Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hp129 xenon képalkotás és BOS a tüdőtranszplantációban

2025. október 2. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Képalkotás és a Bronchiolitis Obliterans szindróma (BOS) megértése tüdőtranszplantációban hiperpolarizált 129xenon MR tüdőképalkotással

A kutatást olyan új képalkotó eljárások kifejlesztésére folytatják, amelyek kellően érzékenyek ahhoz, hogy lehetővé tegyék a BOS korai diagnosztizálását, a krónikus allograft kilökődést, amely a tüdőtranszplantált recipiensek 50-60%-át érinti, akik a transzplantáció után 5 évig élnek túl. Bár a tüdőtranszplantáció hatékony terápiás lehetőséggé fejlődött számos végstádiumú tüdőbetegségben szenvedő gyermekbeteg számára, a tüdőtranszplantáció utáni hosszú távú túlélés sokkal rosszabb, mint más szilárd szervek átültetése után. Ez a kutatás javíthatja a betegek kimenetelét a BOS-hez vezető elváltozások korábbi diagnosztizálásával, az átültetett tüdő képvezérelt kutatási biopsziájának beszerzésével. A biopsziák felhasználhatók a BOS ex vivo biomarkereinek jövőbeli kutatására és a kezelések fejlesztésére a jövőbeni klinikai vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a protokollnak az a célja, hogy

  • Olyan új képalkotó módszerek kidolgozása, amelyek kellően érzékenyek a BOS korai diagnosztizálásához.
  • Javítsa a betegek kezelési eredményeit a BOS-hez vezető elváltozások korábbi diagnosztizálásával az átültetett tüdő képvezérelt biopsziájának beszerzésével.
  • Képvezérelt biopsziák biztosítása a BOS ex vivo biomarkereinek jövőbeli kutatásában és a kezelések fejlesztésében a jövőbeni klinikai vizsgálatok során.

A tanulmány ezeket a célokat prospektív, nem randomizált, longitudinális, megfigyeléses vizsgálattal éri el, amely évente körülbelül 5 alanyt vesz fel 5 éven keresztül. A tanulmány a tüdőtranszplantáció utáni betegeket 6 hónapos és 1 éves korban követi 129Xe MRI-vel (hiperpolarizált 129xenon mágneses rezonancia képalkotás) és képvezérelt hörgőbiopsziákkal a korai BOS kimutatása és a BO-betegség progressziójának jobb megértése érdekében. A biopsziák a jövőbeli kutatást szolgálják a BOS-hez vezető sejtes és molekuláris mechanizmusok gyors meghatározására, valamint a lefordítható gyógyszerészeti célpontok azonosítására és validálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőtranszplantáció az elmúlt 10 évben, vagy lehetséges tüdőtranszplantáció vizsgálata folyamatban van.
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie 16 másodpercig visszatartani a lélegzetét.

Kizárási kritériumok:

  • Szabványos MRI kizárási kritériumok
  • Vérzési zavarok
  • A résztvevő klausztrofóbiás, vagy más okból nem képes elviselni a képalkotást
  • Terhesség vagy pozitív terhességi teszt
  • Légúti fertőzés tünetei az elmúlt két hétben.
  • Kiindulási oximetria az MRI vizit alkalmával kevesebb, mint 95% szobalevegőn vagy kevesebb, mint 95% a korábban előírt, orrkanülön keresztül szállított oxigén adagon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HP 129Xenon
A résztvevők legfeljebb 4 adag Hp129Xenont lélegeznek be; minden adag nem lehet több 1 liternél.
Drog: HP 129Xenon
129 A xenon nemesgáz, amelynek nincs íze és szaga. Enyhén mágnesessé teszik (más néven hiperpolarizáló), majd belélegzik a tüdőbe, hogy jobb képet adjon a tüdőről az MRI során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rögzítse a 129Xe és proton MRI képeket a klinikus értékeléséhez
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
Rögzítsen HP 129Xe és 1H MR képeket, hogy a klinikusok felülvizsgálják a transzplantáció utáni BOS betegek regionális lélegeztetési rendellenességeit a rutin klinikai vizitek során
6 hónappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rögzítse a 129Xe és proton MRI képeket a klinikus értékeléséhez
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
Rögzítsen HP 129Xe és 1H MR képeket, hogy a klinikusok felülvizsgálják a transzplantáció utáni BOS betegek regionális lélegeztetési rendellenességeit a rutin klinikai vizitek során
12 hónappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-4120

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis Obliterans

Klinikai vizsgálatok a HP 129Xenon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel