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폐 이식에서의 Hp129 Xenon Imaging 및 BOS

2023년 8월 21일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

과분극 129Xenon MR 폐 영상을 사용한 폐 이식의 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS) 영상 및 이해

이 연구는 이식 후 5년 동안 생존하는 폐 이식 수용자의 50-60%에 영향을 미치는 만성 동종이식 거부반응인 BOS를 조기에 진단할 수 있을 만큼 충분히 민감한 새로운 이미징 방법을 개발하기 위해 수행되고 있습니다. 폐 이식이 말기 폐 질환을 앓고 있는 다수의 소아 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 발전했지만 폐 이식 후 장기 생존은 다른 고형 장기 이식 후보다 훨씬 더 나쁩니다. 이 연구는 이식된 폐의 영상 ​​유도 연구 생검을 획득함으로써 BOS로 이어지는 변화의 조기 진단을 통해 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 생검은 BOS의 생체외 바이오마커에 대한 향후 연구 및 향후 임상 시험을 통한 치료법 개발에 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은

  • BOS의 조기 진단이 가능하도록 충분히 민감한 새로운 이미징 방법을 개발하십시오.
  • 이식된 폐의 영상 ​​유도 생검을 획득하여 BOS로 이어지는 변화를 조기에 진단하여 환자 치료 결과를 개선합니다.
  • BOS의 생체외 바이오마커의 향후 연구 및 향후 임상 시험을 통한 치료법 개발에 사용할 이미지 유도 생검을 제공합니다.

이 연구는 5년 동안 매년 약 5명의 피험자를 모집하는 전향적, 비무작위, 종적, 관찰 연구를 통해 이러한 목표를 달성할 것입니다. 이 연구는 초기 BOS를 감지하고 BO 질병 진행을 더 잘 이해하기 위해 129Xe MRI(과분극화된 129Xenon 자기 공명 영상) 및 이미지 유도 기관지 생검을 통해 6개월 및 1년에 폐 이식 후 환자를 추적할 것입니다. 생검은 BOS로 이어지는 세포 및 분자 메커니즘의 신속한 결정을 위한 미래 연구를 제공하고 번역 가능한 제약 표적의 식별 및 검증을 용이하게 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 10년 이내의 폐 이식 또는 가능한 폐 이식에 대한 평가를 받고 있는 경우.
  • 참가자는 최대 16초 동안 숨을 참을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 표준 MRI 제외 기준
  • 출혈 장애
  • 참여자가 밀실공포증이 있거나 그렇지 않으면 영상 촬영을 견딜 수 없습니다.
  • 임신 또는 긍정적인 임신 테스트
  • 지난 2주 이내에 호흡기 감염 증상.
  • 실내 공기에서 95% 미만 또는 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 이전에 처방된 산소 용량의 95% 미만인 MRI 방문 시 기준 산소 측정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HP 129제논
참가자는 최대 4회 ​​용량의 Hp129Xenon을 흡입합니다. 각 복용량은 1 리터를 넘지 않습니다.
의약품: HP 129제논
129 크세논은 맛이나 냄새가 없는 비활성 가스입니다. 그것은 약간 자성(과분극이라고도 함)으로 만들어진 다음 MRI 동안 더 나은 폐 사진을 제공하기 위해 폐로 흡입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가를 위해 129Xe 및 양성자 MRI 이미지 캡처
기간: 이식 후 6개월
정기 임상 방문 중 이식 후 BOS 환자의 국소 환기 결함에 대한 임상의 검토를 위해 HP 129Xe 및 1H MR 이미지 캡처
이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가를 위해 129Xe 및 양성자 MRI 이미지 캡처
기간: 이식 후 12개월
정기 임상 방문 중 이식 후 BOS 환자의 국소 환기 결함에 대한 임상의 검토를 위해 HP 129Xe 및 1H MR 이미지 캡처
이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-4120

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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