5 indivíduos por ano durante 5 anos. O estudo acompanhará esses pacientes pós-transplante de pulmão aos 6 meses e 1 ano com ressonância magnética 129Xe (imagens de ressonância magnética hiperpolarizada 129Xenon) e biópsias brônquicas guiadas por imagem para detectar BOS precoce e entender melhor a progressão da doença BO. As biópsias fornecerão pesquisas futuras para a determinação rápida dos mecanismos celulares e moleculares que levam à BOS e para facilitar a identificação e validação de alvos farmacêuticos traduzíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante pulmonar nos últimos 10 anos ou em avaliação para possível transplante pulmonar.
  • O participante deve ser capaz de prender a respiração por até 16 segundos.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão
  • Distúrbios hemorrágicos
  • O participante é claustrofóbico ou incapaz de tolerar a imagem
  • Gravidez ou teste de gravidez positivo
  • Sintomas de infecção respiratória nas últimas duas semanas.
  • Oximetria basal na consulta de ressonância magnética inferior a 95% em ar ambiente ou inferior a 95% em uma dosagem previamente prescrita de oxigênio administrado por cânula nasal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hp 129Xenon
Os participantes irão inalar até 4 doses de Hp129Xenon; cada dose não será superior a 1 litro.
Medicamento: Hp 129Xenon
129 Xenon é um gás nobre sem gosto ou cheiro. Ele será ligeiramente magnético (também chamado de hiperpolarização) e depois inalado nos pulmões para fornecer melhores imagens dos pulmões durante a ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capture 129Xe e imagens de ressonância magnética de prótons para avaliação clínica
Prazo: 6 meses pós transplante
Capture imagens HP 129Xe e 1H MR para revisão clínica para defeitos de ventilação regional em pacientes com BOS pós-transplante durante visitas clínicas de rotina
6 meses pós transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capture 129Xe e imagens de ressonância magnética de prótons para avaliação clínica
Prazo: 12 meses pós transplante
Capture imagens HP 129Xe e 1H MR para revisão clínica para defeitos de ventilação regional em pacientes com BOS pós-transplante durante visitas clínicas de rotina
12 meses pós transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-4120

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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