Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксеноновая визуализация Hp129 и BOS при трансплантации легких

2 октября 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Визуализация и понимание синдрома облитерирующего бронхиолита (СОБ) при трансплантации легких с помощью МРТ легких с использованием гиперполяризованного ксенона 129

Исследования проводятся для разработки новых методов визуализации, которые достаточно чувствительны для ранней диагностики СОБ, хронического отторжения аллотрансплантата, поражающего 50-60% реципиентов пересаженных легких, которые выживают через 5 лет после трансплантации. Хотя трансплантация легких превратилась в эффективный терапевтический вариант для большого числа детей с терминальной стадией заболевания легких, долгосрочная выживаемость после трансплантации легких намного хуже, чем после трансплантации других твердых органов. Это исследование может улучшить результаты лечения пациентов за счет более ранней диагностики изменений, ведущих к СОБ, путем получения биопсии трансплантированного легкого под визуальным контролем. Биопсии могут быть использованы для будущих исследований ex vivo биомаркеров СОБ и для разработки методов лечения посредством будущих клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол направлен на

  • Разработать новые методы визуализации, достаточно чувствительные для ранней диагностики СОБ.
  • Улучшите результаты лечения пациентов за счет более ранней диагностики изменений, ведущих к СОБ, путем получения биопсии трансплантированного легкого под визуальным контролем.
  • Обеспечить биопсию под визуальным контролем для использования в будущих исследованиях ex vivo биомаркеров СОБ и при разработке методов лечения посредством будущих клинических испытаний.

Исследование будет достигать этих целей с помощью проспективного, нерандомизированного, продольного, обсервационного исследования, в котором будет участвовать около 5 субъектов в год в течение 5 лет. В исследовании будут наблюдать за этими пациентами после трансплантации легких через 6 месяцев и 1 год с помощью МРТ 129Xe (гиперполяризованная магнитно-резонансная томография с 129Xenon) и биопсии бронхов под визуальным контролем для выявления раннего BOS и лучшего понимания прогрессирования болезни BO. Биопсия обеспечит будущие исследования для быстрого определения клеточных и молекулярных механизмов, которые приводят к BOS, а также для облегчения идентификации и проверки трансляционных фармацевтических мишеней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Трансплантация легких в течение последних 10 лет или оценка возможной трансплантации легких.
  • Участник должен уметь задерживать дыхание на срок до 16 секунд.

Критерий исключения:

  • Стандартные критерии исключения МРТ
  • Нарушения свертываемости крови
  • Участник страдает клаустрофобией или иным образом не может переносить визуализацию.
  • Беременность или положительный тест на беременность
  • Симптомы респираторной инфекции в течение последних двух недель.
  • Базовый уровень оксиметрии при посещении МРТ менее 95% на комнатном воздухе или менее 95% на ранее назначенной дозе кислорода, подаваемого через назальную канюлю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 129 л.с.Ксенон
Участники вдыхают до 4 доз Hp129Xenon; каждая доза будет не более 1 литра.
Лекарство: 129 л.с.Ксенон
129 Ксенон — благородный газ без вкуса и запаха. Он будет слегка магнитным (также называемым гиперполяризующим), а затем вдыхается в легкие для получения более качественных изображений легких во время МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Захват изображений 129Xe и протонной МРТ для клинической оценки
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Делайте МРТ-изображения HP 129Xe и 1H для просмотра врачом регионарных вентиляционных дефектов у пациентов с СОБ после трансплантации во время обычных клинических посещений.
6 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Захват изображений 129Xe и протонной МРТ для клинической оценки
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Делайте МРТ-изображения HP 129Xe и 1H для просмотра врачом регионарных вентиляционных дефектов у пациентов с СОБ после трансплантации во время обычных клинических посещений.
12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-4120

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 129 л.с.Ксенон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться